- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03203720
Kort motiverende intervention for at forbedre overholdelse af medicin for unge med bipolar lidelse (BMI)
2. februar 2021 opdateret af: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Ungdomsalderen er den højeste periode for alvorlige og vedvarende psykiatriske lidelser.
Retningslinjer for behandling af større psykiatriske lidelser hos unge omfatter farmakoterapi.
Der er sket betydelige fremskridt i de senere år med at identificere effektive lægemidler til unge med psykiatriske lidelser.
Imidlertid er overholdelse af ordineret medicin blandt psykiatriske populationer notorisk lav, og teenagere er blandt de mindst tilhængere af alle patientpopulationer.
I betragtning af at konsekvenserne af dårlig medicintilslutning blandt unge med kronisk psykisk sygdom er vidtrækkende, herunder hospitalsindlæggelse, dårlig funktionsevne og selvmord, er der et desperat behov for interventioner rettet mod medicinoverholdelse i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsalderen er toppen af debutperioden for alvorlige og vedvarende psykiatriske lidelser.
Behandlingsretningslinjer for håndtering af større psykiatriske lidelser i teenageårene indikerer, at farmakoterapi er et kritisk element i effektiv behandling.
Desværre er ungdomsårene et særligt sårbart vindue for dårlig medicinadhærens, og man ved kun lidt om tidsforløbet og specifikke faktorer forbundet med dårlig medicinadhærens i denne population.
I betragtning af, at konsekvenserne af dårlig medicintilslutning blandt unge med kronisk psykisk sygdom er vidtrækkende og omfatter hospitalsindlæggelse, dyb funktionsnedsættelse og endda selvmord, er der et desperat behov for interventioner rettet mod medicinoverholdelse i denne befolkning.
Motiverende samtale (MI) er en evidensbaseret tilgang med fokus på at øge motivationen for forandring.
Denne model har et stort løfte om at forbedre overholdelse af medicin hos unge med psykiatriske lidelser, fordi den er udviklingssensitiv, acceptabel for patienter og udbydere og let spredes på tværs af kliniske omgivelser.
Forskning viser, at korte motiverende interventioner (BMI'er), der anvender en MI-tilgang, resulterer i forbedret behandlingsoverholdelse blandt unge med en række kroniske medicinske tilstande.
Selvom det er bredt anvendt for unges stofbrugsadfærd, er BMI'er endnu ikke blevet undersøgt for at forbedre overholdelse af medicin hos unge med alvorlige psykiatriske lidelser.
Unge med bipolar lidelse (BP) er en ideel befolkning, som man kan udvikle et BMI for medicinoverholdelse, fordi teenagere med BP er blandt de mindst tilhængere af nogen psykiatrisk befolkning.
Erfaring med at udvikle et BMI for denne udfordrende befolkning vil direkte informere intervention for unge med en række kroniske psykiatriske lidelser.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre et lille randomiseret forsøg, der sammenligner CABS Standard Care (SC) udvidet med BMI versus SC alene.
Resultaterne vil blive vurderet månedligt over 6 måneder.
Deltagerne vil omfatte 40 unge med BP.
Denne tilgang er i direkte overensstemmelse med National Institute of Mental Health (NIMH) Strategisk Plan, hvor udvikling og afprøvning af innovative interventioner til at reducere risiko og positivt ændre baner for psykisk sygdom er baseret på forskningsresultater vedrørende robuste og formbare risikofaktorer.
Forskning på dette område er af stor betydning for folkesundheden, da det har potentiale til at mindske omkostningerne, forstyrre cyklussen af dårlige resultater og minimere de langsigtede invaliderende virkninger af disse alvorlige lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 12 år, 0 måneder til 22 år, 11 måneder;
- en diagnose af BP-spektrumforstyrrelse via semistruktureret interview;
- villig til at deltage i behandling på BP-specialklinikken;
- Engelsk flydende og forståelse, da undersøgelsen består af interviews og undersøgelser, der nødvendiggør engelsk flydende og forståelse;
- kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- bevis på mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet ved semistruktureret interview, forældrerapport, sygehistorie eller skolejournaler;
- en livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling;
- nuværende offer for seksuelt eller fysisk misbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Care (SC)
Standard Care (SC) i en specialklinik for humørsygdomme for unge med humørsygdomme.
|
|
|
Eksperimentel: SC + Kort motiverende intervention
Standard Care (SC) i en specialklinik for humørsygdomme plus en Brief Motivational Intervention (BMI) rettet mod overholdelse af medicin.
|
En kort motiverende intervention centreret omkring Motivational Interviewing (MI) teknikker.
Sessioner er et supplement til standard klinisk behandling og fokuserer på psykoedukation vedrørende behandling af bipolar lidelse og løsning af ambivalens med hensyn til at tage medicin mod humørsygdomme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicintilslutning via elektronisk pilleæske
|
6 måneder
|
|
Subjektiv medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på humørforstyrrelser
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
|
Depressive og maniske symptomer målt via semistruktureret interview
|
Kvartalsvis over 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH092424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Kort motiverende intervention
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig