- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203720
Kurze Motivationsintervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit bipolarer Störung (BMI)
2. Februar 2021 aktualisiert von: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Die Adoleszenz ist die Zeit, in der schwere und anhaltende psychiatrische Störungen am häufigsten auftreten.
Zu den Behandlungsrichtlinien für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen bei Jugendlichen gehört die Pharmakotherapie.
In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Identifizierung wirksamer Medikamente für Jugendliche mit psychiatrischen Störungen erzielt.
Die Adhärenz zu verschriebenen Medikamenten unter psychiatrischen Bevölkerungsgruppen ist jedoch notorisch niedrig, und Jugendliche gehören zu den Patienten mit der geringsten Adhärenz aller Patientengruppen.
Angesichts der Tatsache, dass die Folgen einer schlechten Medikamenteneinnahme bei Jugendlichen mit chronischen psychischen Erkrankungen weitreichend sind, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Funktionsstörungen und Selbstmord, besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die auf die Medikamenteneinnahme in dieser Bevölkerungsgruppe abzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz ist die Hochphase des Beginns schwerer und anhaltender psychiatrischer Störungen.
Behandlungsrichtlinien für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen im Jugendalter weisen darauf hin, dass die Pharmakotherapie ein entscheidendes Element einer wirksamen Behandlung ist.
Leider ist die Adoleszenz ein besonders anfälliges Fenster für eine schlechte Medikamenteneinnahme, und es ist wenig über den zeitlichen Verlauf und die spezifischen Faktoren bekannt, die mit einer schlechten Medikamenteneinnahme in dieser Population verbunden sind.
Angesichts der Tatsache, dass die Folgen einer schlechten Medikamenteneinnahme bei Jugendlichen mit chronischen psychischen Erkrankungen weitreichend sind und Krankenhausaufenthalte, schwere funktionelle Beeinträchtigungen und sogar Selbstmord umfassen, besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die auf die Medikamenteneinnahme in dieser Bevölkerungsgruppe abzielen.
Motivational Interviewing (MI) ist ein evidenzbasierter Ansatz, der sich auf die Steigerung der Motivation für Veränderungen konzentriert.
Dieses Modell ist sehr vielversprechend für die Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit psychiatrischen Störungen, da es entwicklungssensibel, akzeptabel für Patienten und Anbieter ist und sich leicht in klinischen Umgebungen verbreiten lässt.
Die Forschung zeigt, dass kurze Motivationsinterventionen (BMIs) unter Verwendung eines MI-Ansatzes zu einer verbesserten Therapietreue bei Jugendlichen mit einer Vielzahl von chronischen Erkrankungen führen.
Obwohl sie für das Substanzkonsumverhalten von Jugendlichen weit verbreitet sind, müssen BMIs noch untersucht werden, um die Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit schweren psychiatrischen Störungen zu verbessern.
Jugendliche mit bipolarer Störung (BP) sind eine ideale Population, um einen BMI für die Medikamentenadhärenz zu entwickeln, da Jugendliche mit BP zu den am wenigsten adhärenten aller psychiatrischen Populationen gehören.
Die Erfahrung bei der Entwicklung eines BMI für diese herausfordernde Bevölkerungsgruppe wird direkt zur Intervention für Jugendliche mit einer Reihe chronischer psychiatrischer Störungen beitragen.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer kleinen randomisierten Studie zum Vergleich von CABS Standard Care (SC) ergänzt um den BMI mit SC allein.
Die Ergebnisse werden monatlich über 6 Monate bewertet.
Zu den Teilnehmern gehören 40 Jugendliche mit BP.
Dieser Ansatz steht in direktem Einklang mit dem Strategieplan des National Institute of Mental Health (NIMH), in dem die Entwicklung und Erprobung innovativer Interventionen zur Verringerung des Risikos und zur positiven Veränderung des Verlaufs psychischer Erkrankungen auf Forschungsergebnissen zu robusten und formbaren Risikofaktoren basieren.
Die Forschung in diesem Bereich ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie das Potenzial hat, Kosten zu senken, den Kreislauf schlechter Ergebnisse zu unterbrechen und die langfristigen schwächenden Auswirkungen dieser schwerwiegenden Erkrankungen zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 Jahre, 0 Monate bis 22 Jahre, 11 Monate;
- eine Diagnose einer BP-Spektrum-Störung über ein halbstrukturiertes Interview;
- Bereitschaft zur Behandlung in der BP-Spezialklinik;
- Englischkenntnisse und -verständnis, da die Studie aus Interviews und Umfragen besteht, die Englischkenntnisse und -verständnis erfordern;
- in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer geistigen Behinderung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer organischen Störung des zentralen Nervensystems durch halbstrukturiertes Interview, Elternbericht, Krankengeschichte oder Schulunterlagen;
- eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert;
- aktuelles Opfer von sexuellem oder körperlichem Missbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege (SC)
Standardversorgung (SC) in einer Spezialklinik für affektive Störungen für Jugendliche mit affektiven Störungen.
|
|
|
Experimental: SC + Kurze Motivationsintervention
Standardversorgung (SC) in einer Spezialklinik für Stimmungsstörungen plus eine kurze Motivationsintervention (BMI), die auf die Einhaltung von Medikamenten abzielt.
|
Eine kurze Motivationsintervention, die sich auf Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) konzentriert.
Die Sitzungen ergänzen die klinische Standardversorgung und konzentrieren sich auf die Psychoedukation in Bezug auf die Behandlung von bipolaren Störungen und die Auflösung von Ambivalenzen in Bezug auf die Einnahme von Medikamenten gegen affektive Störungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Medikamentenadhärenz über elektronische Pillendose
|
6 Monate
|
|
Subjektive Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome einer Stimmungsstörung
Zeitfenster: Vierteljährlich über 6 Monate
|
Depressive und manische Symptome, gemessen über halbstrukturiertes Interview
|
Vierteljährlich über 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH092424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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