- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03203720
Brève intervention motivationnelle pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les adolescents atteints de trouble bipolaire (BMI)
2 février 2021 mis à jour par: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
L'adolescence est la période d'apparition maximale des troubles psychiatriques graves et persistants.
Les directives de traitement pour la prise en charge des troubles psychiatriques majeurs chez les jeunes incluent la pharmacothérapie.
Des progrès substantiels ont été réalisés ces dernières années dans l'identification de médicaments efficaces pour les jeunes souffrant de troubles psychiatriques.
Cependant, l'adhésion aux médicaments prescrits parmi les populations psychiatriques est notoirement faible, et les adolescents se classent parmi les moins adhérents de toutes les populations de patients.
Étant donné que les conséquences d'une mauvaise adhésion aux médicaments chez les jeunes atteints de maladie mentale chronique sont considérables, y compris l'hospitalisation, le mauvais fonctionnement et le suicide, il existe un besoin désespéré d'interventions ciblant l'adhésion aux médicaments dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adolescence est la période de pointe d'apparition des troubles psychiatriques graves et persistants.
Les directives de traitement pour la prise en charge des troubles psychiatriques majeurs à l'adolescence indiquent que la pharmacothérapie est un élément essentiel d'un traitement efficace.
Malheureusement, l'adolescence est une fenêtre particulièrement vulnérable pour une mauvaise observance des médicaments, et on sait peu de choses sur l'évolution temporelle et les facteurs spécifiques associés à une mauvaise observance des médicaments dans cette population.
Étant donné que les conséquences d'une mauvaise adhésion aux médicaments chez les jeunes atteints de maladie mentale chronique sont considérables et comprennent l'hospitalisation, une déficience fonctionnelle profonde et même le suicide, il existe un besoin désespéré d'interventions ciblant l'adhésion aux médicaments dans cette population.
L'entrevue motivationnelle (EM) est une approche fondée sur des données probantes axée sur l'amélioration de la motivation au changement.
Ce modèle est très prometteur pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les adolescents atteints de troubles psychiatriques, car il est sensible au développement, acceptable pour les patients et les prestataires, et facilement diffusable dans les milieux cliniques.
La recherche démontre que les interventions motivationnelles brèves (IMC) utilisant une approche MI entraînent une amélioration de l'adhésion au traitement chez les jeunes atteints de diverses maladies chroniques.
Bien qu'ils soient largement appliqués aux comportements de consommation de substances chez les adolescents, les IMC n'ont pas encore été examinés pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les jeunes souffrant de troubles psychiatriques graves.
Les adolescents atteints de trouble bipolaire (BP) sont une population idéale avec laquelle développer un IMC pour l'observance des médicaments, car les adolescents atteints de BP sont parmi les moins adhérents de toute population psychiatrique.
L'expérience de développement d'un IMC pour cette population difficile éclairera directement l'intervention auprès des jeunes atteints de divers troubles psychiatriques chroniques.
Le but de l'étude proposée est de mener un petit essai randomisé comparant le CABS Standard Care (SC) augmenté de l'IMC par rapport au SC seul.
Les résultats seront évalués mensuellement sur 6 mois.
Les participants comprendront 40 adolescents atteints de BP.
Cette approche est en accord direct avec le plan stratégique de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) dans lequel le développement et le test d'interventions innovantes pour réduire le risque et modifier positivement les trajectoires de la maladie mentale sont informés par les résultats de la recherche concernant les facteurs de risque robustes et malléables.
La recherche dans ce domaine est d'une grande importance pour la santé publique, car elle a le potentiel de réduire les coûts, de perturber le cycle des mauvais résultats et de minimiser les effets débilitants à long terme de ces troubles graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 12 ans, 0 mois à 22 ans, 11 mois;
- un diagnostic de trouble du spectre de la TA via un entretien semi-structuré ;
- disposé à suivre un traitement à la clinique spécialisée BP ;
- Maîtrise et compréhension de l'anglais, car l'étude consiste en des entretiens et des enquêtes nécessitant une maîtrise et une compréhension de l'anglais ;
- capables et disposés à donner leur consentement/assentiment éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- preuve d'un retard mental, d'un trouble envahissant du développement ou d'un trouble organique du système nerveux central par un entretien semi-structuré, un rapport parental, des antécédents médicaux ou des dossiers scolaires ;
- une condition médicale potentiellement mortelle nécessitant un traitement immédiat ;
- victime actuelle d'abus sexuels ou physiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins standards (SC)
Soins standard (SC) dans une clinique spécialisée en troubles de l'humeur pour les jeunes souffrant de troubles de l'humeur.
|
|
|
Expérimental: SC + brève intervention motivationnelle
Soins standard (SC) dans une clinique spécialisée dans les troubles de l'humeur, plus une brève intervention motivationnelle (IMC) ciblant l'observance médicamenteuse.
|
Une brève intervention motivationnelle centrée sur les techniques d'entretien motivationnel (EM).
Les séances sont complémentaires aux soins cliniques standard et se concentrent sur la psychoéducation concernant le traitement du trouble bipolaire et la résolution de l'ambivalence concernant la prise de médicaments pour les troubles de l'humeur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion objective aux médicaments
Délai: 6 mois
|
Adhésion médicamenteuse via pilulier électronique
|
6 mois
|
|
Adhésion subjective aux médicaments
Délai: 6 mois
|
Adhésion médicamenteuse autodéclarée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes des troubles de l'humeur
Délai: Trimestrielle sur 6 mois
|
Symptômes dépressifs et maniaques mesurés par entretien semi-structuré
|
Trimestrielle sur 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH092424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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