氨基葡萄糖硫酸盐暴露水平的个体差异
2017年7月3日 更新者：Qing Jiang、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
硫酸氨基葡萄糖暴露水平的个体差异及相关基因多态性研究
氨基葡萄糖是骨关节炎治疗策略的重要组成部分，但其有效性仍存在争议。
为解释氨基葡萄糖的疗效差异，本研究中研究者检测了血浆和滑液中的氨基葡萄糖浓度、炎症标志物和氨基葡萄糖转运蛋白基因多态性等一些效应指标。
一方面，研究者通过比较参与者的血浆峰值和谷蛋白氨基葡萄糖浓度以及滑液中的浓度，观察体内氨基葡萄糖暴露的个体差异。
另一方面，研究人员调查了药物浓度、效应指数和基因多态性之间的相关性。
假设是体内葡萄糖胺暴露具有个体差异，基因多态性可以解释这种差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因膝骨性关节炎接受全膝关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 因膝骨关节炎而接受全膝关节置换术的患者；
- 60-80 岁。
排除标准：
- 患有严重肝或肾功能不全的患者；
- 对葡萄糖胺或片剂中的任何赋形剂过敏的患者；
- 三个月内接受过氨基葡萄糖治疗的患者；
- 无法配合研究的患者；
- 连续用药少于4天；
- 服药期间出现腹泻、呕吐等不良反应的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
药物组
服用葡萄糖胺的患者
|
每天服用氨基葡萄糖硫酸盐 1500mg 至少四天的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中的药物浓度
大体时间：首次给药前空腹静脉血
|
药物浓度通过 HPLC-MS/MS 测量
|
首次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的药物浓度
大体时间：第三次给药后3小时
|
药物浓度通过 HPLC-MS/MS 测量
|
第三次给药后3小时
|
|
血浆中的药物浓度
大体时间：第三次给药后9小时
|
药物浓度通过 HPLC-MS/MS 测量
|
第三次给药后9小时
|
|
血浆中的药物浓度
大体时间：第四次给药前空腹静脉血
|
药物浓度通过 HPLC-MS/MS 测量
|
第四次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的药物浓度
大体时间：全膝关节置换术中的静脉血
|
药物浓度通过 HPLC-MS/MS 测量
|
全膝关节置换术中的静脉血
|
|
滑液中的药物浓度
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
药物浓度通过 HPLC-MS/MS 测量
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：首次给药前空腹静脉血
|
瘦素
|
首次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后3小时
|
瘦素
|
第三次给药后3小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后9小时
|
瘦素
|
第三次给药后9小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第四次给药前空腹静脉血
|
瘦素
|
第四次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
瘦素
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：首次给药前空腹静脉血
|
IL-1β
|
首次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后3小时
|
IL-1β
|
第三次给药后3小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后9小时
|
IL-1β
|
第三次给药后9小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第四次给药前空腹静脉血
|
IL-1β
|
第四次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
IL-1β
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：首次给药前空腹静脉血
|
COX-2
|
首次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后3小时
|
COX-2
|
第三次给药后3小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后9小时
|
COX-2
|
第三次给药后9小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第四次给药前空腹静脉血
|
COX-2
|
第四次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
COX-2
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：首次给药前空腹静脉血
|
白细胞介素6
|
首次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后3小时
|
白细胞介素6
|
第三次给药后3小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后9小时
|
白细胞介素6
|
第三次给药后9小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第四次给药前空腹静脉血
|
白细胞介素6
|
第四次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
白细胞介素6
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：首次给药前空腹静脉血
|
肿瘤坏死因子α
|
首次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后3小时
|
肿瘤坏死因子α
|
第三次给药后3小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后9小时
|
肿瘤坏死因子α
|
第三次给药后9小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第四次给药前空腹静脉血
|
肿瘤坏死因子α
|
第四次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
肿瘤坏死因子α
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：首次给药前空腹静脉血
|
MMP-3
|
首次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后3小时
|
MMP-3
|
第三次给药后3小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后9小时
|
MMP-3
|
第三次给药后9小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第四次给药前空腹静脉血
|
MMP-3
|
第四次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
MMP-3
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：首次给药前空腹静脉血
|
亚当-TS5
|
首次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后3小时
|
亚当-TS5
|
第三次给药后3小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第三次给药后9小时
|
亚当-TS5
|
第三次给药后9小时
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：第四次给药前空腹静脉血
|
亚当-TS5
|
第四次给药前空腹静脉血
|
|
血浆中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
亚当-TS5
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
滑液中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
瘦素
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
滑液中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
IL-1β
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
滑液中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
COX-2
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
滑液中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
白细胞介素6
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
滑液中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
肿瘤坏死因子α
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
滑液中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
MMP-3
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
滑液中的炎症标志物
大体时间：全膝关节置换手术过程中
|
亚当-TS5
|
全膝关节置换手术过程中
|
|
基因多态性
大体时间：首次给药前空腹静脉血
|
体内氨基葡萄糖转运蛋白的基因多态性
|
首次给药前空腹静脉血
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan PS, Caron JP, Orth MW. Effects of glucosamine and chondroitin sulfate on bovine cartilage explants under long-term culture conditions. Am J Vet Res. 2007 Jul;68(7):709-15. doi: 10.2460/ajvr.68.7.709.
- Herrero-Beaumont G, Ivorra JA, Del Carmen Trabado M, Blanco FJ, Benito P, Martin-Mola E, Paulino J, Marenco JL, Porto A, Laffon A, Araujo D, Figueroa M, Branco J. Glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled study using acetaminophen as a side comparator. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):555-67. doi: 10.1002/art.22371.
- Setnikar I, Rovati LC. Absorption, distribution, metabolism and excretion of glucosamine sulfate. A review. Arzneimittelforschung. 2001 Sep;51(9):699-725. doi: 10.1055/s-0031-1300105.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月2日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人
氨基葡萄糖硫酸盐的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的