Eficacia y seguridad del implante ExPRESS versus esclerectomía profunda en cirugía combinada

Hipótesis:

En el procedimiento combinado (cirugía de cataratas y filtrado), el efecto del dispositivo Ex-PRESS tiene una eficacia similar en la reducción de la presión intraocular que la esclerectomía profunda no penetrante y con un buen nivel de seguridad.

Objetivo:

Evaluar y comparar la eficacia y seguridad a los 12 meses de la cirugía filtrante con dispositivo Ex-PRESS frente a la de esclerectomía profunda.

Métodos:

Diseño: Estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego, multicéntrico.

Variable principal:

1. Presión intraocular.

Variables secundarias:

1. Tasa de éxito en la PIO
2. Frecuencia y tipo de complicaciones
3. Número de fármacos hipotensores necesarios.

Cálculo del tamaño de la muestra: Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en una prueba t de Student bilateral, se necesitan 50 sujetos en el primer grupo y 50 en el segundo para reconocer como estadísticamente significativa una diferencia mayor o igual a 10% en PIO, con una desviación estándar común de 17%. Se ha previsto una tasa de abandono del 8%. Si no se considera la tasa de abandono, el número de sujetos necesarios es de 92 (46 por grupo).

Si la tasa de abandono es superior al 8%:

1. Si el plazo de contratación está abierto, se incluirán otras materias.
2. Si se cierra el período de reclutamiento, se evaluará la inclusión de otro sujeto para mantener el poder estadístico del estudio.

Método

-Simple ciego. Cada paciente será asignado a uno de los dos brazos (Ex-PRESS o Esclerectomía profunda) el mismo día de la cirugía. El coordinador del estudio informará al cirujano del resultado de la aleatorización justo antes de la cirugía.

Exámenes preoperatorios:

Historial que resuma los procedimientos quirúrgicos previos, presión intraocular durante el tratamiento, presión objetivo a discreción del cirujano, campo visual (estándar SITA 24-2), gonioscopia y una descripción detallada del disco óptico/capa de fibra nerviosa por un especialista en glaucoma. realizado en todas las materias incluidas.

Exámenes postoperatorios

Las visitas se realizaron en 1 día, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Pruebas:

• campos visuales (mes 12)
• gonioscopia (mes 12)
• presión intraocular (todas las visitas)
• examen del disco óptico (todas las visitas, bajo dilatación a los 3 y 12 meses)
• Paquimetría (examen preoperatorio)
• recuento de células endoteliales (meses 3 y 12)
• Morfología de la ampolla (mes 1 y 12)
• registro metódico de complicaciones (todas las visitas)

Se diseñó un CRF específico con todas las variables y datos necesarios para el estudio que incluía una larga lista de posibles complicaciones individuales

Tratamiento preoperatorio. Los análogos de prostaglandinas se suspenderán una semana antes de la cirugía, pero el resto de fármacos hipotensores se mantendrán hasta el día de la cirugía

Cirugía. Cada paciente fue asignado a uno de los dos brazos (Ex-PRESS o esclerectomía profunda) el mismo día de la cirugía. El coordinador del estudio informará al cirujano del resultado de la aleatorización justo antes de la cirugía.

La técnica quirúrgica es la siguiente: anestesia retro/peribulbar o subtenoniana, sutura de tracción de recto superior o corneal, facoemulsificación mediante incisión de 2,1 a 2,8 mm con implantación de LIO, colgajo conjuntival a base de fórnix, cauterización suficiente pero no excesiva, aplicación de MMC 0,2 mg/ml durante 2 minutos bajo la conjuntiva, luego se lavó la MMC con 50 ml de solución salina, luego y de acuerdo con el resultado de la aleatorización se diseca un colgajo escleral (5x5 mm en el NPDS, 4x4 mm en el grupo Ex-Press) .

Grupo 1. Luego se colocó el dispositivo Ex-PRESS de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el cirujano verificó su posición en la cámara anterior.

Grupo 2. Se realizó esclerectomía profunda (NPDS) mediante la disección de un colgajo escleral profundo (4x4 mm) y pelado de la membrana trabeculo-descendente. Se colocó un dispositivo Esnoper (AJL, Vitoria, España) debajo del colgajo escleral externo y se fijó con una sutura de nailon 10/0.

Sutura Se utilizó sutura de Nylon 10/00 para colocar cuatro o cinco puntos en el grupo Ex-Press y 2 puntos en el grupo NPDS. Luego se realizó una sutura conjuntival hermética en el limbo con nailon 10/0.

Tratamiento postoperatorio. A todos los pacientes se les instiló Moxifloxacino Antibiótico cada 6 horas durante 1 semana, Dexametasona (cada 2 horas durante 1 mes, cada 4-6 horas el segundo mes y se redujo gradualmente el tercer mes según las instrucciones del cirujano). También se utilizó atropina a criterio del cirujano cuando los hallazgos clínicos recomendaron su uso.

La sutura de lisis o la goniopuntura estaban indicadas y realizadas a criterio del cirujano, y siempre registradas en el CRF.

Las inyecciones subconjuntivales de agentes antifibróticos y/o la punción de ampollas se permitieron y se realizaron a discreción del cirujano.

ANÁLISIS DE DATOS Se comprobará la normalidad de las variables mediante la prueba de Shapiro-Wilk. La media y la desviación estándar se utilizarán para describir variables distribuidas normalmente que se compararán entre grupos independientes mediante la prueba t de Student. Las variables que no se encuentren distribuidas normalmente se describirán mediante medianas y cuartiles, y su comparación entre grupos independientes se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney.