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Individuelle Unterschiede in der Glucosaminsulfat-Exposition

3. Juli 2017 aktualisiert von: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Individuelle Unterschiede in der Glucosaminsulfat-Exposition und verwandte Genpolymorphismusforschung

Glucosamin ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlungsstrategie bei Arthrose, seine Wirksamkeit ist jedoch noch umstritten. Um die Wirksamkeitsunterschiede von Glucosamin zu erklären, erfassen die Forscher in dieser Studie die Konzentration von Glucosamin im Plasma und in der Synovialflüssigkeit, einige Wirkungsindizes wie Entzündungsmarker und Genpolymorphie von Glucosamintransportern. Einerseits vergleichen die Forscher die Plasma-Peak- und Gluten-Glucosamin-Konzentration und die Konzentration in der Synovialflüssigkeit zwischen den Teilnehmern, um die individuellen Unterschiede der Glucosamin-Exposition in vivo zu beobachten. Zum anderen untersuchen die Forscher den Zusammenhang zwischen Wirkstoffkonzentration, Wirkungsindex und Genpolymorphismus. Die Hypothese ist, dass die Glucosamin-Exposition in vivo individuelle Unterschiede aufweist und Genpolymorphismus diese Unterschiede erklären kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik wegen Knie-Osteoarthritis unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik wegen Knie-Osteoarthritis unterziehen;
  2. 60-80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz;
  2. Patienten, die allergisch gegen Glucosamin oder andere Hilfsstoffe in Tabletten sind;
  3. Patienten, die innerhalb von drei Monaten mit Glucosamin behandelt wurden;
  4. Patienten, die an der Studie nicht mitarbeiten können;
  5. Dauermedikation weniger als 4 Tage;
  6. Patienten mit Durchfall, Erbrechen und anderen Nebenwirkungen während der Medikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drogengruppe
Patienten, die Glucosamin einnehmen
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Patienten, die mindestens vier Tage lang täglich 1500 mg Glucosaminsulfat einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkstoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Die Arzneimittelkonzentration wird durch HPLC-MS/MS gemessen
Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Wirkstoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Die Arzneimittelkonzentration wird durch HPLC-MS/MS gemessen
3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Wirkstoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Die Arzneimittelkonzentration wird durch HPLC-MS/MS gemessen
9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Wirkstoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Die Arzneimittelkonzentration wird durch HPLC-MS/MS gemessen
Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Wirkstoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Venöses Blut während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Die Arzneimittelkonzentration wird durch HPLC-MS/MS gemessen
Venöses Blut während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Wirkstoffkonzentration in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Die Arzneimittelkonzentration wird durch HPLC-MS/MS gemessen
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Leptin
Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Leptin
3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Leptin
9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Leptin
Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Leptin
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
IL-1β
Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Verabreichung
IL-1β
3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 9 Stunden nach der dritten Verabreichung
IL-1β
9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
IL-1β
Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
IL-1β
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
COX-2
Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Verabreichung
COX-2
3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 9 Stunden nach der dritten Verabreichung
COX-2
9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
COX-2
Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
COX-2
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
IL-6
Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Verabreichung
IL-6
3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 9 Stunden nach der dritten Verabreichung
IL-6
9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
IL-6
Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
IL-6
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
TNFα
Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Verabreichung
TNFα
3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 9 Stunden nach der dritten Verabreichung
TNFα
9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
TNFα
Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
TNFα
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
MMP-3
Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Verabreichung
MMP-3
3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 9 Stunden nach der dritten Verabreichung
MMP-3
9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
MMP-3
Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
MMP-3
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
ADAM-TS5
Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Verabreichung
ADAM-TS5
3 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 9 Stunden nach der dritten Verabreichung
ADAM-TS5
9 Stunden nach der dritten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
ADAM-TS5
Nüchternes venöses Blut vor der vierten Verabreichung
Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
ADAM-TS5
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Leptin
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
IL-1β
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
COX-2
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
IL-6
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
TNFα
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
MMP-3
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Entzündungsmarker in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
ADAM-TS5
Während der Operation der totalen Knieendoprothetik
Genpolymorphismus
Zeitfenster: Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung
Genpolymorphismen von Glucosamintransportern in vivo
Nüchternes venöses Blut vor der ersten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • glucosaminexzh

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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