- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203720
Kort motiverende intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse for ungdom med bipolar lidelse (BMI)
2. februar 2021 oppdatert av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Ungdomstiden er den høyeste debutperioden for alvorlige og vedvarende psykiatriske lidelser.
Retningslinjer for behandling for behandling av store psykiatriske lidelser hos ungdom inkluderer farmakoterapi.
Det har vært betydelig fremgang de siste årene med å identifisere effektive medisiner for ungdom med psykiatriske lidelser.
Imidlertid er overholdelse av foreskrevne medisiner blant psykiatriske populasjoner notorisk lav, og ungdom er blant de minst tilhengere av alle pasientpopulasjoner.
Gitt at konsekvensene av dårlig medisinoverholdelse blant ungdom med kronisk psykisk lidelse er vidtrekkende, inkludert sykehusinnleggelse, dårlig funksjon og selvmord, er det et desperat behov for intervensjoner rettet mot medisinoverholdelse i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er den høyeste debutperioden for alvorlige og vedvarende psykiatriske lidelser.
Behandlingsretningslinjer for håndtering av store psykiatriske lidelser i ungdomsårene indikerer at farmakoterapi er et kritisk element i effektiv behandling.
Dessverre er ungdomsårene et spesielt sårbart vindu for dårlig medikamentoverholdelse, og lite er kjent om tidsforløpet og spesifikke faktorer knyttet til dårlig medikamentoverholdelse i denne populasjonen.
Gitt at konsekvensene av dårlig medisinoverholdelse blant ungdom med kronisk psykisk lidelse er vidtrekkende, og inkluderer sykehusinnleggelse, dyp funksjonsnedsettelse og til og med selvmord, er det et desperat behov for intervensjoner rettet mot medisinoverholdelse i denne populasjonen.
Motiverende intervju (MI) er en evidensbasert tilnærming fokusert på å øke motivasjonen for endring.
Denne modellen har store løfter for å forbedre medisinoverholdelse hos ungdom med psykiatriske lidelser fordi den er utviklingssensitiv, akseptabel for pasienter og behandlere og lett spres på tvers av kliniske miljøer.
Forskning viser at korte motiverende intervensjoner (BMI) ved bruk av en MI-tilnærming resulterer i forbedret behandlingsoverholdelse blant ungdom med en rekke kroniske medisinske tilstander.
Selv om det er mye brukt for unges rusatferd, har BMI ennå ikke blitt undersøkt for å forbedre medisinoverholdelse hos ungdom med alvorlige psykiatriske lidelser.
Ungdom med bipolar lidelse (BP) er en ideell populasjon for å utvikle en BMI for medisinoverholdelse fordi ungdom med BP er blant de minst tilhengere av noen psykiatrisk befolkning.
Erfaring med å utvikle en BMI for denne utfordrende befolkningen vil direkte informere intervensjon for ungdom med en rekke kroniske psykiatriske lidelser.
Hensikten med den foreslåtte studien er å gjennomføre en liten randomisert studie som sammenligner CABS Standard Care (SC) utvidet med BMI versus SC alene.
Resultatene vil bli vurdert månedlig over 6 måneder.
Deltakerne vil inkludere 40 ungdommer med BP.
Denne tilnærmingen er i direkte samsvar med National Institute of Mental Health (NIMH) Strategisk Plan, der utvikling og testing av innovative intervensjoner for å redusere risiko og positivt endre baner for psykiske lidelser er basert på forskningsresultater angående robuste og formbare risikofaktorer.
Forskning på dette området er av stor betydning for folkehelsen, siden den har potensial til å redusere kostnadene, forstyrre syklusen av dårlige resultater og minimere de langsiktige svekkende effektene av disse alvorlige lidelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 12 år, 0 måneder til 22 år, 11 måneder;
- en diagnose av BP-spektrumforstyrrelse via semistrukturert intervju;
- villig til å engasjere seg i behandling ved BP-spesialistklinikken;
- Engelsk flyt og forståelse, da studien består av intervjuer og undersøkelser som nødvendiggjør engelsk flyt og forståelse;
- kan og er villig til å gi informert samtykke/samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet ved semistrukturert intervju, foreldrerapport, medisinsk historie eller skolejournal;
- en livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling;
- nåværende offer for seksuelle eller fysiske overgrep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care (SC)
Standard Care (SC) i en spesialitetsklinikk for stemningslidelser for ungdom med stemningslidelser.
|
|
|
Eksperimentell: SC + Kort motiverende intervensjon
Standard Care (SC) i en spesialklinikk for humørsykdommer pluss en kort motiverende intervensjon (BMI) rettet mot medisinoverholdelse.
|
En kort motiverende intervensjon sentrert rundt motiverende intervjuteknikker (MI).
Sesjoner er i tillegg til standard klinisk behandling, og fokuserer på psykoedukasjon angående behandling for bipolar lidelse, og å løse ambivalens med hensyn til å ta medisiner for stemningslidelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinoverholdelse via elektronisk pilleboks
|
6 måneder
|
|
Subjektiv medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert medisinoverholdelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på humørforstyrrelser
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
|
Depressive og maniske symptomer målt via semistrukturert intervju
|
Kvartalsvis over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH092424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort motiverende intervensjon
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...FullførtST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholmisbrukForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Alkohol- og rusrelaterte psykiske lidelserForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbeidspartnereFullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Fosterets alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbruk i svangerskapetDen russiske føderasjonen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam