- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03203720
Krátká motivační intervence ke zlepšení adherence k lékům u dospívajících s bipolární poruchou (BMI)
2. února 2021 aktualizováno: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Dospívání je vrcholným obdobím nástupu závažných a přetrvávajících psychiatrických poruch.
Mezi léčebná doporučení pro léčbu závažných psychiatrických poruch u mládeže patří farmakoterapie.
V posledních letech došlo k podstatnému pokroku v identifikaci účinných léků pro mládež s psychiatrickými poruchami.
Adherence k předepsaným lékům mezi psychiatrickou populací je však notoricky nízká a adolescenti patří mezi nejméně adherentní ze všech populací pacientů.
Vzhledem k tomu, že důsledky špatné adherence k medikaci u mládeže s chronickým duševním onemocněním jsou dalekosáhlé, včetně hospitalizace, špatného fungování a sebevražd, existuje u této populace zoufalá potřeba intervencí zaměřených na dodržování léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívání je vrcholným obdobím nástupu vážných a přetrvávajících psychiatrických poruch.
Pokyny pro léčbu závažných psychiatrických poruch v adolescenci naznačují, že farmakoterapie je kritickým prvkem účinné léčby.
Bohužel adolescence je zvláště zranitelným oknem pro špatnou adherenci k medikaci a málo je známo o časovém průběhu a specifických faktorech spojených se špatnou adherencí k medikaci v této populaci.
Vzhledem k tomu, že důsledky špatné adherence k medikaci u mládeže s chronickým duševním onemocněním jsou dalekosáhlé a zahrnují hospitalizaci, vážné funkční poškození a dokonce sebevraždu, existuje u této populace zoufalá potřeba intervencí zaměřených na adherenci k léčbě.
Motivational Interviewing (MI) je přístup založený na důkazech zaměřený na posílení motivace ke změně.
Tento model je velkým příslibem pro zlepšení adherence k lékům u adolescentů s psychiatrickými poruchami, protože je vývojově citlivý, přijatelný pro pacienty i poskytovatele a lze jej snadno šířit napříč klinickými prostředími.
Výzkum ukazuje, že krátké motivační intervence (BMI) využívající přístup MI vedou ke zlepšení adherence k léčbě u mládeže s různými chronickými zdravotními stavy.
Přestože je BMI široce používán pro návykové chování dospívajících, musí být ještě prozkoumány na zlepšení adherence k léčbě u mládeže s těžkými psychiatrickými poruchami.
Adolescenti s bipolární poruchou (BP) jsou ideální populací, se kterou se má vytvořit BMI pro adherenci k léčbě, protože adolescenti s BP patří mezi nejméně adherentní ze všech psychiatrických populací.
Zkušenosti s vývojem BMI pro tuto náročnou populaci budou přímo informovat o intervenci u mládeže s řadou chronických psychiatrických poruch.
Účelem navrhované studie je provést malou randomizovanou studii porovnávající CABS Standard Care (SC) rozšířenou o BMI oproti samotné SC.
Výsledky budou vyhodnocovány měsíčně po dobu 6 měsíců.
Mezi účastníky bude 40 dospívajících s BP.
Tento přístup je v přímém souladu se strategickým plánem Národního institutu duševního zdraví (NIMH), ve kterém je vývoj a testování inovativních intervencí ke snížení rizika a pozitivní změně trajektorií duševních onemocnění založeno na zjištěních výzkumu týkajících se robustních a tvárných rizikových faktorů.
Výzkum v této oblasti má velký význam pro veřejné zdraví, protože má potenciál snížit náklady, narušit cyklus špatných výsledků a minimalizovat dlouhodobé vysilující účinky těchto vážných poruch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12 let, 0 měsíců až 22 let, 11 měsíců;
- diagnostika poruchy BP spektra prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru;
- ochoten zapojit se do léčby na speciální klinice BP;
- Plynulost a porozumění angličtiny, protože studie sestává z rozhovorů a průzkumů, které vyžadují plynulost a porozumění angličtiny;
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- důkaz mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo organické poruchy centrálního nervového systému prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru, zprávy rodičů, anamnézy nebo školních záznamů;
- život ohrožující zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu;
- současnou obětí sexuálního nebo fyzického zneužívání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SC)
Standardní péče (SC) ve speciální klinice pro poruchy nálady pro mládež s poruchami nálady.
|
|
|
Experimentální: SC + Krátká motivační intervence
Standardní péče (SC) na klinice pro speciální poruchy nálady plus Krátká motivační intervence (BMI) zaměřená na dodržování léků.
|
Krátká motivační intervence zaměřená na techniky motivačního rozhovoru (MI).
Sezení jsou doplňkem standardní klinické péče a zaměřují se na psychoedukaci týkající se léčby bipolární poruchy a řešení ambivalence ohledně užívání léků na poruchy nálady.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování léků prostřednictvím elektronické krabičky
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky poruchy nálady
Časové okno: Čtvrtletně nad 6 měsíců
|
Depresivní a manické symptomy měřené pomocí polostrukturovaného rozhovoru
|
Čtvrtletně nad 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH092424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká motivační intervence
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko