- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03203720
Korte motiverende interventie om therapietrouw te verbeteren voor adolescenten met een bipolaire stoornis (BMI)
2 februari 2021 bijgewerkt door: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
De adolescentie is de piekperiode voor ernstige en aanhoudende psychiatrische stoornissen.
Behandelrichtlijnen voor de behandeling van ernstige psychiatrische stoornissen bij jongeren omvatten farmacotherapie.
Er is de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het identificeren van effectieve medicijnen voor jongeren met psychiatrische stoornissen.
Echter, de naleving van voorgeschreven medicijnen onder psychiatrische populaties is berucht laag, en adolescenten behoren tot de minst aanhangers van alle patiëntenpopulaties.
Gezien het feit dat de gevolgen van slechte medicatietrouw onder jongeren met een chronische psychische aandoening ingrijpend zijn, waaronder ziekenhuisopname, slecht functioneren en zelfmoord, is er een grote behoefte aan interventies gericht op medicatietrouw in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De adolescentie is de piekperiode voor het ontstaan van ernstige en aanhoudende psychiatrische stoornissen.
Behandelrichtlijnen voor de behandeling van ernstige psychiatrische stoornissen in de adolescentie geven aan dat farmacotherapie een cruciaal onderdeel is van een effectieve behandeling.
Helaas is de adolescentie een bijzonder kwetsbaar venster voor slechte therapietrouw, en er is weinig bekend over het tijdsverloop en specifieke factoren die verband houden met slechte therapietrouw in deze populatie.
Gezien het feit dat de gevolgen van slechte therapietrouw bij jongeren met een chronische psychische aandoening verreikend zijn, waaronder ziekenhuisopname, ernstige functionele beperkingen en zelfs zelfmoord, is er een grote behoefte aan interventies gericht op therapietrouw in deze populatie.
Motivational Interviewing (MI) is een evidence-based benadering gericht op het vergroten van de motivatie voor verandering.
Dit model is veelbelovend voor het verbeteren van de therapietrouw bij adolescenten met psychiatrische stoornissen, omdat het ontwikkelingsgevoelig is, acceptabel is voor patiënten en zorgverleners en gemakkelijk verspreid kan worden in klinische omgevingen.
Onderzoek toont aan dat korte motiverende interventies (BMI's) met behulp van een MI-benadering resulteren in een verbeterde therapietrouw bij jongeren met een verscheidenheid aan chronische medische aandoeningen.
Hoewel BMI's op grote schaal worden toegepast voor het gedrag van adolescenten met middelengebruik, moeten ze nog worden onderzocht om de therapietrouw bij jongeren met ernstige psychiatrische stoornissen te verbeteren.
Adolescenten met een bipolaire stoornis (BP) zijn een ideale populatie om een BMI voor therapietrouw te ontwikkelen, omdat adolescenten met BP tot de minst therapietrouw behoren van alle psychiatrische populaties.
Ervaring met het ontwikkelen van een BMI voor deze uitdagende populatie zal directe interventie voor jongeren met een reeks chronische psychiatrische stoornissen informeren.
Het doel van de voorgestelde studie is om een kleine gerandomiseerde studie uit te voeren waarin CABS Standard Care (SC) aangevuld met de BMI wordt vergeleken met SC alleen.
De resultaten worden gedurende 6 maanden maandelijks beoordeeld.
Onder de deelnemers zullen 40 adolescenten met BP zijn.
Deze aanpak is in directe overeenstemming met het Strategisch Plan van het National Institute of Mental Health (NIMH), waarin de ontwikkeling en het testen van innovatieve interventies om risico's te verminderen en trajecten van psychische aandoeningen positief te veranderen worden geïnformeerd door onderzoeksresultaten met betrekking tot robuuste en kneedbare risicofactoren.
Onderzoek op dit gebied is van groot belang voor de volksgezondheid, omdat het de potentie heeft om de kosten te verlagen, de cyclus van slechte resultaten te doorbreken en de slopende gevolgen van deze ernstige aandoeningen op de lange termijn te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12 jaar, 0 maanden tot 22 jaar, 11 maanden;
- een diagnose van BP-spectrumstoornis via een semi-gestructureerd interview;
- bereid om deel te nemen aan een behandeling in de BP-specialiteitskliniek;
- Engelse vloeiendheid en begrip, aangezien de studie bestaat uit interviews en enquêtes die Engelse vloeiendheid en begrip vereisen;
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel door semi-gestructureerd interview, ouderrapport, medische geschiedenis of schooldossiers;
- een levensbedreigende medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist;
- huidig slachtoffer van seksueel of fysiek misbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard zorg (SC)
Standaardzorg (SC) in een gespecialiseerde kliniek voor stemmingsstoornissen voor jongeren met stemmingsstoornissen.
|
|
Experimenteel: SC + korte motiverende interventie
Standaardzorg (SC) in een gespecialiseerde kliniek voor stemmingsstoornissen plus een korte motiverende interventie (BMI) gericht op therapietrouw.
|
Een korte motiverende interventie rond Motivational Interviewing (MI) technieken.
Sessies zijn een aanvulling op de standaard klinische zorg en richten zich op psycho-educatie met betrekking tot de behandeling van een bipolaire stoornis en het oplossen van ambivalenties met betrekking tot het nemen van medicijnen voor een stemmingsstoornis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medicatietrouw via elektronische pillendoos
|
6 maanden
|
Subjectieve therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stemmingsstoornis symptomen
Tijdsspanne: Kwartaal over 6 maanden
|
Depressieve en manische symptomen zoals gemeten via semi-gestructureerd interview
|
Kwartaal over 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH092424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Korte motiverende interventie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
University of SheffieldVoltooidHuisartsenpraktijk, instellingen voor eerstelijnszorgVerenigd Koninkrijk
-
The Behavioural Insights TeamOnbekendVermijdbare bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
-
Public Health EnglandNational Health Service, United KingdomVoltooid
-
Veerle SnijdersCroatian Institute of Public Health; Andrija Štampar School of Public HealthWervingColorectale kanker | GedragsveranderingKroatië
-
Unity Health TorontoVoltooidKanker | Sociaaleconomische status | Vroege detectie van kankerCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling