联合手术中 ExPRESS 植入物与深层巩膜切除术的疗效和安全性
联合手术中 ExPRESS 植入物与深层巩膜切除术的疗效和安全性：前瞻性、多中心、比较研究
Ex-PRESS 青光眼滤过装置是一种小型无阀植入物，旨在通过将房水从前房分流到结膜下空间来降低眼内压 (IOP)。 该植入物的开发是为了满足对比标准滤过手术更直接、标准化和安全的手术技术的需求。 如果将 Ex-PRESS 装置植入部分厚度的巩膜瓣下，则无需进行虹膜切除术和巩膜切除术。 与标准小梁切除术相比，这可以减少手术时间和并发症。
在一些研究中，它被发现是安全有效的，几乎没有并发症，即使是在高危患者中也是如此。 之前没有研究将使用 Ex-Press 植入物的滤过手术与深层巩膜切除术进行比较。
研究概览
详细说明
假设：
在联合手术（白内障和滤过手术）中，Ex-PRESS装置的降眼压效果与非渗透深部巩膜切除术相似，安全性较好。
客观的：
评估和比较 Ex-PRESS 装置滤过手术与深层巩膜切除术在 12 个月时的疗效和安全性。
方法：
设计：多中心、前瞻性、单盲、随机研究。
主要变量：
1、眼压。
次要变量：
- IOP 的成功率
- 并发症的频率和类型
- 所需的降压药物数量。
样本量计算：在双侧学生 T 检验中接受 0.05 的 alfa 风险和 0.20 的 beta 风险，第一组需要 50 名受试者，第二组需要 50 名受试者才能将大于或等于的差异识别为具有统计学意义IOP 为 10%，共同标准偏差为 17%。 预计辍学率为 8%。 如果不考虑辍学率，需要的受试者数量为92（每组46）。
如果辍学率超过 8%：
- 如果招聘期开放，将包括其他科目。
- 如果招募期结束，将评估是否纳入另一受试者以维持研究的统计能力。
方法
-单盲。 每位患者将在手术当天被分配到两个手臂之一（Ex-PRESS 或深层巩膜切除术）。 研究协调员将在手术前将随机化结果告知外科医生。
术前检查：
历史总结了以前的手术程序、治疗时的眼内压、外科医生自行决定的目标压力、视野（SITA 标准 24-2）、房角镜检查以及青光眼专家对视盘/神经纤维层的详细描述在包括的所有科目中进行。
术后检查
在第 1 天、1 周、2 周、3 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行访问。
测试：
- 视野（第 12 个月）
- 房角镜检查（第 12 个月）
- 眼压（所有就诊）
- 视盘检查（所有访问，在 3 个月和 12 个月时扩张）
- 测厚仪（术前检查）
- 内皮细胞计数（第 3 个月和第 12 个月）
- 泡形态（第 1 个月和第 12 个月）
- 并发症的系统登记（所有访问）
设计了一个特定的 CRF，其中包含研究所需的所有变量和数据，其中包括一长串个体潜在并发症
术前治疗。 术前一周停用前列腺素类似物，其余降压药维持至手术当天
手术。 每位患者在手术当天被分配到两个手臂之一（Ex-PRESS 或深层巩膜切除术）。 研究协调员将在手术前将随机化结果告知外科医生。
手术技术如下：后/球周 o 眼球筋膜下麻醉，上直肌或角膜牵引缝合，通过 2.1 至 2.8 毫米切口进行超声乳化术并植入人工晶状体，基于穹窿的结膜瓣，充分但不过量烧灼，应用 MMC 0,2 mg/ml 结膜下 2 分钟，然后用 50 ml 生理盐水洗去 MMC，然后根据随机化结果，解剖巩膜瓣（NPDS 为 5x5 mm，Ex-Press 组为 4x4 mm） .
