Wirksamkeit und Sicherheit des ExPRESS-Implantats im Vergleich zur tiefen Sklerektomie in der kombinierten Chirurgie

Hypothese:

Bei kombinierten Verfahren (Katarakt- und Filteroperation) hat die Wirkung des Ex-PRESS-Geräts eine ähnliche Wirksamkeit bei der Verringerung des Augeninnendrucks wie die nicht penetrierende tiefe Sklerektomie und das bei einem guten Sicherheitsniveau.

Zielsetzung:

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit nach 12 Monaten der Filteroperation mit dem Ex-PRESS-Gerät mit der der tiefen Sklerektomie.

Methoden:

Design: Multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie.

Primärvariable:

1. Augeninnendruck.

Sekundäre Variablen:

1. Erfolgsrate bei IOP
2. Häufigkeit und Art der Komplikationen
3. Anzahl der benötigten blutdrucksenkenden Medikamente.

Berechnung der Stichprobengröße: Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,20 in einem zweiseitigen Student's T-Test sind 50 Probanden in der ersten Gruppe und 50 in der zweiten Gruppe erforderlich, um einen Unterschied größer oder gleich als statistisch signifikant zu erkennen 10 % im IOP, mit einer gemeinsamen Standardabweichung von 17 %. Es wird mit einer Abbrecherquote von 8 % gerechnet. Wird keine Abbrecherquote berücksichtigt, beträgt die Anzahl der benötigten Fächer 92 (46 pro Gruppe).

Wenn die Drop-out-Rate mehr als 8 % beträgt:

1. Wenn der Einstellungszeitraum offen ist, werden weitere Fächer aufgenommen.
2. Wenn die Rekrutierungsperiode endet, wird die Einbeziehung eines anderen Probanden evaluiert, um die statistische Aussagekraft der Studie aufrechtzuerhalten.

Methode

-Einfach geblendet. Jeder Patient wird am selben Tag der Operation einem der beiden Arme (Ex-PRESS oder tiefe Sklerektomie) zugewiesen. Das Randomisierungsergebnis wird dem Operateur kurz vor der Operation vom Studienkoordinator mitgeteilt.

Voroperative Untersuchungen:

Anamnese mit Zusammenfassung früherer chirurgischer Eingriffe, Augeninnendruck während der Behandlung, Zieldruck nach Ermessen des Chirurgen, Gesichtsfeld (SITA-Standard 24-2), Gonioskopie, sowie eine ausführliche Beschreibung der Papille/Nervenfaserschicht durch einen Glaukom-Spezialisten in allen Fächern durchgeführt.

Postoperative Untersuchungen

Besuche wurden nach 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Tests:

• Gesichtsfelder (Monat 12)
• Gonioskopie (Monat 12)
• Augeninnendruck (alle Besuche)
• Sehnervenuntersuchung (alle Besuche, unter Dilatation nach 3 und 12 Monaten)
• Pachymetrie (Voruntersuchung)
• Endothelzellzahl (Monate 3 und 12)
• Blasenmorphologie (Monat 1 und 12)
• methodische Registrierung von Komplikationen (alle Besuche)

Ein spezifischer CRF wurde mit allen für die Studie erforderlichen Variablen und Daten entworfen, die eine lange Liste individueller potenzieller Komplikationen enthielten

Voroperative Behandlung. Prostaglandin-Analoga werden eine Woche vor der Operation abgesetzt, aber die restlichen blutdrucksenkenden Medikamente werden bis zum Tag der Operation beibehalten

Chirurgie. Jeder Patient wurde am selben Tag der Operation einem der beiden Arme (Ex-PRESS oder tiefe Sklerektomie) zugewiesen. Das Randomisierungsergebnis wird dem Chirurgen kurz vor der Operation vom Studienkoordinator mitgeteilt.

Die Operationstechnik ist wie folgt: Retro-/peribulbäre oder Subtenon-Anästhesie, Rektus- oder Hornhautzugnaht, Phakoemulsifikation durch 2,1 bis 2,8 mm Inzision mit IOL-Implantation, Fornix-basierter Bindehautlappen, suffiziente, aber nicht übermäßige Kauterisation, Applikation MMC 0,2 mg/ml für 2 Minuten unter der Bindehaut, dann wurde MMC mit 50 ml Kochsalzlösung ausgewaschen, dann und entsprechend dem Randomisierungsergebnis wird ein Skleralappen (5 x 5 mm in der NPDS, 4 x 4 mm in der Ex-Press-Gruppe) präpariert .

Gruppe 1. Dann wurde das Ex-PRESS-Gerät gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert und seine Position in der Vorderkammer vom Chirurgen überprüft.

Gruppe 2. Eine tiefe Sklerektomie (NPDS) wurde durchgeführt, indem ein tiefer Skleralappen (4 x 4 mm) präpariert und die Trabekulodeszementmembran abgeschält wurde. Ein Gerät von Esnoper (AJL, Vitoria, Spanien) wurde unter dem äußeren Skleralappen positioniert und mit einer 10/0-Nylonnaht fixiert.

Nahtmaterial Nylon 10/00-Nahtmaterial wurde verwendet, um vier oder fünf Stiche in der Ex-Press-Gruppe und zwei Stiche in der NPDS-Gruppe zu platzieren. Dann wurde am Limbus eine hermetische Bindehautnaht mit 10/0-Nylon durchgeführt.

Postoperative Behandlung. Alle Patienten erhielten 1 Woche lang alle 6 Stunden Moxifloxacin-Antibiotikum, Dexamethason (1 Monat lang alle 2 Stunden, im zweiten Monat alle 4-6 Stunden und allmählich ausschleichend im dritten Monat gemäß den Anweisungen des Chirurgen). Atropin wurde auch nach Ermessen des Chirurgen verwendet, wenn klinische Befunde seine Verwendung empfahlen.

Nahtlyse oder Goniopunktion waren indiziert und wurden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt, und sie wurden immer im CRF registriert.

Subkonjunktivale Injektionen von Antifibrotika und/oder Bläschennadelung waren erlaubt und wurden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt.

DATENANALYSE Variablen werden unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität geprüft. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden verwendet, um normalverteilte Variablen zu beschreiben, die unter Verwendung des Student-t-Tests zwischen unabhängigen Gruppen verglichen werden. Variablen, die nicht normalverteilt sind, werden durch Median und Quartile beschrieben, und ihr Vergleich zwischen unabhängigen Gruppen wird mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.