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Breve intervento motivazionale per migliorare l'aderenza ai farmaci per gli adolescenti con disturbo bipolare (BMI)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
L'adolescenza è il periodo di massima insorgenza di disturbi psichiatrici gravi e persistenti. Le linee guida terapeutiche per la gestione dei principali disturbi psichiatrici nei giovani includono la farmacoterapia. Ci sono stati progressi sostanziali negli ultimi anni nell'identificazione di farmaci efficaci per i giovani con disturbi psichiatrici. Tuttavia, l'aderenza ai farmaci prescritti tra le popolazioni psichiatriche è notoriamente bassa e gli adolescenti si collocano tra i meno aderenti di tutte le popolazioni di pazienti. Dato che le conseguenze della scarsa aderenza ai farmaci tra i giovani con malattie mentali croniche sono di vasta portata, tra cui il ricovero in ospedale, il cattivo funzionamento e il suicidio, c'è un disperato bisogno di interventi mirati all'aderenza ai farmaci in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è il periodo di picco dell'insorgenza di disturbi psichiatrici gravi e persistenti. Le linee guida terapeutiche per la gestione dei principali disturbi psichiatrici nell'adolescenza indicano che la farmacoterapia è un elemento critico per un trattamento efficace. Sfortunatamente, l'adolescenza è una finestra particolarmente vulnerabile per la scarsa aderenza ai farmaci e poco si sa sul decorso temporale e sui fattori specifici associati alla scarsa aderenza ai farmaci in questa popolazione. Dato che le conseguenze della scarsa aderenza ai farmaci tra i giovani con malattie mentali croniche sono di vasta portata e includono il ricovero in ospedale, una profonda compromissione funzionale e persino il suicidio, c'è un disperato bisogno di interventi mirati all'aderenza ai farmaci in questa popolazione. Il colloquio motivazionale (MI) è un approccio basato sull'evidenza focalizzato sul miglioramento della motivazione al cambiamento. Questo modello è molto promettente per migliorare l'aderenza ai farmaci negli adolescenti con disturbi psichiatrici perché è sensibile allo sviluppo, accettabile per pazienti e operatori sanitari e facilmente distribuibile in contesti clinici. La ricerca dimostra che i brevi interventi motivazionali (BMI) che utilizzano un approccio MI si traducono in una migliore aderenza al trattamento tra i giovani con una varietà di condizioni mediche croniche. Sebbene ampiamente applicato per i comportamenti di uso di sostanze adolescenziali, i BMI devono ancora essere esaminati per migliorare l'aderenza ai farmaci nei giovani con gravi disturbi psichiatrici. Gli adolescenti con disturbo bipolare (BP) sono una popolazione ideale con cui sviluppare un BMI per l'aderenza ai farmaci perché gli adolescenti con BP sono tra i meno aderenti di qualsiasi popolazione psichiatrica. L'esperienza nello sviluppo di un indice di massa corporea per questa popolazione impegnativa informerà direttamente l'intervento per i giovani con una serie di disturbi psichiatrici cronici. Lo scopo dello studio proposto è condurre un piccolo studio randomizzato che confronti il ​​CABS Standard Care (SC) aumentato con il BMI rispetto al solo SC. I risultati saranno valutati mensilmente nell'arco di 6 mesi. I partecipanti includeranno 40 adolescenti con BP. Questo approccio è in diretto accordo con il Piano strategico del National Institute of Mental Health (NIMH) in cui lo sviluppo e la sperimentazione di interventi innovativi per ridurre il rischio e alterare positivamente le traiettorie della malattia mentale sono informati dai risultati della ricerca riguardanti fattori di rischio robusti e malleabili. La ricerca in questo settore è di grande importanza per la salute pubblica, in quanto ha il potenziale per ridurre i costi, interrompere il ciclo di scarsi risultati e ridurre al minimo gli effetti debilitanti a lungo termine di questi gravi disturbi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 12 anni, 0 mesi a 22 anni, 11 mesi;
  2. una diagnosi di disturbo dello spettro BP tramite intervista semi-strutturata;
  3. disposto a intraprendere un trattamento presso la clinica specialistica BP;
  4. Conoscenza e comprensione dell'inglese, poiché lo studio consiste in interviste e sondaggi che richiedono la padronanza e la comprensione dell'inglese;
  5. in grado e disposto a dare il consenso/assenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. evidenza di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo organico del sistema nervoso centrale mediante colloquio semi-strutturato, rapporto dei genitori, anamnesi medica o registri scolastici;
  2. una condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato;
  3. attuale vittima di abusi sessuali o fisici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard (SC)
Standard Care (SC) in una clinica specializzata in disturbi dell'umore per giovani con disturbi dell'umore.
Sperimentale: SC + Breve Intervento Motivazionale
Standard Care (SC) in una clinica specializzata in disturbi dell'umore più un breve intervento motivazionale (BMI) mirato all'aderenza ai farmaci.
Un breve intervento motivazionale incentrato sulle tecniche di colloquio motivazionale (MI). Le sessioni sono in aggiunta alle cure cliniche standard e si concentrano sulla psicoeducazione riguardo al trattamento del disturbo bipolare e sulla risoluzione dell'ambivalenza riguardo all'assunzione di farmaci per il disturbo dell'umore.
Altri nomi:
  • Indice di massa corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza farmacologica oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci tramite portapillole elettronico
6 mesi
Aderenza soggettiva ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza farmacologica autodichiarata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo dell'umore
Lasso di tempo: Trimestrale oltre 6 mesi
Sintomi depressivi e maniacali misurati tramite intervista semi-strutturata
Trimestrale oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH092424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve intervento motivazionale

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