第 1 组。然后根据制造商的说明放置 Ex-PRESS 装置，并由外科医生验证其在前房中的位置。
第 2 组。深巩膜切除术 (NPDS) 是通过解剖深巩膜瓣 (4x4 mm) 和剥离小梁降膜来进行的。 Esnoper (AJL, Vitoria, Spain) 装置被放置在外巩膜瓣下并用 10/0 尼龙缝线固定。
缝合尼龙 10/00 缝线用于在 Ex-Press 组中放置 4 或 5 针，在 NPDS 组中放置 2 针。 然后用 10/0 尼龙在角膜缘处进行密封结膜缝合。
术后治疗。 所有患者每6小时滴注抗生素莫西沙星1周，地塞米松（每2小时滴注1个月，第二个月每4-6小时滴注一次，第三个月根据外科医生的指导逐渐减量）。 当临床发现建议使用阿托品时，外科医生也会酌情使用阿托品。
缝线松解术或房角穿刺术由外科医生自行决定并进行，并且它们始终在 CRF 中登记。
允许结膜下注射抗纤维化药物和/或水泡针刺，并由外科医生酌情决定执行。
数据分析 将使用 Shapiro-Wilk 测试检查变量的正常性。 均值和标准差将用于描述正态分布的变量，这些变量将使用学生 t 检验在独立组之间进行比较。 发现非正态分布的变量将用中位数和四分位数来描述，并且将使用 Mann-Whitney U 检验进行独立组之间的比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08017
- Institut Català de Retina
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
开角型青光眼的诊断。 需要 a、b 和 c 点：
青光眼视野。 定义为至少呈现的字段：
- 模式偏差图中 p < 5% 的一组 3 个或更多点 AND
- 其中一个在模式偏差图中 p < 1% 并且
- 至少重复 2 个 VF。
青光眼性视神经。 定义为在彩色照片中观察到的视神经呈现：
- 可以通过 ISNT 规则的改变来证明神经视网膜边缘变薄。
- 缺口“或”的存在
- 存在乳头状裂片出血“或”
- 存在神经纤维层缺陷“或”
- 杯盘 (C/D) 比率不对称性 > 0.3，无法用视盘大小“或”的不对称性来解释
- C/D 比 > 0.8，不能用大视盘尺寸来解释
- Shaffer 分类中的 III 或 IV 角
- 根据眼科医生的判断，通过药物治疗和/或激光治疗控制不佳的疾病（进展、高于目标压力、依从性差……）
- 视力在 0.1 (20/200) 和 0.8 (20/25) 之间的白内障
排除标准：
- 继发于皮质激素的炎症性、新生血管性、闭角型、血压正常的青光眼，或任何类型的具有高级功能性病变的青光眼（平均缺陷 < -20 dB）
- 既往青光眼手术
- 既往眼内眼手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用 Express 进行滤过手术
使用 Ex-PRESS + 白内障摘除术的滤过手术（白内障手术和人工晶状体植入术）
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使用 Ex-PRESS 进行滤过手术
白内障手术和人工晶状体植入
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有源比较器：非穿透性手术
- 非穿透性深层巩膜切除术+白内障摘除术（白内障手术和人工晶状体植入术）
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白内障手术和人工晶状体植入
非穿透性深层巩膜切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：长达 12 个月
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毫米汞柱
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IOP 的成功率
大体时间：长达 12 个月
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眼压 < 18 mmHg 的患者百分比
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长达 12 个月
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通过问卷评估的不良事件参与者人数在病例报告文件中。
大体时间：长达 12 个月
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从随机分组之日起至 12 个月内每次研究访问时要检查的并发症列表 病例报告文件中的并发症列表： 无血管疱疹 疱疹纤维化 脉络膜积液 角膜水肿 角膜糜烂 黄斑囊样水肿 后弹力层 视网膜前膜 纤维蛋白 IOL 异物感 血性丁达尔 低张力 > 1 个月 低张力黄斑病 虹膜嵌顿 虹膜粘连 板层黄斑裂孔 后囊膜混浊 术后分流关闭 术后葡萄膜炎 Seidel（早期）浅前房 结膜下出血 Tenon Cist 暂时性低眼压 VA 下降 > 2 Snellen 线 前房玻璃体 |
长达 12 个月
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所需降压药物的数量
大体时间：长达 12 个月
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从随机分组之日起至 12 个月内，研究者开出的用于将 IOP 保持在目标值以下的药物数量
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长达 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alfonso Antón, MD, PhD、Institut Català de Retina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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使用 Ex-PRESS 进行滤过手术的临床试验
-
University of Witwatersrand, South Africa完全的