- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03203720
Rövid motivációs beavatkozás a bipoláris zavarban szenvedő serdülők gyógyszer-adherenciájának javítására (BMI)
2021. február 2. frissítette: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
A serdülőkor a súlyos és tartós pszichiátriai rendellenességek csúcsidőszaka.
A fiatalok súlyos pszichiátriai rendellenességeinek kezelésére vonatkozó kezelési irányelvek közé tartozik a farmakoterápia.
Az elmúlt években jelentős előrelépés történt a pszichiátriai zavarokkal küzdő fiatalok hatékony gyógyszereinek azonosításában.
A felírt gyógyszerekhez való ragaszkodás azonban a pszichiátriai populációk körében köztudottan alacsony, és a serdülők az összes betegpopuláció közül a legkevésbé ragaszkodók közé tartoznak.
Tekintettel arra, hogy a krónikus mentális betegségben szenvedő fiatalok rossz gyógyszerszedési adherenciájának következményei messze hatóak, beleértve a kórházi kezelést, a rossz működést és az öngyilkosságot, égető szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek megcélozzák a gyógyszerszedést ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkor a súlyos és tartós pszichiátriai rendellenességek megjelenésének csúcsidőszaka.
A serdülőkorban előforduló súlyos pszichiátriai rendellenességek kezelésére vonatkozó kezelési irányelvek azt mutatják, hogy a farmakoterápia a hatékony kezelés kritikus eleme.
Sajnálatos módon a serdülőkor különösen sérülékeny ablak a rossz gyógyszer-adherencia szempontjából, és keveset tudunk az időbeli lefolyásról és a specifikus tényezőkről, amelyek ebben a populációban a rossz gyógyszeradherenciával kapcsolatosak.
Tekintettel arra, hogy a krónikus mentális betegségben szenvedő fiatalok rossz gyógyszeradagolása messzemenő következményekkel jár, beleértve a kórházi kezelést, a mélyreható funkcionális károsodást és az öngyilkosságot is, égető szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek a gyógyszeres adherenciát célozzák ebben a populációban.
A motivációs interjú (MI) egy bizonyítékokon alapuló megközelítés, amely a változásra irányuló motiváció fokozására összpontosít.
Ez a modell nagy ígéretet jelent a pszichiátriai zavarokkal küzdő serdülők gyógyszeradherenciájának javítása terén, mivel fejlődési szempontból érzékeny, elfogadható a betegek és a szolgáltatók számára, és könnyen terjeszthető a klinikai körülmények között.
A kutatások azt mutatják, hogy az MI megközelítést alkalmazó rövid motivációs beavatkozások (BMI-k) javítják a kezeléshez való ragaszkodást a különféle krónikus betegségekben szenvedő fiatalok körében.
Bár széles körben alkalmazzák a serdülők szerhasználati viselkedésére, a BMI-ket még nem vizsgálták a súlyos pszichiátriai zavarokkal küzdő fiatalok gyógyszeradherenciájának javítása érdekében.
A bipoláris zavarban (BP) szenvedő serdülők ideális populációt jelentenek a BMI-érték kialakításához a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodáshoz, mivel a BP-s serdülők a legkevésbé adherensek a pszichiátriai populáció közül.
A BMI-nek ebben a kihívásokkal teli populációban történő kidolgozásában szerzett tapasztalatok közvetlenül tájékoztatják a számos krónikus pszichiátriai rendellenességben szenvedő fiatalok beavatkozását.
A javasolt vizsgálat célja egy kisméretű, randomizált vizsgálat elvégzése, amelyben a CABS Standard Care-t (SC) a BMI-vel kiegészítve hasonlítják össze egyedül az SC-vel.
Az eredményeket 6 hónapon keresztül havonta értékelik.
A résztvevők között 40 vérnyomással küzdő serdülő lesz.
Ez a megközelítés egyenesen összhangban van az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Stratégiai Tervével, amelyben a mentális betegségek kockázatának csökkentésére és a mentális betegségek pályájának pozitív megváltoztatására irányuló innovatív beavatkozások kidolgozása és tesztelése a robusztus és alakítható kockázati tényezőkkel kapcsolatos kutatási eredmények alapján történik.
Az ezen a területen végzett kutatások nagy közegészségügyi jelentőséggel bírnak, mivel potenciálisan csökkenthetik a költségeket, megzavarhatják a rossz eredmények ciklusát, és minimalizálhatják e súlyos rendellenességek hosszú távú legyengítő hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 12 év, 0 hónaptól 22 évig, 11 hónapig;
- a vérnyomás-spektrum zavar diagnózisa félig strukturált interjún keresztül;
- hajlandó részt venni a kezelésben a BP speciális klinikán;
- Az angol nyelv folyékony ismerete és megértése, mivel a tanulmány interjúkból és felmérésekből áll, amelyek szükségessé teszik az angol nyelvtudást és megértést;
- képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenesség vagy szerves központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítéka félig strukturált interjú, szülői jelentés, kórtörténet vagy iskolai feljegyzések alapján;
- azonnali kezelést igénylő életveszélyes egészségügyi állapot;
- szexuális vagy fizikai bántalmazás jelenlegi áldozata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard Care (SC)
Standard Care (SC) egy speciális hangulatzavarokkal foglalkozó klinikán hangulatzavarokkal küzdő fiatalok számára.
|
|
Kísérleti: SC + rövid motivációs beavatkozás
Szabványos gondozás (SC) egy speciális hangulati rendellenességekkel foglalkozó klinikán, valamint egy rövid motivációs beavatkozás (BMI), amely a gyógyszeres adherenciát célozza meg.
|
Egy rövid motivációs beavatkozás, amely a motivációs interjú (MI) technikái köré összpontosul.
A foglalkozások kiegészítik a szokásos klinikai ellátást, és a bipoláris zavar kezelésével kapcsolatos pszichoedukációra, valamint a hangulati zavarok gyógyszerszedésével kapcsolatos ambivalenciák feloldására összpontosítanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív gyógyszer-adherencia
Időkeret: 6 hónap
|
Gyógyszertartás az elektronikus tablettadobozon keresztül
|
6 hónap
|
Szubjektív gyógyszerfüggőség
Időkeret: 6 hónap
|
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulatzavar tünetei
Időkeret: 6 hónapon keresztül negyedévente
|
A depressziós és mániás tünetek félig strukturált interjúval mérve
|
6 hónapon keresztül negyedévente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH092424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Rövid motivációs beavatkozás
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthAktív, nem toborzóDohányfogyasztás | Elektronikus cigarettahasználat | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakToborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam