- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203720
Kort motiverande ingripande för att förbättra medicinering för ungdomar med bipolär sjukdom (BMI)
2 februari 2021 uppdaterad av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Tonåren är den högsta debutperioden för allvarliga och ihållande psykiatriska störningar.
Behandlingsriktlinjer för hantering av allvarliga psykiatriska störningar hos ungdomar inkluderar farmakoterapi.
Det har gjorts betydande framsteg de senaste åren när det gäller att identifiera effektiva mediciner för ungdomar med psykiatriska störningar.
Emellertid är följsamheten till förskrivna mediciner bland psykiatriska populationer notoriskt låg, och ungdomar rankas bland de minst följsamma av alla patientpopulationer.
Med tanke på att konsekvenserna av dålig medicinering bland ungdomar med kronisk psykisk ohälsa är långtgående, inklusive sjukhusvistelse, dåligt fungerande och självmord, finns det ett desperat behov av insatser som riktar sig mot medicinering i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonåren är den högsta debutperioden för allvarliga och ihållande psykiatriska störningar.
Behandlingsriktlinjer för hantering av allvarliga psykiatriska störningar i tonåren indikerar att farmakoterapi är en kritisk del av effektiv behandling.
Tyvärr är tonåren ett särskilt sårbart fönster för dålig medicinering, och lite är känt om tidsförloppet och specifika faktorer förknippade med dålig medicinering i denna population.
Med tanke på att konsekvenserna av dålig medicinering bland ungdomar med kronisk psykisk ohälsa är långtgående, och inkluderar sjukhusvistelse, djupgående funktionsnedsättningar och till och med självmord, finns det ett desperat behov av insatser som riktar sig mot medicinering i denna population.
Motiverande intervjuer (MI) är ett evidensbaserat tillvägagångssätt fokuserat på att öka motivationen för förändring.
Denna modell har ett stort löfte för att förbättra följsamheten till medicinering hos ungdomar med psykiatriska störningar eftersom den är utvecklingskänslig, acceptabel för patienter och vårdgivare och lätt att sprida i kliniska miljöer.
Forskning visar att korta motiverande interventioner (BMI) som använder en MI-metod resulterar i förbättrad behandlingsföljsamhet bland ungdomar med en mängd olika kroniska medicinska tillstånd.
Även om det är allmänt använt för ungdomars missbruksbeteende, har BMI ännu inte undersökts för att förbättra medicintillståndet hos ungdomar med allvarliga psykiatriska störningar.
Ungdomar med bipolär sjukdom (BP) är en idealisk befolkning att utveckla ett BMI för att följa medicinering eftersom ungdomar med BP är bland de minst anhängare av någon psykiatrisk population.
Erfarenhet av att utveckla ett BMI för denna utmanande befolkning kommer direkt att informera om intervention för ungdomar med en rad kroniska psykiatriska störningar.
Syftet med den föreslagna studien är att genomföra en liten randomiserad studie som jämför CABS Standard Care (SC) förstärkt med BMI jämfört med enbart SC.
Resultaten kommer att bedömas månadsvis under 6 månader.
Deltagarna kommer att omfatta 40 ungdomar med BP.
Detta tillvägagångssätt är i direkt överensstämmelse med National Institute of Mental Health (NIMH) strategiska plan, där utveckling och testning av innovativa insatser för att minska risker och positivt förändra banor för psykisk ohälsa är informerade av forskningsrön om robusta och formbara riskfaktorer.
Forskning inom detta område är av stor betydelse för folkhälsan, eftersom den har potential att minska kostnaderna, störa cykeln av dåliga resultat och minimera de långsiktiga försvagande effekterna av dessa allvarliga störningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 12 år, 0 månader till 22 år, 11 månader;
- en diagnos av BP-spektrumstörning via semistrukturerad intervju;
- villig att engagera sig i behandling på BP-specialkliniken;
- Engelska flytande och förståelse, eftersom studien består av intervjuer och undersökningar som kräver engelska flytande och förståelse;
- kan och vill ge informerat samtycke/samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- bevis på mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller organisk störning i centrala nervsystemet genom semistrukturerad intervju, föräldrarapport, medicinsk historia eller skoljournaler;
- ett livshotande medicinskt tillstånd som kräver omedelbar behandling;
- nuvarande offer för sexuella eller fysiska övergrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard Care (SC)
Standard Care (SC) på en specialmottagning för humörstörningar för ungdomar med humörstörningar.
|
|
|
Experimentell: SC + Kort motiverande intervention
Standard Care (SC) i en specialklinik för humörstörningar plus en kort motiverande intervention (BMI) inriktad på medicinering.
|
En kort motiverande intervention centrerad kring Motivational Interviewing (MI)-tekniker.
Sessioner är ett komplement till vanlig klinisk vård och fokuserar på psykoedukation avseende behandling av bipolär sjukdom och att lösa ambivalens när det gäller att ta mediciner för humörstörningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv medicinering
Tidsram: 6 månader
|
Läkemedelsvidhäftning via elektronisk pillerbox
|
6 månader
|
|
Subjektiv medicinering
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad medicinering
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på humörstörningar
Tidsram: Kvartalsvis över 6 månader
|
Depressiva och maniska symtom mätt via semistrukturerad intervju
|
Kvartalsvis över 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (Faktisk)
29 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH092424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kort motiverande intervention
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbrukFörenta staterna
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AvslutadST Elevation hjärtinfarktStorbritannien
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrytering