Lokální hostitelské modulační látky Alendronát a Aloe Vera pro léčbu defektů furkace u chronické parodontitidy
1% Alendronát a Aloevera Gel Lokální hostitelské modulační látky u pacientů s chronickou parodontitidou s defekty furkace II. třídy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že alendronát (ALN), běžně používané bisfosfonáty, má osteostimulační vlastnosti in vivo a in vitro, jak ukazuje zvýšení tvorby matrice, a působí jako silný inhibitor kostní resorpce. AV široce známý pro své hojení ran, analgetické, antioxidační, antibakteriální, antivirové, protiplísňové, imunitní posílení a výrazné protizánětlivé vlastnosti. Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 1% ALN a AV gelu jako lokálního podávání léčiva jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů (SRP) pro léčbu defektů furkace II. stupně.
Metody: Devadesát pacientů s mandibulárními bukálními defekty furkace třídy II bylo náhodně rozděleno do tří léčebných skupin: SRP plus placebo gel (skupina 1), SRP plus 1% ALN gel (skupina 2) a SRP plus AV gel (skupina 3). Klinické a radiografické parametry byly zaznamenány na začátku a gel byl dodán na příslušné místo. Poté byly znovu zaznamenány všechny klinické a radiografické parametry po 6 a 12 měsících od výchozí hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie byli zařazeni systémově zdraví pacienti s defekty furkace II. třídy dolní čelisti a asymptomatickými endodonticky vitálními moláry dolní čelisti s radiolucencí v oblasti furkace s PD ≥ 5 mm a horizontální PD ≥ 3 mm a bez anamnézy antibiotik nebo jakékoli periodontální terapie v posledních 6 měsících. studovat -
Kritéria vyloučení: Subjekty s jakýmkoli známým systémovým onemocněním, alergické na alendronát nebo aloe vera, na systémové léčbě alendronátem, alkoholici, uživatelé tabáku, těhotné nebo kojící ženy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skupina 1
Škálování a hoblování kořenů (SRP) s následným lokálním podáváním léčiva ve formě placeba gelu
|
Orální profylaxe následovaná umístěním placeba gelu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 2
SRP následovaný 1% gelem alendronátu (ALN).
|
Perorální profylaxe následovaná umístěním alendronátového gelu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 3
SRP následovaný gelem Aloevera (AV).
|
Orální profylaxe následovaná umístěním gelu Aloe Vera
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky defektu kosti
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno v procentech
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna modifikovaného indexu krvácení sulcus
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
stupnice 0-3
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
stupnice 0-3
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna hloubky snímání kapes
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
měřeno v mm
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna relativní vertikální úrovně klinického připojení
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
měřeno v mm
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna úrovně relativní horizontální klinické vazby
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
měřeno v mm
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .