ExPRESS-implanttien teho ja turvallisuus verrattuna syvälle sklerektomiaan yhdistelmäkirurgiassa

Hypoteesi:

Yhdistelmätoimenpiteessä (kaihi ja suodatusleikkaus) Ex-PRESS-laitteen vaikutus vähentää silmänpainetta yhtä tehokkaasti kuin ei-tunkeutuva syvä sklerektomia ja hyvä turvallisuustaso.

Tavoite:

Arvioida ja verrata tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden kuluttua suodatusleikkauksesta Ex-PRESS-laitteella syvän sklerektomiaan.

Menetelmät:

Suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, yksinkertainen sokea, satunnaistettu tutkimus.

Ensisijainen muuttuja:

1. Silmänsisäinen paine.

Toissijaiset muuttujat:

1. IOP:n onnistumisprosentti
2. Komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi
3. Tarvittavien verenpainelääkkeiden määrä.

Otoskoon laskenta: Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,20 kaksipuolisessa Studentin T-testissä, ensimmäisessä ryhmässä tarvitaan 50 koehenkilöä ja toisessa 50 koehenkilöä tunnistaakseen tilastollisesti merkitseväksi eron, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % silmänpaineessa, yhteisen keskihajonnan ollessa 17 %. Keskeytysasteen on ennakoitu olevan 8 prosenttia. Jos keskeyttämisprosenttia ei oteta huomioon, tarvittava määrä on 92 (46 per ryhmä).

Jos keskeyttämisprosentti on yli 8 %:

1. Jos rekrytointijakso on avoin, mukaan otetaan muita aineita.
2. Jos rekrytointiaika päättyy, toisen kohteen mukaan ottaminen arvioidaan tutkimuksen tilastollisen tehon säilyttämiseksi.

Menetelmä

-Single sokea. Jokainen potilas määrätään jompaankumpaan kahdesta haarasta (Ex-PRESS tai Deep sclerectomy) samana leikkauspäivänä. Tutkimuskoordinaattori ilmoittaa kirurgille satunnaistuksen tuloksesta juuri ennen leikkausta.

Leikkausta edeltävät tutkimukset:

Historia, jossa on yhteenveto aiemmista kirurgisista toimenpiteistä, silmänsisäinen paine hoidon aikana, tavoitepaine kirurgin harkinnan mukaan, näkökenttä (SITA-standardi 24-2), gonioskopia ja glaukoomaasiantuntijan yksityiskohtainen kuvaus optisen levyn/hermokuitukerroksesta. suoritetaan kaikissa aiheissa.

Leikkauksen jälkeiset tutkimukset

Vierailut tehtiin 1 päivän, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Testit:

• näkökentät (kuukausi 12)
• gonioskopia (kuukausi 12)
• silmänpaine (kaikki käynnit)
• optisen levyn tutkimus (kaikki käynnit, laajentuneena 3 ja 12 kuukauden kohdalla)
• Pakymetria (preop-tutkimus)
• endoteelisolujen määrä (kk 3 ja 12)
• Bleb-morfologia (kuukausi 1 ja 12)
• komplikaatioiden menetelmällinen rekisteröinti (kaikki käynnit)

Erityinen CRF suunniteltiin kaikilla tutkimuksessa vaadituilla muuttujilla ja tiedoilla, jotka sisälsivät pitkän luettelon yksittäisistä mahdollisista komplikaatioista

Leikkausta edeltävä hoito. Prostaglandiinianalogien käyttö lopetetaan viikkoa ennen leikkausta, mutta loput verenpainelääkkeet säilytetään leikkauspäivään asti.

Leikkaus. Jokainen potilas määrättiin jompaankumpaan kahdesta haarasta (Ex-PRESS tai Deep sclerectomy) samana leikkauspäivänä. Tutkimuskoordinaattori ilmoittaa kirurgille satunnaistuksen tuloksesta juuri ennen leikkausta.

Leikkaustekniikka on seuraava: retro/peribulbaari tai subtenonin anestesia, peräsuolen tai sarveiskalvon vetoompelu, fakoemulsifikaatio 2,1–2,8 mm:n viillon kautta IOL-istutuksella, fornix-pohjainen sidekalvoläppä, riittävä, mutta ei liiallinen kauterointi, käyttö MMC 0,2 mg/ml 2 minuutin ajan sidekalvon alla, sitten MMC pestiin pois 50 ml:lla suolaliuosta, sitten ja satunnaistuksen tuloksen mukaan leikataan kovakalvoläppä (5x5 mm NPDS:ssä, 4x4 mm Ex-Press-ryhmässä). .

Ryhmä 1. Tämän jälkeen Ex-PRESS-laite asetettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja kirurgi varmisti sen sijainnin etukammiossa.

Ryhmä 2. Syvä sklerektomia (NPDS) suoritettiin leikkaamalla syvä skleraaliläppä (4 x 4 mm) ja kuorimalla trabeculo-descement-kalvo. Esnoper-laite (AJL, Vitoria, Espanja) asetettiin ulkoisen kovakalvoläpän alle ja kiinnitettiin 10/0-nylonompeleella.

Ompele Nylon 10/00 -ompeleita käytettiin neljän tai viiden ompeleen kiinnittämiseen Ex-Press-ryhmässä ja 2 ommelta NPDS-ryhmässä. Sitten limbukseen tehtiin hermeettinen sidekalvoompelu 10/0-nailonilla.

Leikkauksen jälkeinen hoito. Kaikki potilaat tiputtivat Moxifloxacin Antibioottia 6 tunnin välein 1 viikon ajan, deksametasonia (2 tunnin välein 1 kuukauden ajan, 4–6 tunnin välein toisessa kuukaudessa ja asteittain pienennettynä kolmannella kuukaudella kirurgin ohjeiden mukaan). Atropiinia käytettiin myös kirurgin harkinnan mukaan, kun kliiniset löydökset suosittelivat sen käyttöä.

Ommellyysi tai gonio-punktio osoitettiin ja suoritettiin kirurgin harkinnan mukaan, ja ne rekisteröitiin aina CRF:ään.

Antifibroottisten aineiden ja/tai bleb-neulauksen injektiot sidekalvon alle sallittiin ja ne suoritettiin kirurgin harkinnan mukaan.

TIETOJEN ANALYYSI Muuttujien normaalisuus tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Keskiarvoa ja keskihajontaa käytetään kuvaamaan normaalijakautuneita muuttujia, joita verrataan itsenäisten ryhmien välillä Studentin t-testillä. Muuttujat, joiden havaitaan olevan epänormaalijakauma, kuvataan mediaanilla ja kvartiileilla, ja niiden vertailu itsenäisten ryhmien välillä suoritetaan Mann-Whitney U -testillä.