- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03203720
Krótka interwencja motywacyjna mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich przez młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową (BMI)
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Okres dojrzewania to szczytowy okres wystąpienia poważnych i trwałych zaburzeń psychicznych.
Wytyczne dotyczące leczenia poważnych zaburzeń psychicznych u młodzieży obejmują farmakoterapię.
W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w identyfikacji skutecznych leków dla młodzieży z zaburzeniami psychicznymi.
Jednak przestrzeganie przepisanych leków wśród populacji psychiatrycznych jest notorycznie niskie, a młodzież należy do najmniej przestrzegających wszystkich populacji pacjentów.
Biorąc pod uwagę, że konsekwencje złego przestrzegania zaleceń lekarskich wśród młodzieży z przewlekłymi chorobami psychicznymi są daleko idące, w tym hospitalizacja, słabe funkcjonowanie i samobójstwa, istnieje desperacka potrzeba interwencji ukierunkowanych na przestrzeganie zaleceń lekarskich w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres dojrzewania to szczytowy okres wystąpienia poważnych i trwałych zaburzeń psychicznych.
Wytyczne dotyczące leczenia poważnych zaburzeń psychicznych u młodzieży wskazują, że farmakoterapia jest kluczowym elementem skutecznego leczenia.
Niestety okres dojrzewania jest szczególnie wrażliwym oknem na słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich i niewiele wiadomo na temat przebiegu w czasie i konkretnych czynników związanych ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich w tej populacji.
Biorąc pod uwagę, że konsekwencje złego przestrzegania zaleceń lekarskich wśród młodzieży z przewlekłymi chorobami psychicznymi są daleko idące i obejmują hospitalizację, głębokie upośledzenie czynnościowe, a nawet samobójstwo, istnieje rozpaczliwa potrzeba interwencji ukierunkowanych na przestrzeganie zaleceń lekarskich w tej populacji.
Rozmowa motywująca (MI) to oparte na dowodach podejście skoncentrowane na wzmacnianiu motywacji do zmiany.
Model ten jest bardzo obiecujący w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich przez młodzież z zaburzeniami psychicznymi, ponieważ jest wrażliwy na rozwój, akceptowalny dla pacjentów i świadczeniodawców oraz łatwo rozpowszechniany w warunkach klinicznych.
Badania pokazują, że krótkie interwencje motywacyjne (BMI) wykorzystujące podejście MI skutkują poprawą przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród młodzieży z różnymi przewlekłymi schorzeniami.
Chociaż BMI są szeroko stosowane w przypadku zachowań związanych z używaniem substancji przez młodzież, nie zostały jeszcze zbadane pod kątem poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich przez młodzież z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
Młodzież z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (BP) jest idealną populacją, z którą można opracować BMI w celu przestrzegania zaleceń lekarskich, ponieważ młodzież z BP należy do najmniej przestrzegających zasad w jakiejkolwiek populacji psychiatrycznej.
Doświadczenie w opracowywaniu BMI dla tej trudnej populacji bezpośrednio wpłynie na interwencję dla młodzieży z szeregiem przewlekłych zaburzeń psychicznych.
Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie małego, randomizowanego badania porównującego CABS Standard Care (SC) w połączeniu z BMI w porównaniu z samą SC.
Wyniki będą oceniane co miesiąc przez 6 miesięcy.
Uczestnikami będzie 40 nastolatków z BP.
Podejście to jest bezpośrednio zgodne z planem strategicznym Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH), w którym opracowywanie i testowanie innowacyjnych interwencji w celu zmniejszenia ryzyka i pozytywnej zmiany trajektorii chorób psychicznych opiera się na wynikach badań dotyczących solidnych i plastycznych czynników ryzyka.
Badania w tej dziedzinie mają ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ mogą obniżyć koszty, przerwać cykl złych wyników i zminimalizować długoterminowe wyniszczające skutki tych poważnych zaburzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 12 lat, 0 miesięcy do 22 lat, 11 miesięcy;
- diagnoza zaburzeń ze spektrum BP za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu;
- chęć podjęcia leczenia w poradni specjalistycznej BP;
- płynność i zrozumienie języka angielskiego, ponieważ badanie składa się z wywiadów i ankiet, które wymagają biegłości i zrozumienia języka angielskiego;
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- dowody upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub organicznych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, raportu rodziców, historii medycznej lub dokumentacji szkolnej;
- zagrażający życiu stan chorobowy wymagający natychmiastowego leczenia;
- aktualna ofiara przemocy seksualnej lub fizycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa (SC)
Standard Care (SC) w specjalistycznej poradni zaburzeń nastroju dla młodzieży z zaburzeniami nastroju.
|
|
|
Eksperymentalny: SC + Krótka Interwencja Motywacyjna
Standardowa opieka (SC) w specjalistycznej klinice zaburzeń nastroju oraz krótka interwencja motywacyjna (BMI) mająca na celu przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Krótka interwencja motywacyjna skupiona wokół technik wywiadu motywującego (MI).
Sesje są uzupełnieniem standardowej opieki klinicznej i koncentrują się na psychoedukacji dotyczącej leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej oraz rozwiązywaniu ambiwalencji w zakresie przyjmowania leków na zaburzenia nastroju.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie leków za pośrednictwem elektronicznego bunkra
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywne przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Kwartalnie przez 6 miesięcy
|
Objawy depresyjne i maniakalne mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
|
Kwartalnie przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH092424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Krótka interwencja motywacyjna
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWykorzystanie multimediów ekranowychStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony