- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03201276
Individuella skillnader i exponeringsnivåer för glukosaminsulfat
3 juli 2017 uppdaterad av: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Individuella skillnader i exponeringsnivåer för glukosaminsulfat och relaterad forskning om genpolymorfism
Glukosamin är en viktig del av behandlingsstrategin för artros, men dess effektivitet är fortfarande kontroversiell.
För att förklara effektivitetsskillnaderna för glukosamin, i denna studie detekterar utredarna koncentrationen av glukosamin i plasma och ledvätska, några effektindex såsom inflammatoriska markörer och genpolymorfism hos glukosamintransportörer.
Å ena sidan jämför utredarna plasmatopp- och glutenglukosaminkoncentrationen och koncentrationen i ledvätska bland deltagarna för att observera de individuella skillnaderna i glukosaminexponering in vivo.
Å andra sidan undersöker utredarna korrelationen mellan läkemedelskoncentrationer, effektindex och genpolymorfism.
Hypotesen är att glukosaminexponering in vivo har individuella skillnader och genpolymorfism kan förklara dessa skillnader.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruijuan Xu
- Telefonnummer: +8613851502360
- E-post: jean0129@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qing Jiang
- Telefonnummer: +8613605192953
- E-post: qingj@nju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår total knäprotes för knäartros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår total knäprotes för knäartros;
- 60-80 år.
Exklusions kriterier:
- patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens;
- patienter som är allergiska mot glukosamin eller något hjälpämne i tabletter;
- patienter som har behandlats med glukosamin inom tre månader;
- patienter som inte kan samarbeta med studien;
- kontinuerlig medicinering är mindre än 4 dagar;
- patienter med diarré, kräkningar och andra biverkningar under medicinering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Läkemedelsgrupp
patienter som tar glukosamin
|
Patienter som tar glukosaminsulfat 1500 mg varje dag i minst fyra dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före första administreringen
|
Läkemedelskoncentrationen mäts med HPLC-MS/MS
|
Fastande venöst blod före första administreringen
|
Läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: 3 timmar efter den tredje administreringen
|
Läkemedelskoncentrationen mäts med HPLC-MS/MS
|
3 timmar efter den tredje administreringen
|
Läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: 9 timmar efter den tredje administreringen
|
Läkemedelskoncentrationen mäts med HPLC-MS/MS
|
9 timmar efter den tredje administreringen
|
Läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Läkemedelskoncentrationen mäts med HPLC-MS/MS
|
Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: Venöst blod under operationen av total knäprotesplastik
|
Läkemedelskoncentrationen mäts med HPLC-MS/MS
|
Venöst blod under operationen av total knäprotesplastik
|
Läkemedelskoncentration i ledvätska
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
Läkemedelskoncentrationen mäts med HPLC-MS/MS
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före första administreringen
|
Leptin
|
Fastande venöst blod före första administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 3 timmar efter den tredje administreringen
|
Leptin
|
3 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 9 timmar efter den tredje administreringen
|
Leptin
|
9 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Leptin
|
Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
Leptin
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före första administreringen
|
IL-ip
|
Fastande venöst blod före första administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 3 timmar efter den tredje administreringen
|
IL-ip
|
3 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 9 timmar efter den tredje administreringen
|
IL-ip
|
9 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
IL-ip
|
Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
IL-ip
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före första administreringen
|
COX-2
|
Fastande venöst blod före första administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 3 timmar efter den tredje administreringen
|
COX-2
|
3 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 9 timmar efter den tredje administreringen
|
COX-2
|
9 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
COX-2
|
Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
COX-2
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före första administreringen
|
IL-6
|
Fastande venöst blod före första administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 3 timmar efter den tredje administreringen
|
IL-6
|
3 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 9 timmar efter den tredje administreringen
|
IL-6
|
9 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
IL-6
|
Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
IL-6
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före första administreringen
|
TNFa
|
Fastande venöst blod före första administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 3 timmar efter den tredje administreringen
|
TNFa
|
3 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 9 timmar efter den tredje administreringen
|
TNFa
|
9 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
TNFa
|
Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
TNFa
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före första administreringen
|
MMP-3
|
Fastande venöst blod före första administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 3 timmar efter den tredje administreringen
|
MMP-3
|
3 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 9 timmar efter den tredje administreringen
|
MMP-3
|
9 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
MMP-3
|
Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
MMP-3
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före första administreringen
|
ADAM-TS5
|
Fastande venöst blod före första administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 3 timmar efter den tredje administreringen
|
ADAM-TS5
|
3 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: 9 timmar efter den tredje administreringen
|
ADAM-TS5
|
9 timmar efter den tredje administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
ADAM-TS5
|
Fastande venöst blod före den fjärde administreringen
|
Inflammatoriska markörer i plasma
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
ADAM-TS5
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i ledvätska
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
Leptin
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i ledvätska
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
IL-ip
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i ledvätska
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
COX-2
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i ledvätska
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
IL-6
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i ledvätska
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
TNFa
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i ledvätska
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
MMP-3
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Inflammatoriska markörer i ledvätska
Tidsram: Under operationen av total knäprotesplastik
|
ADAM-TS5
|
Under operationen av total knäprotesplastik
|
Genpolymorfism
Tidsram: Fastande venöst blod före första administreringen
|
Genpolymorfismer av glukosamintransportörer in vivo
|
Fastande venöst blod före första administreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan PS, Caron JP, Orth MW. Effects of glucosamine and chondroitin sulfate on bovine cartilage explants under long-term culture conditions. Am J Vet Res. 2007 Jul;68(7):709-15. doi: 10.2460/ajvr.68.7.709.
- Herrero-Beaumont G, Ivorra JA, Del Carmen Trabado M, Blanco FJ, Benito P, Martin-Mola E, Paulino J, Marenco JL, Porto A, Laffon A, Araujo D, Figueroa M, Branco J. Glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled study using acetaminophen as a side comparator. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):555-67. doi: 10.1002/art.22371.
- Setnikar I, Rovati LC. Absorption, distribution, metabolism and excretion of glucosamine sulfate. A review. Arzneimittelforschung. 2001 Sep;51(9):699-725. doi: 10.1055/s-0031-1300105.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Första postat (Faktisk)
28 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- glucosaminexzh
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Glukosaminsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadJärnbristanemiSchweiz
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeoplasma i centrala nervsystemet | Fast neoplasma | Återkommande akut leukemi | Refraktär akut leukemi | Infantilt fibrosarkomFörenta staterna, Kanada
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutad