Effekt och säkerhet för Express-implantatet kontra djup sklerektomi vid kombinerad kirurgi

Hypotes:

Vid kombinerad procedur (katarakt- och filtreringskirurgi) har effekten av Ex-PRESS-anordningen liknande effekt för att minska det intraokulära trycket än icke-penetrant djup sklerektomi och med god säkerhetsnivå.

Mål:

Att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten efter 12 månader av filtreringsoperationen med Ex-PRESS-enheten med den för djup sklerektomi.

Metoder:

Design: Multicenter, prospektiv, enkelblind, randomiserad studie.

Primär variabel:

1. Intraokulärt tryck.

Sekundära variabler:

1. Framgångsgrad vid IOP
2. Frekvens och typ av komplikationer
3. Antal hypotensiva läkemedel som behövs.

Beräkning av urvalsstorlek: Accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,20 i ett tvåsidigt Students T-test, 50 försökspersoner är nödvändiga i den första gruppen och 50 i den andra för att se som statistiskt signifikant en skillnad som är större än eller lika med 10 % i IOP, med en vanlig standardavvikelse på 17 %. Ett avhopp på 8 % har förväntats. Om ingen avhopp beaktas är antalet nödvändiga ämnen 92 (46 per grupp).

Om avhoppsfrekvensen är mer än 8 %:

1. Om rekryteringsperioden är öppen kommer ytterligare ämnen att ingå.
2. Om rekryteringsperioden slutar, kommer inkluderingen av ett annat ämne att utvärderas för att bibehålla studiens statistiska kraft.

Metod

-Singelblindad. Varje patient kommer att tilldelas en av de två armarna (Ex-PRESS eller Deep sclerectomy) samma dag för operationen. Kirurgen kommer att informeras om randomiseringsresultatet strax före operationen av studiekoordinatorn.

Preoperativa undersökningar:

Historik som sammanfattar tidigare kirurgiska ingrepp, intraokulärt tryck under behandling, måltryck efter kirurgens gottfinnande, synfält (SITA standard 24-2), gonioskopi och en detaljerad beskrivning av optisk disk/nervfiberskikt av en glaukomspecialist var utförs i alla ämnen som ingår.

Postoperativa undersökningar

Besök genomfördes efter 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Tester:

• synfält (månad 12)
• gonioskopi (månad 12)
• intraokulärt tryck (alla besök)
• optisk diskundersökning (alla besök, under dilatation vid 3 och 12 månader)
• Pachymetri (förberedande prov)
• endotelcellantal (månad 3 och 12)
• Blebmorfologi (månad 1 och 12)
• metodisk registrering av komplikationer (alla besök)

En specifik CRF utformades med alla variabler och data som krävs för studien som inkluderade en lång lista med individuella potentiella komplikationer

Preoperativ behandling. Prostaglandinanaloger kommer att avbrytas en vecka före operationen, men resten av blodtryckssänkande läkemedel kommer att behållas fram till operationsdagen

Kirurgi. Varje patient tilldelades en av de två armarna (Ex-PRESS eller Deep sclerectomy) samma dag för operationen. Kirurgen kommer att informeras om randomiseringsresultatet strax före operationen av studiekoordinatorn.

Den kirurgiska tekniken är som följer: retro/peribulbar o subtenons anestesi, superior rectus eller hornhinnetraktionssutur, fakoemulsifiering genom 2,1 till 2,8 mm snitt med IOL-implantation, en fornix-baserad konjunktival flik, tillräcklig men inte överdriven kauterisering, applicering MMC 0,2 mg/ml under 2 minuter under bindhinnan, sedan tvättades MMC ur med 50 ml saltlösning, därefter dissekeras en skleral flik (5x5 mm i NPDS, 4x4 mm i Ex-Press-gruppen) enligt randomiseringsresultatet .

Grupp 1. Därefter placerades Ex-PRESS-anordningen enligt tillverkarens instruktioner och dess position i den främre kammaren verifierades av kirurgen.

Grupp 2. Djup sklerektomi (NPDS) utfördes genom att dissekera en djup skleral flik (4x4 mm) och skala av trabekulo-descementmembranet. En Esnoper-anordning (AJL, Vitoria, Spanien) placerades under den yttre skleralfliken och fixerades med en 10/0 nylonsutur.

Sutur Nylon 10/00 sutur användes för att placera fyra eller fem stygn i Ex-Press-gruppen och 2 stygn i NPDS-gruppen. Därefter utfördes en hermetisk konjunktivalsutur vid limbus med 10/0 nylon.

Postoperativ behandling. Alla patienter instillerade Moxifloxacin Antibiotikum var 6:e ​​timme under 1 vecka, Dexametason (var 2:e timme under 1 månad, var 4-6:e timme den andra månaden och minskade gradvis under den tredje månaden enligt kirurgens instruktioner). Atropin användes också efter kirurgens gottfinnande när kliniska fynd rekommenderade dess användning.

Suturlys eller gonio-puntur indikerades och utfördes efter kirurgens gottfinnande, och de registrerades alltid i CRF.

Subkonjunktivala injektioner av anti-fibrotiska medel och/eller bleb needling tilläts och utfördes efter kirurgens gottfinnande.

DATAANALYS Variabler kommer att kontrolleras för normalitet med Shapiro-Wilk-testet. Medelvärdet och standardavvikelsen kommer att användas för att beskriva normalfördelade variabler som kommer att jämföras mellan oberoende grupper med hjälp av Student t-testet. Variabler som inte visar sig vara normalfördelade kommer att beskrivas med median och kvartiler, och deras jämförelse mellan oberoende grupper kommer att utföras med Mann-Whitney U-testet.