- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03203720
Lyhyt motivoiva toimenpide kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien nuorten lääkityksen noudattamisen parantamiseksi (BMI)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Teini-ikä on vakavien ja jatkuvien psykiatristen häiriöiden huippukausi.
Nuorten vakavien psykiatristen häiriöiden hoidon hoito-ohjeisiin kuuluu lääkehoito.
Viime vuosina on edistytty merkittävästi tehokkaiden lääkkeiden tunnistamisessa nuorille, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
Reseptilääkkeiden noudattaminen psykiatristen väestöryhmien keskuudessa on kuitenkin tunnetusti alhainen, ja nuoret ovat kaikista potilasryhmistä vähiten noudattavia.
Ottaen huomioon, että kroonista mielisairautta sairastavien nuorten huonon lääkityksen noudattamisen seuraukset ovat kauaskantoisia, mukaan lukien sairaalahoito, huono toiminta ja itsemurhat, tässä populaatiossa tarvitaan kipeästi toimenpiteitä, jotka tähtäävät lääkityksen noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teini-ikä on vakavien ja jatkuvien psykiatristen häiriöiden puhkeamisen huippukausi.
Nuorten vakavien psykiatristen häiriöiden hoitoa koskevat hoitoohjeet osoittavat, että lääkehoito on tehokkaan hoidon tärkeä osa.
Valitettavasti murrosikä on erityisen haavoittuva ikkuna huonolle lääkityksen noudattamiselle, ja tämän väestön huonoon lääkityksen noudattamiseen liittyvistä ajoituksista ja erityistekijöistä tiedetään vain vähän.
Ottaen huomioon, että kroonista mielisairautta sairastavien nuorten huonosta lääkityshoidosta aiheutuvat seuraukset ovat kauaskantoisia, ja niihin sisältyy sairaalahoitoa, syvää toimintahäiriötä ja jopa itsemurhaa, tässä populaatiossa tarvitaan kipeästi toimenpiteitä, jotka tähtäävät lääkityksen noudattamiseen.
Motivaatiohaastattelu (MI) on näyttöön perustuva lähestymistapa, joka keskittyy muutosmotivaation lisäämiseen.
Tällä mallilla on suuri lupaus parantaa psykiatrisista häiriöistä kärsivien nuorten lääkitystä, koska se on kehityksen kannalta herkkä, potilaiden ja palveluntarjoajien hyväksyttävä ja helposti levitettävissä kaikissa kliinisissä ympäristöissä.
Tutkimus osoittaa, että lyhyet motivaatiotoimenpiteet (BMI), joissa käytetään MI-lähestymistapaa, parantavat hoitoon sitoutumista nuorten keskuudessa, joilla on erilaisia kroonisia sairauksia.
Vaikka painoindeksiä käytetään laajalti nuorten päihdekäyttäytymiseen, niitä ei ole vielä tutkittu, jotta ne parantaisivat lääkkeiden noudattamista nuorilla, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä.
Nuoret, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BP), ovat ihanteellinen populaatio, jolle BMI-indeksi voidaan kehittää lääkityksen noudattamista varten, koska verenpainetautia sairastavat nuoret ovat vähiten sitoutuneita psykiatriseen väestöön.
Kokemus BMI:n kehittämisestä tälle haastavalle väestölle antaa suoraan tietoa nuorille, joilla on erilaisia kroonisia psykiatrisia häiriöitä.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pieni satunnaistettu koe, jossa verrataan CABS Standard Carea (SC) lisättynä BMI:llä verrattuna pelkkään SC:hen.
Tuloksia arvioidaan kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Osallistujia on 40 nuorta, joilla on verenpaine.
Tämä lähestymistapa on suorassa sopusoinnussa Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) strategisen suunnitelman kanssa, jossa innovatiivisten interventioiden kehittäminen ja testaus vähentämään riskiä ja muuttamaan positiivisesti mielenterveyssairauksien kehityskulkuja perustuvat tutkimustuloksiin, jotka koskevat vankkoja ja taipuisia riskitekijöitä.
Tämän alan tutkimuksella on suuri merkitys kansanterveydelle, koska se voi vähentää kustannuksia, katkaista huonojen tulosten kierrettä ja minimoida näiden vakavien sairauksien pitkäaikaiset heikentävät vaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12 vuotta, 0 kuukautta 22 vuotta, 11 kuukautta;
- verenpaineen spektrin häiriön diagnoosi puolistrukturoidun haastattelun avulla;
- halukas osallistumaan hoitoon BP:n erikoisklinikalla;
- Englannin sujuvuus ja ymmärrys, koska tutkimus koostuu haastatteluista ja kyselyistä, jotka edellyttävät englannin kielen taitoa ja ymmärtämistä;
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
- todisteet henkisestä jälkeenjääneisyydestä, leviävästä kehityshäiriöstä tai elimellisestä keskushermoston häiriöstä puolistrukturoidun haastattelun, vanhemman raportin, sairaushistorian tai kouluhistorian perusteella;
- hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa;
- seksuaalisen tai fyysisen hyväksikäytön nykyinen uhri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Care (SC)
Standard Care (SC) mielialahäiriöiden erikoisklinikalla nuorille, joilla on mielialahäiriöitä.
|
|
|
Kokeellinen: SC + lyhyt motivaatiointerventio
Standard Care (SC) erikoistuneella mielialahäiriöklinikalla sekä lyhyt motivaatiointerventio (BMI), jonka tavoitteena on lääkityksen noudattaminen.
|
Lyhyt motivoiva interventio, joka keskittyy motivoivan haastattelun (MI) tekniikoihin.
Istunnot ovat tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi, ja niissä keskitytään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon liittyvään psykokasvattamiseen ja mielialahäiriöiden lääkkeiden ottamista koskevien ambivalenssien ratkaisemiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityksen noudattaminen sähköisen pillerilaatikon kautta
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialahäiriön oireet
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
|
Masennus- ja maaniset oireet mitattuna puolistrukturoidulla haastattelulla
|
Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH092424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Lyhyt motivoiva interventio
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthValmisTupakan käyttö | Elektronisen savukkeen käyttö | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis