복합 수술에서 ExPRESS 임플란트 대 심부 공막절제술의 효능 및 안전성

가설:

복합 시술(백내장 및 필터링 수술)에서 Ex-PRESS 장치의 효과는 비침투 심부 공막 절제술과 유사한 안압 감소 효과를 가지며 안전성도 우수합니다.

목적:

Ex-PRESS 장치를 사용한 여과 수술과 심부 공막 절제술의 12개월째 유효성 및 안전성을 평가하고 비교합니다.

행동 양식:

설계: 다기관, 전향적, 단순 맹검, 무작위 연구.

기본 변수:

1. 안압.

보조 변수:

1. IOP에서의 성공률
2. 합병증의 빈도와 유형
3. 필요한 저혈압 약물의 수.

샘플 크기 계산: 양측 스튜던트 T-검정에서 알파 위험 0.05 및 베타 위험 0.20을 허용하면 첫 번째 그룹에 50명의 피험자가 필요하고 두 번째 그룹에 50명의 피험자가 IOP에서 10%, 공통 표준 편차는 17%입니다. 8%의 탈락률이 예상됩니다. 탈락률을 고려하지 않는 경우 필요한 피험자 수는 92명(그룹당 46명)입니다.

이탈률이 8% 이상인 경우:

1. 모집기간이 오픈되면 다른 과목도 포함됩니다.
2. 모집 기간이 종료되면 연구의 통계적 검정력을 유지하기 위해 다른 피험자의 포함 여부를 평가합니다.

방법

-싱글 블라인드. 각 환자는 수술 당일 두 팔 중 하나(Ex-PRESS 또는 심부 공막 절제술)에 배정됩니다. 외과의는 연구 코디네이터가 수술 직전에 무작위화 결과를 통보받을 것입니다.

수술 전 검사:

이전 수술 절차, 치료 중 안압, 외과 의사의 재량에 따른 목표 압력, 시야(SITA 표준 24-2), 전방각경 검사 및 녹내장 전문의의 시신경 유두/신경 섬유층에 대한 자세한 설명을 요약한 병력이 포함되었습니다. 포함된 모든 과목에서 수행됩니다.

수술 후 검사

방문은 1일, 1주, 2주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 이루어졌다.

테스트:

• 시야(12개월)
• 고니스코피(12개월)
• 안압(모든 방문)
• 시신경 유두 검사(모든 방문, 3개월 및 12개월에 팽창 상태)
• Pachymetry(전 검사)
• 내피 세포 수(3개월 및 12개월)
• 수포 형태(1개월 및 12개월)
• 합병증의 체계적 등록(모든 방문)

개별 잠재적 합병증의 긴 목록을 포함하는 연구에 필요한 모든 변수와 데이터로 특정 CRF가 설계되었습니다.

수술 전 치료. 프로스타글란딘 유사체는 수술 1주일 전부터 중단하고 나머지 강압제는 수술 당일까지 유지한다.

수술. 각 환자는 수술 당일 두 팔 중 하나(Ex-PRESS 또는 심부 공막 절제술)에 배정되었습니다. 외과의는 연구 코디네이터가 수술 직전에 무작위화 결과를 알립니다.

수술방법은 다음과 같다: 후직근/눈주위 o 테논낭하 마취, 상직근 또는 각막 견인 봉합, IOL 이식을 통한 2.1~2.8mm 절개를 통한 수정체유화술, 원개 기반 결막 플랩, 충분하지만 과도하지 않은 소작, 적용 MMC 0,2 결막 아래에서 2분 동안 mg/ml, MMC를 50ml의 식염수로 씻어낸 다음 무작위화 결과에 따라 공막 플랩(NPDS에서 5x5mm, Ex-Press 그룹에서 4x4mm)을 해부합니다. .

그룹 1. 그런 다음 Ex-PRESS 장치를 제조업체의 지침에 따라 배치하고 전방 챔버에서의 위치를 ​​외과의가 확인했습니다.

Group 2. Deep scleral flap(4x4 mm)을 절개하고 trabeculo-descement membrane을 박리하여 Deep sclerectomy(NPDS)를 시행하였다. Esnoper(AJL, Vitoria, Spain) 장치를 외부 공막 피판 아래에 놓고 10/0 나일론 봉합사로 고정했습니다.

Suture 나일론 10/00 봉합사를 사용하여 Ex-Press 그룹에서 4~5바늘, NPDS 그룹에서 2바늘을 배치했습니다. 그런 다음 윤부에서 10/0 나일론으로 밀폐 결막 봉합을 수행했습니다.

수술 후 치료. 모든 환자는 Moxifloxacin Antibiotic을 1주일 동안 6시간마다, Dexamethasone(1개월 동안 2시간마다, 두 번째 달에는 4-6시간마다, 세 번째 달에는 의사의 지시에 따라 점차적으로 점감)을 점적했습니다. 아트로핀은 또한 임상에서 사용이 권장되는 경우 의사의 재량에 따라 사용되었습니다.

Suture lysis 또는 gonio-punture는 외과 의사의 재량에 따라 지시 및 수행되었으며 항상 CRF에 등록되었습니다.

항섬유화제의 결막하 주사 및/또는 수포 자침이 허용되었고 외과의의 재량에 따라 수행되었습니다.

데이터 분석 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 변수의 정규성을 확인합니다. 평균 및 표준 편차는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 독립 그룹 간에 비교될 정규 분포 변수를 설명하는 데 사용됩니다. 정규 분포가 아닌 것으로 밝혀진 변수는 중앙값과 사분위수로 설명되며 독립 그룹 간의 비교는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다.