Efficacité et sécurité de l'implant ExPRESS par rapport à la sclérectomie profonde en chirurgie combinée

Hypothèse:

En procédure combinée (cataracte et chirurgie filtrante), l'effet du dispositif Ex-PRESS a une efficacité de réduction de la pression intraoculaire similaire à celle de la sclérectomie profonde non pénétrante et avec un bon niveau de sécurité.

Objectif:

Évaluer et comparer l'efficacité et la sécurité à 12 mois de la chirurgie filtrante avec le dispositif Ex-PRESS avec celle de la sclérectomie profonde.

Méthodes :

Conception : Étude multicentrique, prospective, à simple insu et randomisée.

Variable principale :

1. Pression intraoculaire.

Variables secondaires :

1. Taux de réussite à l'IOP
2. Fréquence et type de complications
3. Nombre de médicaments hypotenseurs nécessaires.

Calcul de la taille de l'échantillon : En acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20 dans un test T de Student bilatéral, 50 sujets sont nécessaires dans le premier groupe et 50 dans le second pour reconnaître comme statistiquement significative une différence supérieure ou égale à 10 % de la PIO, avec un écart type commun de 17 %. Un taux d'abandon de 8 % est prévu. Si aucun taux d'abandon n'est pris en compte, le nombre de sujets nécessaires est de 92 (46 par groupe).

Si le taux d'abandon est supérieur à 8 % :

1. Si la période de recrutement est ouverte, d'autres sujets seront inclus.
2. Si la période de recrutement est proche, l'inclusion d'un autre sujet sera évaluée pour maintenir la puissance statistique de l'étude.

Méthode

-Simple aveugle. Chaque patient sera affecté à l'un des deux bras (Ex-PRESS ou Sclérectomie profonde) le jour même de la chirurgie. Le chirurgien sera informé du résultat de la randomisation juste avant l'intervention par le coordinateur de l'étude.

Examens pré-opératoires :

Un historique résumant les interventions chirurgicales précédentes, la pression intraoculaire pendant le traitement, la pression cible à la discrétion du chirurgien, le champ visuel (norme SITA 24-2), la gonioscopie et une description détaillée de la couche de disque optique / fibre nerveuse par un spécialiste du glaucome a été réalisée dans toutes les matières incluses.

Examens post-opératoires

Les visites ont été effectuées à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Essais :

• champs visuels (mois 12)
• gonioscopie (mois 12)
• pression intraoculaire (toutes les visites)
• examen de la papille optique (toutes visites, sous dilatation à 3 et 12 mois)
• Pachymétrie (examen préopératoire)
• numération des cellules endothéliales (mois 3 et 12)
• Morphologie des bulles (mois 1 et 12)
• enregistrement méthodique des complications (toutes visites)

Un CRF spécifique a été conçu avec toutes les variables et les données nécessaires à l'étude qui comprenait une longue liste de complications potentielles individuelles

Traitement préopératoire. Les analogues de la prostaglandine seront arrêtés une semaine avant la chirurgie, mais le reste des médicaments hypotenseurs sera maintenu jusqu'au jour de la chirurgie

Opération. Chaque patient a été affecté à l'un des deux bras (Ex-PRESS ou Sclérectomie profonde) le jour même de la chirurgie. Le chirurgien sera informé du résultat de la randomisation juste avant l'intervention par le coordinateur de l'étude.

La technique chirurgicale est la suivante : anesthésie rétro/péribulbaire ou sous-ténonienne, suture de traction supérieure droite ou cornéenne, phacoémulsification par incision de 2,1 à 2,8 mm avec implantation d'IOL, un lambeau conjonctival à base de fornix, cautérisation suffisante mais pas excessive, application de MMC 0,2 mg/ml pendant 2 minutes sous la conjonctive, puis MMC a été lavé avec 50 ml de solution saline, puis et selon le résultat de la randomisation un lambeau scléral (5x5 mm dans le NPDS, 4x4 mm dans le groupe Ex-Press) est disséqué .

Groupe 1. Ensuite, le dispositif Ex-PRESS a été placé selon les instructions du fabricant et sa position dans la chambre antérieure a été vérifiée par le chirurgien.

Groupe 2. La sclérectomie profonde (NPDS) a été réalisée en disséquant un lambeau scléral profond (4x4 mm) et en pelant la membrane de trabéculo-descement. Un dispositif Esnoper (AJL, Vitoria, Espagne) a été placé sous le volet scléral externe et fixé avec une suture en nylon 10/0.

Suture Une suture en nylon 10/00 a été utilisée pour placer quatre ou cinq points de suture dans le groupe Ex-Press et 2 points de suture dans le groupe NPDS. Puis une suture conjonctivale hermétique a été réalisée au niveau du limbe avec du nylon 10/0.

Traitement post-opératoire. Tous les patients ont instillé de l'antibiotique moxifloxacine toutes les 6 heures pendant 1 semaine, de la dexaméthasone (toutes les 2 heures pendant 1 mois, toutes les 4 à 6 heures le deuxième mois et progressivement diminué le troisième mois selon les instructions du chirurgien). L'atropine était également utilisée à la discrétion du chirurgien lorsque des découvertes cliniques recommandaient son utilisation.

La lyse des sutures ou la gonio-ponction étaient indiquées et réalisées au choix du chirurgien, et elles étaient toujours inscrites au CRF.

Des injections sous-conjonctivales d'agents anti-fibrotiques et/ou des injections de bulles étaient autorisées et réalisées à la discrétion du chirurgien.

ANALYSE DES DONNÉES La normalité des variables sera vérifiée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. La moyenne et l'écart type vont être utilisés pour décrire les variables normalement distribuées qui seront comparées entre des groupes indépendants à l'aide du test t de Student. Les variables dont la distribution n'est pas normale seront décrites par la médiane et les quartiles, et leur comparaison entre des groupes indépendants sera effectuée à l'aide du test U de Mann-Whitney.