- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03203720
Intervención motivacional breve para mejorar la adherencia a la medicación en adolescentes con trastorno bipolar (BMI)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
La adolescencia es el período de máxima aparición de los trastornos psiquiátricos graves y persistentes.
Las pautas de tratamiento para el manejo de los principales trastornos psiquiátricos en la juventud incluyen la farmacoterapia.
Ha habido un progreso sustancial en los últimos años en la identificación de medicamentos efectivos para jóvenes con trastornos psiquiátricos.
Sin embargo, la adherencia a los medicamentos prescritos entre las poblaciones psiquiátricas es notoriamente baja, y los adolescentes se encuentran entre los menos adherentes de todas las poblaciones de pacientes.
Dado que las consecuencias de la adherencia deficiente a la medicación entre los jóvenes con enfermedades mentales crónicas son de gran alcance, incluida la hospitalización, el mal funcionamiento y el suicidio, existe una necesidad desesperada de intervenciones dirigidas a la adherencia a la medicación en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es el período pico de aparición de trastornos psiquiátricos graves y persistentes.
Las pautas de tratamiento para el manejo de los principales trastornos psiquiátricos en la adolescencia indican que la farmacoterapia es un elemento crítico del tratamiento efectivo.
Desafortunadamente, la adolescencia es una ventana particularmente vulnerable para la mala adherencia a la medicación, y se sabe poco sobre el transcurso del tiempo y los factores específicos asociados con la mala adherencia a la medicación en esta población.
Dado que las consecuencias de la mala adherencia a la medicación entre los jóvenes con enfermedades mentales crónicas son de gran alcance e incluyen hospitalización, deterioro funcional profundo e incluso suicidio, existe una necesidad desesperada de intervenciones dirigidas a la adherencia a la medicación en esta población.
La entrevista motivacional (MI) es un enfoque basado en la evidencia centrado en mejorar la motivación para el cambio.
Este modelo es muy prometedor para mejorar la adherencia a la medicación en adolescentes con trastornos psiquiátricos porque es sensible al desarrollo, aceptable para pacientes y proveedores, y fácilmente difundible en entornos clínicos.
La investigación demuestra que las intervenciones motivacionales breves (BMI, por sus siglas en inglés) que utilizan un enfoque de IM dan como resultado una mejor adherencia al tratamiento entre los jóvenes con una variedad de afecciones médicas crónicas.
Aunque se aplica ampliamente para los comportamientos de uso de sustancias de los adolescentes, los IMC aún no se han examinado para mejorar la adherencia a la medicación en jóvenes con trastornos psiquiátricos graves.
Los adolescentes con trastorno bipolar (BP) son una población ideal con quienes desarrollar un IMC para la adherencia a la medicación porque los adolescentes con BP se encuentran entre los menos adherentes de cualquier población psiquiátrica.
La experiencia en el desarrollo de un IMC para esta población desafiante informará directamente la intervención para jóvenes con una variedad de trastornos psiquiátricos crónicos.
El propósito del estudio propuesto es realizar un pequeño ensayo aleatorio que compare CABS Standard Care (SC) aumentado con el IMC versus SC solo.
Los resultados se evaluarán mensualmente durante 6 meses.
Los participantes incluirán 40 adolescentes con PA.
Este enfoque está en acuerdo directo con el Plan Estratégico del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH, por sus siglas en inglés) en el que el desarrollo y la prueba de intervenciones innovadoras para reducir el riesgo y alterar positivamente las trayectorias de la enfermedad mental se basan en hallazgos de investigación sobre factores de riesgo sólidos y maleables.
La investigación en esta área es de gran importancia para la salud pública, ya que tiene el potencial de reducir los costos, interrumpir el ciclo de malos resultados y minimizar los efectos debilitantes a largo plazo de estos trastornos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 12 años, 0 meses a 22 años, 11 meses;
- un diagnóstico de trastorno del espectro BP a través de una entrevista semiestructurada;
- dispuesto a participar en el tratamiento en la clínica especializada de BP;
- fluidez y comprensión del inglés, ya que el estudio consta de entrevistas y encuestas que requieren fluidez y comprensión del inglés;
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- evidencia de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno orgánico del sistema nervioso central mediante entrevista semiestructurada, informe de los padres, historial médico o registros escolares;
- una condición médica potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato;
- víctima actual de abuso sexual o físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención estándar (SC)
Atención estándar (SC) en una clínica especializada en trastornos del estado de ánimo para jóvenes con trastornos del estado de ánimo.
|
|
|
Experimental: SC + Intervención Motivacional Breve
Atención estándar (SC) en una clínica especializada en trastornos del estado de ánimo más una Intervención motivacional breve (BMI) dirigida a la adherencia a la medicación.
|
Una breve intervención motivacional centrada en las técnicas de Entrevista Motivacional (EM).
Las sesiones son complementarias a la atención clínica estándar y se centran en la psicoeducación con respecto al tratamiento del trastorno bipolar y la resolución de la ambivalencia con respecto a la toma de medicamentos para el trastorno del estado de ánimo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento objetivo de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia a la medicación a través de pastillero electrónico
|
6 meses
|
|
Adherencia subjetiva a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia a la medicación autoinformada
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del trastorno del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Trimestral durante 6 meses
|
Síntomas depresivos y maníacos medidos a través de una entrevista semiestructurada
|
Trimestral durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH092424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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