Skuteczność i bezpieczeństwo implantu ExPRESS w porównaniu z głęboką sklerektomią w chirurgii kombinowanej

Hipoteza:

W procedurze skojarzonej (zaćmy i chirurgii filtracyjnej) działanie urządzenia Ex-PRESS ma podobną skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego jak niepenetrująca sklerektomia głęboka i przy dobrym poziomie bezpieczeństwa.

Cel:

Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa po 12 miesiącach operacji filtrowania za pomocą urządzenia Ex-PRESS z operacją głębokiej sklerektomii.

Metody:

Projekt: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z prostą ślepą próbą.

Zmienna podstawowa:

1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Zmienne drugorzędne:

1. Wskaźnik sukcesu w IOP
2. Częstotliwość i rodzaj powikłań
3. Liczba potrzebnych leków hipotensyjnych.

Obliczenie wielkości próby: Przyjmując ryzyko alfa równe 0,05 i ryzyko beta równe 0,20 w dwustronnym teście T-Studenta, potrzeba 50 osób w pierwszej grupie i 50 w drugiej, aby uznać różnicę większą lub równą 10% w IOP, ze wspólnym odchyleniem standardowym 17%. Przewidywano stopę rezygnacji na poziomie 8%. Jeśli nie weźmie się pod uwagę wskaźnika rezygnacji, liczba potrzebnych przedmiotów wynosi 92 (46 na grupę).

Jeśli wskaźnik rezygnacji przekracza 8%:

1. Jeżeli rekrutacja jest otwarta, zostaną uwzględnione kolejne przedmioty.
2. Jeśli okres rekrutacji dobiegnie końca, zostanie ocenione włączenie innego przedmiotu w celu utrzymania mocy statystycznej badania.

metoda

- Pojedynczy zaślepiony. Każdy pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch ramion (Ex-PRESS lub głęboka sklerektomia) tego samego dnia operacji. Chirurg zostanie poinformowany o wyniku randomizacji tuż przed operacją przez koordynatora badania.

Badania przedoperacyjne:

Wywiad podsumowujący poprzednie zabiegi chirurgiczne, ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas leczenia, ciśnienie docelowe według uznania chirurga, pole widzenia (standard SITA 24-2), gonioskopię oraz szczegółowy opis warstwy tarczy nerwu wzrokowego/włókien nerwowych przez specjalistę jaskry był przeprowadzone we wszystkich przedmiotach objętych.

Badania pooperacyjne

Wizyty odbywały się po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Testy:

• pola widzenia (miesiąc 12)
• gonioskopia (12 miesiąc)
• ciśnienie wewnątrzgałkowe (wszystkie wizyty)
• badanie tarczy nerwu wzrokowego (wszystkie wizyty, pod rozwarciem w 3 i 12 miesiącu)
• Pachymetria (egzamin przedoperacyjny)
• liczba komórek śródbłonka (miesiące 3 i 12)
• Morfologia pęcherzyka (miesiąc 1 i 12)
• metodyczna rejestracja powikłań (wszystkie wizyty)

Zaprojektowano specjalny CRF ze wszystkimi zmiennymi i danymi wymaganymi do badania, które obejmowały długą listę indywidualnych potencjalnych powikłań

Leczenie przedoperacyjne. Analogi prostaglandyn zostaną odstawione na tydzień przed operacją, ale reszta leków hipotensyjnych zostanie utrzymana do dnia operacji

Chirurgia. Każdy pacjent został przydzielony do jednego z dwóch ramion (Ex-PRESS lub głęboka sklerektomia) tego samego dnia operacji. Chirurg zostanie poinformowany o wyniku randomizacji tuż przed operacją przez koordynatora badania.

Technika operacyjna jest następująca: znieczulenie zagałkowe lub podtorebkowe, szew górny prosty lub trakcyjny rogówki, fakoemulsyfikacja przez nacięcie 2,1 do 2,8 mm z implantacją soczewki IOL, płat spojówkowy oparty na sklepieniu, wystarczająca, ale nie nadmierna kauteryzacja, aplikacja MMC 0,2 mg/ml przez 2 minuty pod spojówką, następnie MMC wypłukano 50 ml roztworu soli fizjologicznej, następnie i zgodnie z wynikiem randomizacji wycina się płat twardówki (5x5 mm w grupie NPDS, 4x4 mm w grupie Ex-Press) .

Grupa 1. Następnie zgodnie z zaleceniami producenta umieszczono urządzenie Ex-PRESS i chirurg zweryfikował jego położenie w komorze przedniej.

Grupa 2. Sklerektomię głęboką (NPDS) wykonano przez wypreparowanie głębokiego płata twardówki (4x4 mm) i złuszczenie błony beleczkowo-zstępującej. Urządzenie Esnoper (AJL, Vitoria, Hiszpania) umieszczono pod zewnętrznym płatkiem twardówki i unieruchomiono nylonowym szwem 10/0.

Szew Nici Nylon 10/00 zastosowano do założenia czterech lub pięciu szwów w grupie Ex-Press i 2 szwów w grupie NPDS. Następnie wykonano hermetyczny szew spojówkowy na rąbku za pomocą nylonu 10/0.

Leczenie pooperacyjne. Wszystkim pacjentom wkraplano antybiotyk moksyfloksacynę co 6 godzin przez 1 tydzień, deksametazon (co 2 godziny przez 1 miesiąc, co 4-6 godzin w drugim miesiącu i stopniowo zmniejszano w trzecim miesiącu zgodnie z zaleceniami chirurga). Atropina była również stosowana według uznania chirurga, gdy wyniki badań klinicznych zalecały jej stosowanie.

Liza szwów lub nakłucie gonio były wskazane i wykonywane według uznania chirurga i zawsze były rejestrowane w CRF.

Dozwolone były iniekcje podspojówkowe środków przeciwzwłóknieniowych i/lub igłowania pęcherzyków, które wykonywał według uznania chirurga.

ANALIZA DANYCH Normalność zmiennych zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Średnia i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane do opisu zmiennych o rozkładzie normalnym, które zostaną porównane między grupami niezależnymi za pomocą testu t Studenta. Zmienne, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną opisane medianą i kwartylami, a ich porównanie pomiędzy grupami niezależnymi zostanie przeprowadzone przy użyciu testu U Manna-Whitneya.