Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká motivační intervence ke zlepšení adherence k lékům u dospívajících s bipolární poruchou (BMI)

2. února 2021 aktualizováno: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Dospívání je vrcholným obdobím nástupu závažných a přetrvávajících psychiatrických poruch. Mezi léčebná doporučení pro léčbu závažných psychiatrických poruch u mládeže patří farmakoterapie. V posledních letech došlo k podstatnému pokroku v identifikaci účinných léků pro mládež s psychiatrickými poruchami. Adherence k předepsaným lékům mezi psychiatrickou populací je však notoricky nízká a adolescenti patří mezi nejméně adherentní ze všech populací pacientů. Vzhledem k tomu, že důsledky špatné adherence k medikaci u mládeže s chronickým duševním onemocněním jsou dalekosáhlé, včetně hospitalizace, špatného fungování a sebevražd, existuje u této populace zoufalá potřeba intervencí zaměřených na dodržování léků.

Přehled studie

Detailní popis

Dospívání je vrcholným obdobím nástupu vážných a přetrvávajících psychiatrických poruch. Pokyny pro léčbu závažných psychiatrických poruch v adolescenci naznačují, že farmakoterapie je kritickým prvkem účinné léčby. Bohužel adolescence je zvláště zranitelným oknem pro špatnou adherenci k medikaci a málo je známo o časovém průběhu a specifických faktorech spojených se špatnou adherencí k medikaci v této populaci. Vzhledem k tomu, že důsledky špatné adherence k medikaci u mládeže s chronickým duševním onemocněním jsou dalekosáhlé a zahrnují hospitalizaci, vážné funkční poškození a dokonce sebevraždu, existuje u této populace zoufalá potřeba intervencí zaměřených na adherenci k léčbě. Motivational Interviewing (MI) je přístup založený na důkazech zaměřený na posílení motivace ke změně. Tento model je velkým příslibem pro zlepšení adherence k lékům u adolescentů s psychiatrickými poruchami, protože je vývojově citlivý, přijatelný pro pacienty i poskytovatele a lze jej snadno šířit napříč klinickými prostředími. Výzkum ukazuje, že krátké motivační intervence (BMI) využívající přístup MI vedou ke zlepšení adherence k léčbě u mládeže s různými chronickými zdravotními stavy. Přestože je BMI široce používán pro návykové chování dospívajících, musí být ještě prozkoumány na zlepšení adherence k léčbě u mládeže s těžkými psychiatrickými poruchami. Adolescenti s bipolární poruchou (BP) jsou ideální populací, se kterou se má vytvořit BMI pro adherenci k léčbě, protože adolescenti s BP patří mezi nejméně adherentní ze všech psychiatrických populací. Zkušenosti s vývojem BMI pro tuto náročnou populaci budou přímo informovat o intervenci u mládeže s řadou chronických psychiatrických poruch. Účelem navrhované studie je provést malou randomizovanou studii porovnávající CABS Standard Care (SC) rozšířenou o BMI oproti samotné SC. Výsledky budou vyhodnocovány měsíčně po dobu 6 měsíců. Mezi účastníky bude 40 dospívajících s BP. Tento přístup je v přímém souladu se strategickým plánem Národního institutu duševního zdraví (NIMH), ve kterém je vývoj a testování inovativních intervencí ke snížení rizika a pozitivní změně trajektorií duševních onemocnění založeno na zjištěních výzkumu týkajících se robustních a tvárných rizikových faktorů. Výzkum v této oblasti má velký význam pro veřejné zdraví, protože má potenciál snížit náklady, narušit cyklus špatných výsledků a minimalizovat dlouhodobé vysilující účinky těchto vážných poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 12 let, 0 měsíců až 22 let, 11 měsíců;
  2. diagnostika poruchy BP spektra prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru;
  3. ochoten zapojit se do léčby na speciální klinice BP;
  4. Plynulost a porozumění angličtiny, protože studie sestává z rozhovorů a průzkumů, které vyžadují plynulost a porozumění angličtiny;
  5. schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. důkaz mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo organické poruchy centrálního nervového systému prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru, zprávy rodičů, anamnézy nebo školních záznamů;
  2. život ohrožující zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu;
  3. současnou obětí sexuálního nebo fyzického zneužívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SC)
Standardní péče (SC) ve speciální klinice pro poruchy nálady pro mládež s poruchami nálady.
Experimentální: SC + Krátká motivační intervence
Standardní péče (SC) na klinice pro speciální poruchy nálady plus Krátká motivační intervence (BMI) zaměřená na dodržování léků.
Krátká motivační intervence zaměřená na techniky motivačního rozhovoru (MI). Sezení jsou doplňkem standardní klinické péče a zaměřují se na psychoedukaci týkající se léčby bipolární poruchy a řešení ambivalence ohledně užívání léků na poruchy nálady.
Ostatní jména:
  • BMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování léků prostřednictvím elektronické krabičky
6 měsíců
Subjektivní dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášená adherence k léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky poruchy nálady
Časové okno: Čtvrtletně nad 6 měsíců
Depresivní a manické symptomy měřené pomocí polostrukturovaného rozhovoru
Čtvrtletně nad 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH092424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká motivační intervence

Předplatit