併用手術における EXPRESS インプラントと深部強膜切除術の有効性と安全性
併用手術における EXPRESS インプラントと深部強膜切除術の有効性と安全性:前向き、多施設、比較研究
Ex-PRESS Glaucoma Filtration Device は、房水を前房から結膜下腔に逃がすことで眼圧 (IOP) を下げるように設計された小型の弁のないインプラントです。 このインプラントは、標準的なろ過手術よりも簡単で標準化された安全な手術技術の必要性に応えて開発されました。 Ex-PRESS デバイスが部分的な厚さの強膜弁の下に埋め込まれている場合、虹彩切除術も強膜切除術も必要ありません。 これにより、標準的な線維柱帯切除術と比較して、手術時間と合併症を減らすことができます。
いくつかの研究では、リスクの高い患者であっても、合併症がほとんどなく安全で効果的であることがわかっています. Ex-Press インプラントを使用したろ過手術と深部強膜切除術を比較したこれまでの研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
併用手術(白内障手術とフィルタリング手術)において、Ex-PRESS装置の効果は、非浸透性深部強膜切除術と同等の眼圧降下効果があり、安全性も良好です。
目的:
Ex-PRESSデバイスを使用したフィルタリング手術の12か月での有効性と安全性を評価し、深部強膜切除術のそれと比較します。
方法:
設計: 多施設、前向き、単純盲検、ランダム化研究。
一次変数:
1.眼圧。
二次変数:
- IOPでの成功率
- 合併症の頻度と種類
- 必要な降圧薬の数。
サンプル サイズの計算: 両側スチューデントの T 検定で 0.05 のアルファ リスクと 0.20 のベータ リスクを受け入れると、統計的に有意である以上の差を認識するために、最初のグループで 50 人の被験者、2 番目のグループで 50 人の被験者が必要です。 IOP で 10%、一般的な標準偏差は 17% です。 8%のドロップアウト率が予想されています。 ドロップアウト率を考慮しない場合、必要な被験者の数は 92 (1 グループあたり 46) です。
ドロップアウト率が 8% を超える場合:
- 募集期間が空いている場合は、別の科目が含まれます。
- 募集期間が迫っている場合は、研究の統計的検出力を維持するために、別の被験者を含めることが評価されます。
方法
・片盲。 各患者は、手術の同じ日に 2 つの腕 (Ex-PRESS またはディープ強膜切除術) のいずれかに割り当てられます。 外科医は、研究コーディネーターによって手術の直前に無作為化の結果を知らされます。
術前検査:
以前の外科的処置、治療中の眼圧、外科医の裁量による目標圧力、視野 (SITA 標準 24-2)、隅角鏡検査、および緑内障専門医による視神経乳頭/神経線維層の詳細な説明を要約した履歴がありました。含まれるすべての科目で実行されます。
術後検査
訪問は、1 日、1 週間、2 週間、3 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月に行われました。
テスト:
- 視野 (月 12)
- 隅角鏡検査(月12)
- 眼圧(すべての訪問)
- 視神経乳頭の検査 (すべての来院、3 か月および 12 か月で拡張中)
- パキメトリー(術前検査)
- 内皮細胞数 (3 および 12 か月)
- ブレブの形態 (1 か月目と 12 か月目)
- 合併症の整然とした登録(すべての訪問)
特定のCRFは、個々の潜在的な合併症の長いリストを含む、研究に必要なすべての変数とデータを使用して設計されました
術前治療。 プロスタグランジンアナログは手術の1週間前に中止しますが、残りの降圧薬は手術当日まで維持されます
手術。 各患者は、手術の同じ日に 2 つのアーム (Ex-PRESS またはディープ強膜切除術) のいずれかに割り当てられました。 外科医は、研究コーディネーターによって手術の直前に無作為化の結果を知らされます。
手術手技は次のとおりです。レトロ/球周囲またはテノン嚢下の麻酔、上直筋または角膜牽引縫合、IOL 移植による 2.1 ~ 2.8 mm の切開による水晶体超音波乳化吸引術、円蓋ベースの結膜フラップ、十分ではあるが過度ではない焼灼、適用 MMC 0,2 mg/ml を結膜下に 2 分間注入し、次に MMC を 50 ml の生理食塩水で洗い流し、無作為化の結果に従って強膜皮弁 (NPDS では 5x5 mm、Ex-Press グループでは 4x4 mm) を切開します。 .
グループ 1. 次に、メーカーの指示に従って Ex-PRESS デバイスを配置し、外科医が前房内の位置を確認しました。
グループ2.深部強膜切除術(NPDS)は、深部強膜皮弁(4×4mm)を解剖し、線維柱帯下垂膜を剥がすことによって実施した。 Esnoper (AJL, Vitoria, Spain) 装置を外部強膜皮弁の下に配置し、10/0 ナイロン縫合糸で固定しました。
縫合 ナイロン 10/00 縫合糸を使用して、Ex-Press グループでは 4 つまたは 5 つのステッチを配置し、NPDS グループでは 2 つのステッチを配置しました。 その後、結膜輪部を 10/0 ナイロンで気密結膜縫合を行いました。
術後の治療。 すべての患者は、モキシフロキサシン抗生物質を 6 時間ごとに 1 週間、デキサメタゾンを点眼しました (1 か月間は 2 時間ごと、2 か月目は 4 ~ 6 時間ごと、外科医の指示に従って 3 か月目から徐々に減らしました)。 アトロピンはまた、臨床所見がその使用を推奨した場合、外科医の裁量で使用されました.
縫合糸溶解またはゴニオ穿刺は、外科医の裁量で指示および実行され、常にCRFに登録されていました。
抗線維化剤の結膜下注射および/または小胞の針刺しは、外科医の裁量で許可および実施された。
データ分析 変数は、Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性がチェックされます。 平均と標準偏差は、スチューデント t 検定を使用して独立したグループ間で比較される正規分布変数を記述するために使用されます。 正規分布していないことが判明した変数は、中央値と四分位数によって記述され、独立したグループ間の比較は、マンホイットニーの U 検定を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Barcelona、スペイン、08017
- Institut Catala de Retina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
開放隅角緑内障の診断。 ポイント a、b、c が必要になります。
緑内障の視野。 少なくとも以下を提示するフィールドとして定義されます。
- パターン偏差マップで p < 5% の 3 つ以上のポイントのグループ AND
- パターン偏差マップで p < 1% を持つそれらの 1 つ AND
- 少なくとも 2 VF で繰り返されます。
緑内障視神経。 以下を示すカラー写真で観察される視神経として定義されます。
- ISNT 規則の変化によって示される神経網膜縁の菲薄化。
- ノッチ「か」の有無
- 乳頭状破片出血の存在「または」
- 神経線維層欠損の存在「または」
- -カップ対ディスク(C / D)比の非対称性> 0.3は、視神経乳頭サイズの非対称性では説明できない「または」
- 大きな視神経乳頭サイズでは説明できない C/D 比 > 0.8
- シェーファー分類の III または IV 角度
- 眼科医の裁量による治療および/またはレーザーで十分に制御されていない疾患 (進行、目標圧力よりも高い、コンプライアンスの悪さ…)
- 視力が 0.1 (20/200) から 0.8 (20/25) の白内障
除外基準:
- -コルチコイドに続発する炎症性、血管新生、閉鎖隅角、正常血圧緑内障、または高度な機能性病変を伴うあらゆるタイプの緑内障(平均欠陥<-20 dB)
- 以前の緑内障手術
- 以前の眼内手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Expressによるろ過手術
Ex-PRESSによるろ過手術+白内障摘出術(白内障手術+IOL移植)
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Ex-PRESSによるろ過手術
白内障手術とIOL移植
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アクティブコンパレータ:非貫通手術
- 非貫通深部強膜切除+白内障摘出による濾過手術 (白内障手術とIOL移植)
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白内障手術とIOL移植
非穿通性深部強膜切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠:12ヶ月まで
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mmHg
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOPでの成功率
時間枠:12ヶ月まで
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眼圧が 18 mmHg 未満の患者の割合
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12ヶ月まで
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ケースレポートファイルの質問によって評価された有害事象のある参加者の数。
時間枠:12ヶ月まで
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無作為化の日から最大12か月までの各研究訪問でチェックする合併症の箇条書きリスト 症例報告ファイルの合併症のリスト: 無血管ブレブ ブレブ線維症 脈絡膜浸出液 コレクトピア 角膜浮腫 角膜びらん 嚢胞様黄斑浮腫 デスメ襞 上膜 フィブリン IOL 異物感 血液チンダル 筋緊張低下 > 1 ヶ月 筋緊張低下 黄斑障害 虹彩嵌頓 虹彩癒着症 ラメラ黄斑孔 後嚢混濁 術後シャント閉鎖 術後ブドウ膜炎 ザイデル (早期)浅い前房 結膜下出血 テノン嚢胞 一過性低血圧 VA 低下 > 2 スネレン線 前房の硝子体 |
12ヶ月まで
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必要な降圧薬の数
時間枠:12ヶ月まで
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無作為化の日から最大12か月まで、IOPを目標未満に保つために研究者が処方した薬の数
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alfonso Antón, MD, PhD、Institut Catala de Retina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ex-PRESSによるろ過手術の臨床試験
-
Wenzhou Medical Universityわからない
-
Military Institute of Medicine, Poland完了緑内障、開放隅角 | 緑内障、一次開放角 | 二次緑内障