Az EXPRESS implantátum hatékonysága és biztonságossága a mélyszklerectomiával szemben a kombinált sebészetben

Hipotézis:

Kombinált eljárásban (hályog- és szűrési műtét) az Ex-PRESS készülék hatása hasonló intraokuláris nyomáscsökkentő hatást fejt ki, mint a nem penetráns mélyszklerectomia, és jó a biztonság.

Célkitűzés:

Az Ex-PRESS készülékkel végzett szűrési műtét 12. hónapja utáni hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása a mélyszklerectomiával.

Mód:

Tervezés: Többközpontú, prospektív, egyszerű vak, randomizált vizsgálat.

Elsődleges változó:

1. Intraokuláris nyomás.

Másodlagos változók:

1. Siker arány az IOP-nál
2. A szövődmények gyakorisága és típusa
3. A szükséges vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma.

A mintanagyság számítása: A kétoldalú Student-féle T-tesztben 0,05-ös alfa-kockázatot és 0,20-as béta-kockázatot elfogadva az első csoportban 50, a második csoportban 50 alany szükséges ahhoz, hogy statisztikailag szignifikánsnak ismerje el a nagyobb vagy egyenlő különbséget. 10% a szemnyomásban, a közös szórással 17%. 8%-os lemorzsolódás várható. Ha nem vesszük figyelembe a lemorzsolódást, a szükséges tantárgyak száma 92 (csoportonként 46).

Ha a lemorzsolódási arány meghaladja a 8%-ot:

1. Ha a felvételi időszak nyitott, akkor más tantárgyak is szerepelnek benne.
2. Ha a felvételi időszak lejár, egy másik alany felvételét értékeljük a vizsgálat statisztikai erejének megőrzése érdekében.

Módszer

-Egyedül vak. Minden páciens a két kar egyikébe kerül (Ex-PRESS vagy Deep sclerectomia) a műtét ugyanazon a napján. A véletlen besorolás eredményéről közvetlenül a műtét előtt tájékoztatja a sebészt a vizsgálati koordinátor.

Műtét előtti vizsgálatok:

A korábbi műtéti beavatkozásokat, a kezelés alatti intraokuláris nyomást, a sebész döntése szerinti célnyomást, a látómezőt (SITA szabvány 24-2), a gonioszkópiát, valamint a látólemez/idegrost réteg glaucoma specialista által készített részletes leírását összefoglaló anamnézis készült. minden tárgyból elvégezték.

Műtét utáni vizsgálatok

A látogatásokra 1 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva került sor.

Tesztek:

• látómezők (12. hónap)
• gonioszkópia (12. hónap)
• intraokuláris nyomás (minden vizit)
• látólemez vizsgálat (minden vizit, tágulás alatt 3 és 12 hónapos korban)
• Pachymetria (preop vizsga)
• endoteliális sejtszám (3. és 12. hónap)
• Bleb morfológia (1. és 12. hónap)
• szövődmények módszeres regisztrálása (minden vizit)

Egy specifikus CRF-t terveztek a vizsgálathoz szükséges összes változóval és adattal, amely magában foglalta az egyéni lehetséges szövődmények hosszú listáját

Preoperatív kezelés. A prosztaglandin analógok adását egy héttel a műtét előtt leállítják, de a többi vérnyomáscsökkentő gyógyszert a műtét napjáig fenntartják.

Sebészet. Minden beteget a két kar egyikébe osztottak (Ex-PRESS vagy Deep sclerectomia) a műtét ugyanazon a napján. A sebészt közvetlenül a műtét előtt tájékoztatja a randomizálás eredményéről a vizsgálati koordinátor.

A műtéti technika a következő: retro/peribulbar o subtenon érzéstelenítés, felső rectus vagy cornea húzóvarrat, fakoemulzifikáció 2,1-2,8 mm-es bemetszéssel IOL implantációval, fornix alapú kötőhártya lebeny, elegendő, de nem túlzott kauterizálás, MMC 0,2 alkalmazása mg/ml 2 percig a kötőhártya alatt, majd az MMC-t 50 ml sóoldattal kimostuk, majd a randomizáció eredménye szerint egy scleralis lebenyet (NPDS-ben 5x5 mm, Ex-Press csoportban 4x4 mm) kimetszettünk. .

1. csoport. Ezután a gyártó utasításai szerint felhelyeztük az Ex-PRESS készüléket és az elülső kamrában elhelyezett helyzetét a sebész ellenőrizte.

2. csoport. Deep sclerectomiát (NPDS) végeztünk egy Deep scleralis lebeny (4x4 mm) kimetszésével és a trabeculo-descement membrán leválasztásával. Egy Esnoper (AJL, Vitoria, Spanyolország) készüléket helyeztünk el a külső scleralis lebeny alatt, és 10/0-ás nejlonvarrással rögzítettük.

Varrat Nylon 10/00 varratot használtak négy vagy öt öltés elhelyezésére az Ex-Press csoportban és 2 öltés az NPDS csoportban. Ezt követően hermetikus kötőhártyavarratot végeztünk a limbuson 10/0 nejlonnal.

Műtét utáni kezelés. Minden beteg 6 óránként Moxifloxacin Antibiotikumot csepegtetett be 1 héten keresztül, dexametazont (1 hónapon keresztül 2 óránként, a második hónapban 4-6 óránként, és a harmadik hónapban fokozatosan csökkentette a sebész utasításai szerint). A sebész belátása szerint az atropint is alkalmazták, amikor a klinikai leletek ezt javasolták.

A varrat lízist vagy gonio-puntúrát a sebész belátása szerint jelezték és végezték el, és ezeket mindig regisztrálták a CRF-ben.

Az antifibrotikus szerek kötőhártya alatti injekciói és/vagy a húgyhólyag-tűzés megengedett volt, és a sebész belátása szerint végezhető el.

ADATELEMZÉS A változók normálisságát a Shapiro-Wilk teszt segítségével ellenőrzik. Az átlagot és a szórást a normális eloszlású változók leírására használjuk, amelyeket független csoportok között a Student t-próbával hasonlítunk össze. A nem normális eloszlású változókat mediánnal és kvartilisekkel írjuk le, és összehasonlításukat a független csoportok között a Mann-Whitney U teszt segítségével végezzük el.