Účinnost a bezpečnost implantátu EXPRESS versus hluboká sklerektomie v kombinované chirurgii

Hypotéza:

Při kombinovaném výkonu (katarakta a filtrační operace) má účinek přístroje Ex-PRESS při snižování nitroočního tlaku podobnou účinnost než nepenetrující hluboká sklerektomie a při dobré úrovni bezpečnosti.

Objektivní:

Vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost po 12 měsících filtrační operace s přístrojem Ex-PRESS s hlubokou sklerektomií.

Metody:

Typ: Multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie.

Primární proměnná:

1. Nitrooční tlak.

Sekundární proměnné:

1. Úspěšnost na IOP
2. Frekvence a typ komplikací
3. Počet potřebných hypotenzních léků.

Výpočet velikosti vzorku: Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,20 v oboustranném Studentově T-testu je zapotřebí 50 subjektů v první skupině a 50 ve druhé, aby bylo možné rozpoznat jako statisticky významný rozdíl větší nebo rovný 10 % v NOT, se společnou směrodatnou odchylkou 17 %. Očekává se 8% míra výpadků. Pokud se nepočítá s mírou předčasného ukončení studia, počet potřebných subjektů je 92 (46 na skupinu).

Pokud je míra opuštění vyšší než 8 %:

1. Je-li otevřeno náborové období, budou zařazeny další předměty.
2. Pokud se období náboru blíží, bude vyhodnoceno zařazení dalšího subjektu, aby byla zachována statistická síla studie.

Metoda

-Jedna slepá. Každý pacient bude zařazen do jednoho ze dvou ramen (Ex-PRESS nebo Deep sklerektomie) ve stejný den operace. Chirurg bude o výsledku randomizace informován těsně před operací koordinátorem studie.

Předoperační vyšetření:

Anamnéza shrnující předchozí chirurgické výkony, nitrooční tlak během léčby, cílový tlak podle uvážení chirurga, zorné pole (SITA standard 24-2), gonioskopie a podrobný popis optické ploténky / vrstvy nervových vláken odborníkem na glaukom provedené ve všech zahrnutých předmětech.

Pooperační vyšetření

Návštěvy byly prováděny po 1 dni, 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

testy:

• zorná pole (měsíc 12)
• gonioskopie (měsíc 12)
• nitrooční tlak (všechny návštěvy)
• vyšetření optické ploténky (všechny návštěvy, pod dilatací ve 3 a 12 měsících)
• Pachymetrie (předoperační zkouška)
• počet endoteliálních buněk (měsíce 3 a 12)
• Morfologie váčku (měsíc 1 a 12)
• metodická evidence komplikací (všechny návštěvy)

Byl navržen specifický CRF se všemi proměnnými a daty požadovanými pro studii, která zahrnovala dlouhý seznam jednotlivých potenciálních komplikací

Předoperační léčba. Analogy prostaglandinu budou vysazeny týden před operací, ale zbytek hypotenzních léků bude zachován až do dne operace

Chirurgická operace. Každý pacient byl zařazen do jednoho ze dvou ramen (Ex-PRESS nebo Deep sklerektomie) ve stejný den operace. O výsledku randomizace bude chirurg informován těsně před operací koordinátorem studie.

Operační technika je následující: retro/peribulbární nebo subtenonská anestezie, sutura tahu rekta nebo rohovky, fakoemulzifikace incizí 2,1 až 2,8 mm s implantací IOL, spojivkový lalok na bázi fornixu, dostatečná, ale ne nadměrná kauterizace, aplikace MMC 0,2 mg/ml po dobu 2 minut pod spojivkou, poté byla MMC promyta 50 ml fyziologického roztoku, poté a podle výsledku randomizace byla vypreparována sklerální chlopeň (5x5 mm u NPDS, 4x4 mm u Ex-Press skupiny) .

Skupina 1. Poté byl přístroj Ex-PRESS umístěn podle pokynů výrobce a jeho poloha v přední komoře byla ověřena operatérem.

Skupina 2. Hluboká sklerektomie (NPDS) byla provedena disekcí hluboké sklerální chlopně (4x4 mm) a odloupnutím trabekulo-descementní membrány. Zařízení Esnoper (AJL, Vitoria, Španělsko) bylo umístěno pod vnější sklerální chlopeň a fixováno nylonovým stehem 10/0.

Sutura Nylonová sutura 10/00 byla použita k umístění čtyř nebo pěti stehů ve skupině Ex-Press a 2 stehů ve skupině NPDS. Poté byla provedena hermetická sutura spojivky na limbu nylonem 10/0.

Pooperační léčba. Všichni pacienti si instilovali moxifloxacin antibiotikum každých 6 hodin po dobu 1 týdne, dexamethason (každé 2 hodiny po dobu 1 měsíce, každé 4-6 hodin ve druhém měsíci a postupné snižování ve třetím měsíci podle pokynů chirurga). Atropin byl také použit podle uvážení chirurga, když klinické nálezy doporučovaly jeho použití.

Lýza sutury nebo gonio-punkce byly indikovány a prováděny podle uvážení chirurga a byly vždy registrovány v CRF.

Subkonjunktivální injekce antifibrotických činidel a/nebo vpichování puchýřků byly povoleny a prováděny podle uvážení chirurga.

ANALÝZA DAT U proměnných bude zkontrolována normalita pomocí Shapiro-Wilkova testu. Průměr a směrodatná odchylka budou použity k popisu normálně rozdělených proměnných, které budou porovnány mezi nezávislými skupinami pomocí Studentova t testu. Proměnné, u kterých bylo zjištěno, že nejsou normálně distribuovány, budou popsány mediánem a kvartily a jejich porovnání mezi nezávislými skupinami bude provedeno pomocí Mann-Whitney U testu.