Эффективность и безопасность имплантата ExPRESS по сравнению с глубокой склерэктомией в комбинированной хирургии

Гипотеза:

В комбинированной процедуре (операция по удалению катаракты и фильтрующая хирургия) эффект устройства Ex-PRESS имеет такую ​​же эффективность снижения внутриглазного давления, как и непроникающая глубокая склерэктомия, и с хорошим уровнем безопасности.

Задача:

Оценить и сравнить эффективность и безопасность через 12 мес фильтрующей операции на аппарате Экс-ПРЕСС с таковой при глубокой склерэктомии.

Методы:

Дизайн: Многоцентровое, проспективное, простое слепое, рандомизированное исследование.

Первичная переменная:

1. Внутриглазное давление.

Вторичные переменные:

1. Уровень успеха при ВГД
2. Частота и тип осложнений
3. Необходимое количество гипотензивных препаратов.

Расчет размера выборки: принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,20 в двустороннем Т-критерии Стьюдента, необходимо 50 субъектов в первой группе и 50 во второй, чтобы признать статистически значимой разницу, большую или равную 10% ВГД с общим стандартным отклонением 17%. Ожидается, что показатель отсева составит 8%. Если не учитывать процент отсева, количество необходимых предметов составляет 92 (46 на группу).

Если показатель отсева составляет более 8%:

1. Если период набора открыт, другие предметы будут включены.
2. Если период набора близок, включение другого субъекта будет оцениваться для сохранения статистической мощности исследования.

Метод

- Одинокий слепой. Каждому пациенту будет назначена одна из двух рук (Ex-PRESS или глубокая склерэктомия) в тот же день операции. Хирург будет проинформирован о результатах рандомизации непосредственно перед операцией координатором исследования.

Предоперационные обследования:

Анамнез, суммирующий предыдущие хирургические процедуры, внутриглазное давление во время лечения, целевое давление по усмотрению хирурга, поле зрения (стандарт SITA 24-2), гониоскопию и подробное описание диска зрительного нерва / слоя нервных волокон специалистом по глаукоме. выполняется по всем включенным предметам.

Послеоперационные обследования

Посещения проводились через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Тесты:

• поля зрения (12 месяцев)
• гониоскопия (12 месяцев)
• внутриглазное давление (все визиты)
• осмотр диска зрительного нерва (все посещения, при дилатации через 3 и 12 месяцев)
• Пахиметрия (предоперационное обследование)
• количество эндотелиальных клеток (месяцы 3 и 12)
• Морфология пузыря (1 и 12 месяцев)
• методическая регистрация осложнений (все визиты)

Была разработана конкретная CRF со всеми переменными и данными, необходимыми для исследования, которое включало длинный список отдельных потенциальных осложнений.

Предоперационное лечение. Аналоги простагландинов будут отменены за неделю до операции, но остальные гипотензивные препараты будут сохранены до дня операции.

Операция. Каждый пациент был назначен в одну из двух рук (Ex-PRESS или глубокая склерэктомия) в тот же день операции. Хирург будет проинформирован о результатах рандомизации непосредственно перед операцией координатором исследования.

Хирургическая техника следующая: ретро/перибульбарная или субтенонова анестезия, верхний прямой или роговичный тракционный шов, факоэмульсификация через разрез 2,1-2,8 мм с имплантацией ИОЛ, конъюнктивальный лоскут на основе свода, достаточная, но не чрезмерная коагуляция, аппликация MMC 0,2 мг/мл в течение 2 мин под конъюнктиву, затем ММС отмывали 50 мл физиологического раствора, после чего и по результату рандомизации иссекают склеральный лоскут (5х5 мм в группе НПДС, 4х4 мм в группе Экс-Пресс). .

Группа 1. Затем согласно инструкции производителя был установлен аппарат Ex-PRESS и его положение в передней камере проверено хирургом.

Группа 2. Выполнена глубокая склерэктомия (ГПДС) путем рассечения Глубокого склерального лоскута (4х4 мм) и отслаивания трабекуло-десцементной мембраны. Устройство Esnoper (AJL, Витория, Испания) располагали под наружным склеральным лоскутом и фиксировали нейлоновой нитью 10/0.

Шов Нейлоновая нить 10/00 использовалась для наложения четырех или пяти швов в группе Ex-Press и двух швов в группе NPDS. Затем на лимбе накладывали герметичный конъюнктивальный шов нейлоном 10/0.

Послеоперационное лечение. Всем больным вводили антибиотик моксифлоксацин каждые 6 часов в течение 1 недели, дексаметазон (каждые 2 часа в течение 1 месяца, каждые 4-6 часов на втором месяце и постепенно снижали дозу на третьем месяце по указанию хирурга). Атропин также использовался по усмотрению хирурга, когда клинические данные рекомендовали его использование.

Лизис швов или гонио-пункция назначались и выполнялись по усмотрению хирурга и всегда регистрировались в КРФ.

Субконъюнктивальные инъекции антифибротических агентов и/или прокалывание пузырьков были разрешены и выполнялись по усмотрению хирурга.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Переменные будут проверены на нормальность с использованием теста Шапиро-Уилка. Среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться для описания нормально распределенных переменных, которые будут сравниваться между независимыми группами с использованием t-критерия Стьюдента. Переменные, которые не имеют нормального распределения, будут описаны медианой и квартилями, а их сравнение между независимыми группами будет выполнено с использованием U-критерия Манна-Уитни.