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Local Host Modulating Agents Alendronat & Aloe Vera zur Behandlung von Furkationsdefekten bei chronischer Parodontitis

28. Juni 2017 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1 % Alendronat und Aloevera Gel Local Host Modulating Agents bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit Furkationsdefekten der Klasse II: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Alendronat (ALN), häufig verwendete Bisphosphonate, soll in vivo und in vitro osteostimulierende Eigenschaften haben, wie durch eine Zunahme der Matrixbildung gezeigt wird, und wirkt als starker Inhibitor der Knochenresorption. AV ist weithin bekannt für seine wundheilenden, analgetischen, antioxidativen, antibakteriellen, antiviralen, antimykotischen, immunstärkenden und signifikanten entzündungshemmenden Eigenschaften. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 1% ALN und AV-Gel als lokale Arzneimittelabgabe als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) zur Behandlung von Furkationsdefekten Grad II zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alendronat (ALN), häufig verwendete Bisphosphonate, soll in vivo und in vitro osteostimulierende Eigenschaften haben, wie durch eine Zunahme der Matrixbildung gezeigt wird, und wirkt als starker Inhibitor der Knochenresorption. AV ist weithin bekannt für seine wundheilenden, analgetischen, antioxidativen, antibakteriellen, antiviralen, antimykotischen, immunstärkenden und signifikanten entzündungshemmenden Eigenschaften. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 1% ALN und AV-Gel als lokale Arzneimittelabgabe als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) zur Behandlung von Furkationsdefekten Grad II zu untersuchen.

Methoden: Neunzig Patienten mit Unterkiefer-Bukkal-Furkationsdefekten der Klasse II wurden randomisiert drei Behandlungsgruppen zugeteilt: SRP plus Placebo-Gel (Gruppe 1), SRP plus 1 % ALN-Gel (Gruppe 2) und SRP plus AV-Gel (Gruppe 3). Klinische und radiologische Parameter wurden zu Studienbeginn aufgezeichnet und das Gel an der jeweiligen Stelle verabreicht. Dann wurden wiederum alle klinischen und röntgenologischen Parameter nach 6 und 12 Monaten nach Studienbeginn aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Systemisch gesunde Patienten mit Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II und asymptomatischen endodontisch vitalen Unterkiefermolaren mit Strahlendurchlässigkeit im Furkationsbereich mit PD ≥ 5 mm und horizontaler PD ≥ 3 mm und ohne Antibiotika- oder Parodontaltherapie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten wurden in die eingeschlossen lernen -

Ausschlusskriterien: Probanden mit einer bekannten systemischen Erkrankung, allergisch gegen Alendronat oder Aloe Vera, unter systemischer Alendronattherapie, Alkoholiker, Tabakkonsumenten, schwangere oder stillende Frauen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Scaling and Rootplaning (SRP), gefolgt von lokaler Arzneimittelabgabe mit Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo
Orale Prophylaxe, gefolgt von Platzierung von Placebo-Gel
Andere Namen:
  • inaktives Medikament
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
SRP, gefolgt von 1 % Alendronat (ALN)-Gel
Arzneimittel: Alendronat
Orale Prophylaxe, gefolgt von der Platzierung von Alendronat-Gel
Andere Namen:
  • ALN
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
SRP gefolgt von Aloevera (AV) Gel
Arzneimittel: Aloe Vera
Orale Prophylaxe mit anschließendem Auftragen von Aloe Vera Gel
Andere Namen:
  • EIN V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochendefekttiefe
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
Geschätzt in Prozent
Basislinie, 6 & 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
Skala 0-3
Basislinie, 6 & 12 Monate
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
Skala 0-3
Basislinie, 6 & 12 Monate
Änderung der Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
gemessen in mm
Basislinie, 6 & 12 Monate
Änderung des relativen vertikalen klinischen Befestigungsniveaus
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
gemessen in mm
Basislinie, 6 & 12 Monate
Änderung des relativen horizontalen klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Basislinie, 6 & 12 Monate
gemessen in mm
Basislinie, 6 & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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