Werkzaamheid en veiligheid van het ExPRESS-implantaat versus diepe scleroctomie bij gecombineerde chirurgie

Hypothese:

Bij een gecombineerde procedure (cataract- en filterchirurgie) is het effect van het Ex-PRESS-apparaat vergelijkbaar met het verminderen van de intraoculaire druk als bij niet-penetrerende diepe sclerectomie en met een goed veiligheidsniveau.

Doelstelling:

Om de werkzaamheid en veiligheid na 12 maanden van de filteroperatie met het Ex-PRESS-apparaat te evalueren en te vergelijken met die van diepe sclerectomie.

methoden:

Opzet: Multicenter, prospectief, eenvoudig-blind, gerandomiseerd onderzoek.

Primaire variabele:

1. Intraoculaire druk.

Secundaire variabelen:

1. Slagingspercentage bij IOP
2. Frequentie en type complicaties
3. Aantal hypotensiva nodig.

Berekening van de steekproefomvang: accepteren van een alfa-risico van 0,05 en een bèta-risico van 0,20 in een tweezijdige Student's T-test, 50 proefpersonen zijn nodig in de eerste groep en 50 in de tweede om een ​​verschil groter dan of gelijk aan statistisch significant te herkennen 10% in IOP, met een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 17%. Er wordt uitgegaan van een uitvalpercentage van 8%. Als er geen uitval wordt meegerekend, is het aantal benodigde proefpersonen 92 (46 per groep).

Als het uitvalpercentage meer dan 8% is:

1. Als de wervingsperiode open is, wordt een ander onderwerp opgenomen.
2. Als de wervingsperiode sluit, wordt de opname van een ander onderwerp geëvalueerd om de statistische kracht van het onderzoek te behouden.

Methode

-Enkelvoudig verblind. Elke patiënt zal op dezelfde dag van de operatie worden toegewezen aan een van de twee armen (Ex-PRESS of Deep sclerectomie). De chirurg wordt vlak voor de operatie op de hoogte gebracht van het randomisatieresultaat door de studiecoördinator.

Preoperatieve onderzoeken:

Geschiedenis met een samenvatting van eerdere chirurgische procedures, intraoculaire druk tijdens de behandeling, doeldruk naar goeddunken van de chirurg, gezichtsveld (SITA-standaard 24-2), gonioscopie en een gedetailleerde beschrijving van de optische schijf / zenuwvezellaag door een DrDeramus-specialist was uitgevoerd in alle vakken inbegrepen.

Postoperatieve onderzoeken

Bezoeken werden afgelegd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

testen:

• visuele velden (maand 12)
• gonioscopie (maand 12)
• intraoculaire druk (alle bezoeken)
• onderzoek van de optische schijf (alle bezoeken, onder verwijding na 3 en 12 maanden)
• Pachymetrie (preoperatief examen)
• aantal endotheelcellen (maanden 3 en 12)
• Bleb-morfologie (maand 1 en 12)
• methodische registratie van complicaties (alle bezoeken)

Er werd een specifiek CRF ontworpen met alle variabelen en gegevens die nodig zijn voor het onderzoek, inclusief een lange lijst van individuele mogelijke complicaties

Preoperatieve behandeling. Prostaglandine-analogen zullen een week voor de operatie worden stopgezet, maar de rest van hypotensiva zal worden gehandhaafd tot de dag van de operatie

Chirurgie. Elke patiënt werd op dezelfde dag van de operatie toegewezen aan een van de twee armen (Ex-PRESS of Deep sclerectomie). De chirurg wordt vlak voor de operatie op de hoogte gebracht van het randomisatieresultaat door de studiecoördinator.

De chirurgische techniek is als volgt: retro/peribulbar o subtenon's anesthesie, superieure rectus of corneale tractiehechting, phacoemulsificatie door incisie van 2,1 tot 2,8 mm met IOL-implantatie, een op de fornix gebaseerde conjunctivale flap, voldoende maar niet overmatige cauterisatie, toepassing MMC 0,2 mg/ml gedurende 2 minuten onder de conjunctiva, daarna werd MMC uitgewassen met 50 ml zoutoplossing, daarna en volgens het randomisatieresultaat wordt een oogrokflap (5x5 mm in de NPDS, 4x4 mm in de Ex-Press-groep) ontleed .

Groep 1. Vervolgens werd het Ex-PRESS-apparaat geplaatst volgens de instructies van de fabrikant en werd de positie in de voorste kamer gecontroleerd door de chirurg.

Groep 2. Diepe sclerectomie (NPDS) werd uitgevoerd door een diepe sclerale flap (4x4 mm) te ontleden en het trabeculo-descementmembraan af te pellen. Een apparaat van Esnoper (AJL, Vitoria, Spanje) werd onder de externe sclerale flap geplaatst en gefixeerd met een 10/0 nylon hechtdraad.

Hechtdraad Nylon 10/00 hechtdraad werd gebruikt om vier of vijf hechtingen te plaatsen in de Ex-Press-groep en twee hechtingen in de NPDS-groep. Vervolgens werd een hermetische conjunctivale hechting aangebracht aan de limbus met 10/0 nylon.

Postoperatieve behandeling. Alle patiënten druppelden Moxifloxacine Antibioticum elke 6 uur gedurende 1 week, Dexamethason (elke 2 uur gedurende 1 maand, elke 4-6 uur in de tweede maand en geleidelijk afgebouwd in de derde maand volgens de instructies van de chirurg). Atropine werd ook gebruikt naar goeddunken van de chirurg wanneer klinische bevindingen het gebruik ervan aanraadden.

Hechting lysis of gonio-punture werden geïndiceerd en uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg, en ze werden altijd geregistreerd in de CRF.

Subconjunctivale injecties met antifibrotische middelen en/of bleb-needling waren toegestaan ​​en werden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg.

GEGEVENSANALYSE Variabelen worden gecontroleerd op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Het gemiddelde en de standaarddeviatie zullen worden gebruikt om normaal verdeelde variabelen te beschrijven die zullen worden vergeleken tussen onafhankelijke groepen met behulp van de Student t-test. Variabelen die niet normaal verdeeld blijken te zijn, zullen worden beschreven door mediaan en kwartielen, en hun vergelijking tussen onafhankelijke groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test.