Effekten og sikkerheten til EXPRESS-implantatet versus dyp sklerektomi i kombinert kirurgi

Hypotese:

Ved kombinert prosedyre (katarakt- og filtreringskirurgi) har effekten av Ex-PRESS-apparatet tilsvarende effekt som reduserer intraokulært trykk enn ikke-penetrerende dyp sklerektomi og med et godt sikkerhetsnivå.

Objektiv:

For å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten etter 12 måneder av filtreringsoperasjonen med Ex-PRESS-enheten med dyp sklerektomi.

Metoder:

Design: Multisenter, prospektiv, enkelblind, randomisert studie.

Primær variabel:

1. Intraokulært trykk.

Sekundære variabler:

1. Suksessrate ved IOP
2. Hyppighet og type komplikasjoner
3. Antall hypotensive legemidler som trengs.

Beregning av prøvestørrelse: Ved å akseptere en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en tosidig Students T-test, er 50 forsøkspersoner nødvendig i den første gruppen og 50 i den andre for å gjenkjenne en forskjell større enn eller lik som statistisk signifikant 10 % i IOP, med et vanlig standardavvik på 17 %. Det er forventet et frafall på 8 %. Hvis ingen frafall vurderes, er antall nødvendige fag 92 (46 per gruppe).

Hvis frafallet er mer enn 8 %:

1. Dersom rekrutteringsperioden er åpen, vil andre fag inkluderes.
2. Hvis rekrutteringsperioden nærmer seg, vil inkluderingen av et annet emne bli evaluert for å opprettholde den statistiske kraften til studien.

Metode

-Single blindet. Hver pasient vil bli tildelt en av de to armene (Ex-PRESS eller Deep sclerectomy) samme dag for operasjonen. Kirurgen vil bli informert om randomiseringsresultatet rett før operasjon av studiekoordinator.

Preoperative undersøkelser:

Historie som oppsummerer tidligere kirurgiske prosedyrer, intraokulært trykk under behandling, måltrykk etter kirurgens skjønn, synsfelt (SITA-standard 24-2), gonioskopi og en detaljert beskrivelse av optisk disk/nervefiberlag av en glaukomspesialist ble utført i alle fag inkludert.

Postoperative undersøkelser

Besøk ble gjennomført etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Tester:

• synsfelt (måned 12)
• gonioskopi (måned 12)
• intraokulært trykk (alle besøk)
• optisk diskundersøkelse (alle besøk, under dilatasjon ved 3 og 12 måneder)
• Pachymetri (preop-eksamen)
• endotelcelletall (måned 3 og 12)
• Bleb morfologi (måned 1 og 12)
• metodisk registrering av komplikasjoner (alle besøk)

En spesifikk CRF ble designet med alle variabler og data som kreves for studien, som inkluderte en lang liste over individuelle potensielle komplikasjoner

Preoperativ behandling. Prostaglandinanaloger vil bli seponert en uke før operasjonen, men resten av hypotensive legemidler vil opprettholdes til operasjonsdagen

Kirurgi. Hver pasient ble tildelt en av de to armene (Ex-PRESS eller Deep sclerectomy) samme dag for operasjonen. Kirurgen vil bli informert om randomiseringsresultatet rett før operasjonen av studiekoordinatoren.

Den kirurgiske teknikken er som følger: retro/peribulbar o subtenons anestesi, superior rectus eller corneal traction sutur, phacoemulsification gjennom 2,1 til 2,8 mm snitt med IOL implantasjon, en fornix-basert konjunktival klaff, tilstrekkelig men ikke overdreven kauterisering, påføring MMC 0,2 mg/ml i 2 minutter under konjunktiva, deretter ble MMC vasket ut med 50 ml saltvannsoppløsning, deretter og i henhold til randomiseringsresultatet dissekeres en skleralklaff (5x5 mm i NPDS, 4x4 mm i Ex-Press-gruppen) .

Gruppe 1. Deretter ble Ex-PRESS-apparatet plassert i henhold til produsentens instruksjoner og posisjonen i det fremre kammeret ble verifisert av kirurgen.

Gruppe 2. Deep sclerectomy (NPDS) ble utført ved å dissekere en Deep scleral flik (4x4 mm) og peeling av trabeculo-descement-membranen. En Esnoper-enhet (AJL, Vitoria, Spania) ble plassert under den ytre skleralklaffen og fiksert med en 10/0 nylonsutur.

Sutur Nylon 10/00 sutur ble brukt til å plassere fire eller fem sting i Ex-Press-gruppen og 2 sting i NPDS-gruppen. Deretter ble det utført en hermetisk konjunktival sutur ved limbus med 10/0 nylon.

Postoperativ behandling. Alle pasienter instillerte Moxifloxacin Antibiotikum hver 6. time i 1 uke, Dexamethason (hver 2. time i 1 måned, hver 4.-6. time den andre måneden og gradvis nedtrappet den tredje måneden i henhold til kirurgens instruksjoner). Atropin ble også brukt etter kirurgens skjønn når kliniske funn anbefalte bruken.

Suturlyse eller gonio-puntur ble indikert og utført etter kirurgens skjønn, og de ble alltid registrert i CRF.

Subkonjunktivale injeksjoner av anti-fibrotiske midler og/eller bleb needling ble tillatt og utført etter kirurgens skjønn.

DATAANALYSE Variabler vil bli kontrollert for normalitet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Gjennomsnittet og standardavviket skal brukes til å beskrive normalfordelte variabler som vil bli sammenlignet mellom uavhengige grupper ved hjelp av Student t-testen. Variabler som ikke er normalfordelte vil bli beskrevet med median og kvartiler, og deres sammenligning mellom uavhengige grupper vil bli utført ved hjelp av Mann-Whitney U-testen.