Eficácia e Segurança do Implante ExPRESS Versus Esclerectomia Profunda em Cirurgia Combinada

Hipótese:

No procedimento combinado (cirurgia de catarata e filtração), o efeito do dispositivo Ex-PRESS tem eficácia semelhante na redução da pressão intraocular do que a esclerectomia profunda não penetrante e com bom nível de segurança.

Objetivo:

Avaliar e comparar a eficácia e segurança aos 12 meses da cirurgia filtrante com o dispositivo Ex-PRESS com a da esclerectomia profunda.

Métodos:

Desenho: Estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado.

Variável primária:

1. Pressão intraocular.

Variáveis ​​secundárias:

1. Taxa de sucesso no IOP
2. Frequência e tipo de complicações
3. Número de drogas hipotensoras necessárias.

Cálculo do tamanho da amostra: Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,20 em um teste T de Student bilateral, são necessários 50 indivíduos no primeiro grupo e 50 no segundo para reconhecer como estatisticamente significativa uma diferença maior ou igual a 10% na PIO, com desvio padrão comum de 17%. Prevê-se uma taxa de desistência de 8%. Se nenhuma taxa de abandono for considerada, o número de disciplinas necessárias é de 92 (46 por grupo).

Se a taxa de abandono for superior a 8%:

1. Se o período de recrutamento estiver aberto, outras disciplinas serão incluídas.
2. Se o período de recrutamento estiver próximo, a inclusão de outro sujeito será avaliada para manter o poder estatístico do estudo.

Método

-Simples cego. Cada paciente será designado para um dos dois braços (Ex-PRESS ou esclerectomia profunda) no mesmo dia da cirurgia. O cirurgião será informado do resultado da randomização pouco antes da cirurgia pelo coordenador do estudo.

Exames pré-operatórios:

História resumindo procedimentos cirúrgicos anteriores, pressão intraocular durante o tratamento, pressão alvo a critério do cirurgião, campo visual (padrão SITA 24-2), gonioscopia e uma descrição detalhada do disco óptico / camada de fibras nervosas por um especialista em glaucoma foi realizada em todas as disciplinas incluídas.

Exames pós-operatórios

As visitas foram realizadas em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Testes:

• campos visuais (mês 12)
• gonioscopia (mês 12)
• pressão intraocular (todas as visitas)
• exame do disco óptico (todas as visitas, sob dilatação aos 3 e 12 meses)
• Paquimetria (exame pré-operatório)
• contagem de células endoteliais (meses 3 e 12)
• Morfologia da bolha (mês 1 e 12)
• registro metódico de complicações (todas as visitas)

Um CRF específico foi projetado com todas as variáveis ​​e dados necessários para o estudo, que incluiu uma longa lista de potenciais complicações individuais

Tratamento pré-operatório. Os análogos da prostaglandina serão suspensos uma semana antes da cirurgia, mas o restante dos hipotensores será mantido até o dia da cirurgia

Cirurgia. Cada paciente foi designado para um dos dois braços (Ex-PRESS ou esclerectomia profunda) no mesmo dia da cirurgia. O cirurgião será informado do resultado da randomização pouco antes da cirurgia pelo coordenador do estudo.

A técnica cirúrgica é a seguinte: anestesia retro/peribulbar ou subtenoniana, reto superior ou sutura de tração da córnea, facoemulsificação através de incisão de 2,1 a 2,8 mm com implante de LIO, retalho conjuntival baseado em fórnice, cauterização suficiente, mas não excessiva, aplicação de MMC 0,2 mg/ml por 2 minutos sob a conjuntiva, então o MMC foi lavado com 50 ml de solução salina, então e de acordo com o resultado da randomização, um retalho escleral (5x5 mm no NPDS, 4x4 mm no grupo Ex-Press) é dissecado .

Grupo 1. Em seguida, o dispositivo Ex-PRESS foi colocado de acordo com as instruções do fabricante e sua posição na câmara anterior foi verificada pelo cirurgião.

Grupo 2. Esclerectomia profunda (NPDS) foi realizada dissecando um retalho escleral profundo (4x4 mm) e descascando a membrana trabéculo-descente. Um dispositivo Esnoper (AJL, Vitória, Espanha) foi posicionado sob o retalho escleral externo e fixado com fio de náilon 10/0.

Sutura A sutura Nylon 10/00 foi utilizada para colocar quatro ou cinco pontos no grupo Ex-Press e 2 pontos no grupo NPDS. Em seguida, foi realizada sutura conjuntival hermética no limbo com náilon 10/0.

Tratamento pós-operatório. Todos os pacientes instilaram o antibiótico Moxifloxacina a cada 6 horas por 1 semana, Dexametasona (a cada 2 horas por 1 mês, a cada 4-6 horas no segundo mês e diminuindo gradualmente no terceiro mês de acordo com as instruções do cirurgião). A atropina também foi utilizada a critério do cirurgião quando achados clínicos recomendaram seu uso.

Lise de sutura ou goniopuntura foram indicadas e realizadas a critério do cirurgião, sempre registradas no CRF.

Injeções subconjuntivais de agentes antifibróticos e/ou agulhamento de bolhas foram permitidas e realizadas a critério do cirurgião.

ANÁLISE DOS DADOS As variáveis ​​serão verificadas quanto à normalidade por meio do teste de Shapiro-Wilk. A média e o desvio padrão serão usados ​​para descrever variáveis ​​normalmente distribuídas que serão comparadas entre grupos independentes usando o teste t de Student. As variáveis ​​que apresentarem distribuição não normal serão descritas por mediana e quartis, e sua comparação entre grupos independentes será realizada por meio do teste U de Mann-Whitney.