- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203720
Intervenção Motivacional Breve para Melhorar a Adesão à Medicação em Adolescentes com Transtorno Bipolar (BMI)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
A adolescência é o período de pico de início de transtornos psiquiátricos graves e persistentes.
As diretrizes de tratamento para o manejo dos principais transtornos psiquiátricos na juventude incluem a farmacoterapia.
Houve um progresso substancial nos últimos anos na identificação de medicamentos eficazes para jovens com transtornos psiquiátricos.
No entanto, a adesão aos medicamentos prescritos entre as populações psiquiátricas é notoriamente baixa, e os adolescentes estão entre os menos aderentes de todas as populações de pacientes.
Dado que as consequências da má adesão à medicação entre os jovens com doença mental crônica são de longo alcance, incluindo hospitalização, mau funcionamento e suicídio, há uma necessidade desesperada de intervenções direcionadas à adesão à medicação nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é o período de pico de início de transtornos psiquiátricos graves e persistentes.
As diretrizes de tratamento para o manejo dos principais transtornos psiquiátricos na adolescência indicam que a farmacoterapia é um elemento crítico do tratamento eficaz.
Infelizmente, a adolescência é uma janela particularmente vulnerável para a má adesão à medicação, e pouco se sabe sobre o curso do tempo e os fatores específicos associados à má adesão à medicação nessa população.
Dado que as consequências da má adesão à medicação entre os jovens com doença mental crônica são de longo alcance e incluem hospitalização, comprometimento funcional profundo e até suicídio, há uma necessidade desesperada de intervenções direcionadas à adesão à medicação nessa população.
A Entrevista Motivacional (MI) é uma abordagem baseada em evidências focada em aumentar a motivação para a mudança.
Este modelo é uma grande promessa para melhorar a adesão à medicação em adolescentes com transtornos psiquiátricos porque é sensível ao desenvolvimento, aceitável para pacientes e provedores e facilmente disseminável em ambientes clínicos.
A pesquisa demonstra que breves intervenções motivacionais (IMCs) utilizando uma abordagem de MI resultam em melhor adesão ao tratamento entre jovens com uma variedade de condições médicas crônicas.
Embora amplamente aplicado para comportamentos de uso de substâncias em adolescentes, os IMCs ainda precisam ser examinados para melhorar a adesão à medicação em jovens com transtornos psiquiátricos graves.
Adolescentes com transtorno bipolar (BP) são uma população ideal com quem desenvolver um IMC para adesão à medicação porque os adolescentes com BP estão entre os menos aderentes de qualquer população psiquiátrica.
A experiência no desenvolvimento de um IMC para essa população desafiadora informará diretamente a intervenção para jovens com uma variedade de transtornos psiquiátricos crônicos.
O objetivo do estudo proposto é conduzir um pequeno estudo randomizado comparando CABS Standard Care (SC) aumentado com o IMC versus SC sozinho.
Os resultados serão avaliados mensalmente durante 6 meses.
Os participantes incluirão 40 adolescentes com BP.
Essa abordagem está de acordo direto com o Plano Estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), no qual o desenvolvimento e o teste de intervenções inovadoras para reduzir o risco e alterar positivamente as trajetórias da doença mental são informados por descobertas de pesquisas sobre fatores de risco robustos e maleáveis.
A pesquisa nessa área é de grande importância para a saúde pública, pois tem o potencial de reduzir custos, interromper o ciclo de maus resultados e minimizar os efeitos debilitantes de longo prazo desses distúrbios graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12 anos e 0 meses a 22 anos e 11 meses;
- um diagnóstico de transtorno do espectro da PA por meio de entrevista semiestruturada;
- disposto a se envolver em tratamento na clínica especializada em BP;
- Fluência e compreensão do inglês, pois o estudo consiste em entrevistas e pesquisas que exigem fluência e compreensão do inglês;
- capaz e disposto a dar consentimento informado/assentimento para participar.
Critério de exclusão:
- evidência de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno orgânico do sistema nervoso central por meio de entrevista semiestruturada, relatório dos pais, histórico médico ou registros escolares;
- uma condição médica com risco de vida que requer tratamento imediato;
- vítima atual de abuso sexual ou físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado Padrão (SC)
Standard Care (SC) em uma clínica especializada em transtornos do humor para jovens com transtornos do humor.
|
|
|
Experimental: SC + Intervenção Motivacional Breve
Atendimento Padrão (SC) em uma clínica especializada em transtornos do humor, além de uma Intervenção Motivacional Breve (IMC) visando a adesão à medicação.
|
Uma breve intervenção motivacional centrada em técnicas de Entrevista Motivacional (MI).
As sessões são complementares ao atendimento clínico padrão e se concentram na psicoeducação em relação ao tratamento do transtorno bipolar e na resolução da ambivalência em relação à ingestão de medicamentos para o transtorno do humor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão Objetiva à Medicação
Prazo: 6 meses
|
Adesão medicamentosa via caixa eletrônica
|
6 meses
|
|
Adesão Subjetiva à Medicação
Prazo: 6 meses
|
Adesão autorreferida à medicação
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de transtorno de humor
Prazo: Trimestralmente durante 6 meses
|
Sintomas depressivos e maníacos medidos por meio de entrevista semiestruturada
|
Trimestralmente durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH092424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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