- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03201276
Diferenças individuais nos níveis de exposição ao sulfato de glucosamina
3 de julho de 2017 atualizado por: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Diferenças individuais nos níveis de exposição ao sulfato de glucosamina e pesquisa de polimorfismo genético relacionado
A glucosamina é uma parte importante da estratégia de tratamento da osteoartrite, mas sua eficácia ainda é controversa.
Para explicar as diferenças de eficácia da glucosamina, neste estudo os investigadores detectam a concentração de glucosamina no plasma e no líquido sinovial, alguns índices de efeito como marcadores inflamatórios e polimorfismo genético dos transportadores de glucosamina.
Por um lado, os investigadores comparam o pico plasmático e a concentração de glucosamina no glúten e a concentração no líquido sinovial entre os participantes para observar as diferenças individuais de exposição à glucosamina in vivo.
Por outro lado, os investigadores investigam a correlação entre as concentrações da droga, o índice de efeito e o polimorfismo do gene.
A hipótese é que a exposição à glucosamina in vivo tem diferenças individuais e o polimorfismo do gene pode explicar essas diferenças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruijuan Xu
- Número de telefone: +8613851502360
- E-mail: jean0129@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qing Jiang
- Número de telefone: +8613605192953
- E-mail: qingj@nju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para osteoartrite do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a artroplastia total do joelho para osteoartrite do joelho;
- 60-80 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência hepática ou renal grave;
- pacientes alérgicos à glucosamina ou a qualquer excipiente em comprimidos;
- pacientes que foram tratados com glucosamina dentro de três meses;
- pacientes impossibilitados de colaborar com o estudo;
- medicação contínua é inferior a 4 dias;
- pacientes com diarreia, vômitos e outras reações adversas durante a medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de drogas
pacientes tomando glucosamina
|
Pacientes tomando sulfato de glucosamina 1500mg todos os dias por pelo menos quatro dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração da droga no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
A concentração da droga é medida por HPLC-MS/MS
|
Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Concentração da droga no plasma
Prazo: 3 horas após a terceira administração
|
A concentração da droga é medida por HPLC-MS/MS
|
3 horas após a terceira administração
|
Concentração da droga no plasma
Prazo: 9 horas após a terceira administração
|
A concentração da droga é medida por HPLC-MS/MS
|
9 horas após a terceira administração
|
Concentração da droga no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
A concentração da droga é medida por HPLC-MS/MS
|
Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
Concentração da droga no plasma
Prazo: Sangue venoso durante a operação de artroplastia total do joelho
|
A concentração da droga é medida por HPLC-MS/MS
|
Sangue venoso durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Concentração do fármaco no líquido sinovial
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
A concentração da droga é medida por HPLC-MS/MS
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Leptina
|
Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 3 horas após a terceira administração
|
Leptina
|
3 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 9 horas após a terceira administração
|
Leptina
|
9 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
Leptina
|
Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Leptina
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
IL-1β
|
Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 3 horas após a terceira administração
|
IL-1β
|
3 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 9 horas após a terceira administração
|
IL-1β
|
9 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
IL-1β
|
Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
IL-1β
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
COX-2
|
Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 3 horas após a terceira administração
|
COX-2
|
3 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 9 horas após a terceira administração
|
COX-2
|
9 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
COX-2
|
Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
COX-2
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
IL-6
|
Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 3 horas após a terceira administração
|
IL-6
|
3 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 9 horas após a terceira administração
|
IL-6
|
9 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
IL-6
|
Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
IL-6
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
TNFα
|
Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 3 horas após a terceira administração
|
TNFα
|
3 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 9 horas após a terceira administração
|
TNFα
|
9 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
TNFα
|
Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
TNFα
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
MMP-3
|
Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 3 horas após a terceira administração
|
MMP-3
|
3 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 9 horas após a terceira administração
|
MMP-3
|
9 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
MMP-3
|
Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
MMP-3
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
ADAM-TS5
|
Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 3 horas após a terceira administração
|
ADAM-TS5
|
3 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: 9 horas após a terceira administração
|
ADAM-TS5
|
9 horas após a terceira administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
ADAM-TS5
|
Sangue venoso em jejum antes da quarta administração
|
Marcadores inflamatórios no plasma
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
ADAM-TS5
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no líquido sinovial
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Leptina
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no líquido sinovial
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
IL-1β
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no líquido sinovial
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
COX-2
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no líquido sinovial
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
IL-6
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no líquido sinovial
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
TNFα
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no líquido sinovial
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
MMP-3
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Marcadores inflamatórios no líquido sinovial
Prazo: Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
ADAM-TS5
|
Durante a operação de artroplastia total do joelho
|
Polimorfismo genético
Prazo: Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Polimorfismos gênicos de transportadores de glucosamina in vivo
|
Sangue venoso em jejum antes da primeira administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan PS, Caron JP, Orth MW. Effects of glucosamine and chondroitin sulfate on bovine cartilage explants under long-term culture conditions. Am J Vet Res. 2007 Jul;68(7):709-15. doi: 10.2460/ajvr.68.7.709.
- Herrero-Beaumont G, Ivorra JA, Del Carmen Trabado M, Blanco FJ, Benito P, Martin-Mola E, Paulino J, Marenco JL, Porto A, Laffon A, Araujo D, Figueroa M, Branco J. Glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled study using acetaminophen as a side comparator. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):555-67. doi: 10.1002/art.22371.
- Setnikar I, Rovati LC. Absorption, distribution, metabolism and excretion of glucosamine sulfate. A review. Arzneimittelforschung. 2001 Sep;51(9):699-725. doi: 10.1055/s-0031-1300105.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- glucosaminexzh
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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