Effektivitet og sikkerhed af EXPRESS-implantatet versus dyb sklerektomi i kombineret kirurgi

Hypotese:

Ved kombineret procedure (katarakt- og filtreringskirurgi) har effekten af ​​Ex-PRESS-apparatet en lignende effekt ved at reducere det intraokulære tryk som ikke-penetrant dyb sklerektomi og med et godt sikkerhedsniveau.

Objektiv:

At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden efter 12 måneder af filtreringsoperationen med Ex-PRESS-enheden med dyb sklerektomi.

Metoder:

Design: Multicenter, prospektiv, simpelt blind, randomiseret undersøgelse.

Primær variabel:

1. Intraokulært tryk.

Sekundære variable:

1. Succesrate ved IOP
2. Hyppighed og type af komplikationer
3. Antal nødvendige hypotensive lægemidler.

Beregning af prøvestørrelse: Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en tosidet Students T-test, er 50 forsøgspersoner nødvendige i den første gruppe og 50 i den anden for at genkende en forskel større end eller lig med som statistisk signifikant 10 % i IOP, med en almindelig standardafvigelse på 17 %. Der er forudset et frafald på 8 %. Hvis der ikke tages højde for frafaldsprocenten, er antallet af nødvendige fag 92 (46 pr. gruppe).

Hvis frafaldsprocenten er mere end 8 %:

1. Hvis rekrutteringsperioden er åben, vil der blive inddraget andre fag.
2. Hvis rekrutteringsperioden nærmer sig, vil inddragelsen af ​​et andet emne blive evalueret for at bevare undersøgelsens statistiske styrke.

Metode

-Enkeltblændet. Hver patient vil blive tildelt en af ​​de to arme (Ex-PRESS eller Deep sclerectomy) samme dag for operationen. Kirurgen vil blive informeret om randomiseringsresultatet lige før operationen af ​​studiekoordinatoren.

Præoperative undersøgelser:

Historie, der opsummerer tidligere kirurgiske procedurer, intraokulært tryk under behandling, måltryk efter kirurgens skøn, synsfelt (SITA-standard 24-2), gonioskopi og en detaljeret beskrivelse af optisk disk/nervefiberlag af en glaukom-specialist blev udføres i alle inkluderede fag.

Postoperative undersøgelser

Besøg blev foretaget efter 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Tester:

• synsfelter (måned 12)
• gonioskopi (måned 12)
• intraokulært tryk (alle besøg)
• optisk diskundersøgelse (alle besøg, under udvidelse ved 3 og 12 måneder)
• Pachymetri (præop-eksamen)
• endothelcelleantal (måned 3 og 12)
• Bleb morfologi (måned 1 og 12)
• metodisk registrering af komplikationer (alle besøg)

En specifik CRF blev designet med alle variabler og data, der kræves til undersøgelsen, som inkluderede en lang liste af individuelle potentielle komplikationer

Præoperativ behandling. Prostaglandinanaloger vil blive seponeret en uge før operationen, men resten af ​​hypotensive lægemidler vil blive opretholdt indtil operationsdagen

Kirurgi. Hver patient blev tildelt en af ​​de to arme (Ex-PRESS eller Deep sclerectomy) samme dag for operationen. Kirurgen vil blive informeret om randomiseringsresultatet lige før operationen af ​​studiekoordinatoren.

Den kirurgiske teknik er som følger: retro/peribulbar o subtenons anæstesi, superior rectus eller hornhindetraktionssutur, phacoemulsification gennem 2,1 til 2,8 mm incision med IOL implantation, en fornix-baseret konjunktival flap, tilstrækkelig men ikke overdreven kauterisering, applikation MMC 0,2 mg/ml i 2 minutter under bindehinden, derefter blev MMC udvasket med 50 ml saltvandsopløsning, hvorefter og ifølge randomiseringsresultatet dissekeres en scleral klap (5x5 mm i NPDS, 4x4 mm i Ex-Press-gruppen) .

Gruppe 1. Derefter blev Ex-PRESS-enheden anbragt i henhold til producentens anvisninger, og dens position i det forreste kammer blev verificeret af kirurgen.

Gruppe 2. Dyb sklerektomi (NPDS) blev udført ved at dissekere en dyb skleral flap (4x4 mm) og skrælle trabeculo-decementmembranen. En Esnoper-anordning (AJL, Vitoria, Spanien) blev placeret under den ydre sklerale flap og fikseret med en 10/0 nylonsutur.

Sutur Nylon 10/00 sutur blev brugt til at placere fire eller fem sting i Ex-Press-gruppen og 2 sting i NPDS-gruppen. Derefter blev en hermetisk konjunktival sutur udført ved limbus med 10/0 nylon.

Postoperativ behandling. Alle patienter instillerede Moxifloxacin Antibiotikum hver 6. time i 1 uge, Dexamethason (hver 2. time i 1 måned, hver 4.-6. time i den anden måned og gradvist nedtrappet den tredje måned i henhold til kirurgens instruktioner). Atropin blev også brugt efter kirurgens skøn, når kliniske fund anbefalede det.

Suturlyse eller gonio-puntur blev indiceret og udført efter kirurgens skøn, og de blev altid registreret i CRF.

Subkonjunktivale injektioner af anti-fibrotiske midler og/eller bleb needling blev tilladt og udført efter kirurgens skøn.

DATAANALYSE Variabler vil blive kontrolleret for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Middelværdien og standardafvigelsen vil blive brugt til at beskrive normalfordelte variable, som vil blive sammenlignet mellem uafhængige grupper ved hjælp af Student t-testen. Variabler, der viser sig ikke at være normalfordelte, vil blive beskrevet ved median og kvartiler, og deres sammenligning mellem uafhængige grupper vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.