- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03205007
Úprava výživového programu na podporu zdraví pro starší dospělé (BBHL)
Úprava výživového programu na podporu zdraví pro starší dospělé s názvem: Prospěšná sousta pro zdravý život
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším zastřešujícím cílem je prokázat přínos intervence zaměřené na změnu chování, která má pomoci starším lidem překonat bariéry spojené s rizikem nedostatečné výživy, aby mohli zlepšit svůj nutriční příjem ovoce a zeleniny, nízkotučných mléčných výrobků, celozrnných výrobků, ořechů, chudé stravy. maso, drůbež a ryby. V tomto návrhu budeme jako první krok stavět na programu výživy na podporu zdraví Beneficial Bites (vyvinutého dietology v severozápadním Wisconsinu), abychom vytvořili „Beneficial Bites for a Healthy Life“ (BBHL), který ke změně využívá teorii sociálního poznání. stravovací chování starších dospělých, aby se minimalizovalo riziko nedostatečné výživy pro starší dospělé. Použijeme pre-post design k vyhodnocení změn ve stravovacím chování 1 týden a 6 měsíců po programu BBHL. Naším cílem je vytvořit program, který bude zahrnovat nutriční informace a doporučení pro seniory a také zásady změny chování. V současné době neexistuje žádný osvědčený program, který by zahrnoval obě tyto složky. Tento projekt je navržen tak, aby poskytoval data pro randomizovanou studii pro pozdější testování, aby se nakonec stal způsobilým pro budoucí financování federálního programu podpory zdraví (prostřednictvím financování podle zákona Older Americans Act Hlava IIID) a byl tak soběstačný v celém Wisconsinu a ve zbytku země. národ.
Význam: Nedostatečná výživa u starších dospělých byla v Americe popsána jako krize, která vede ke zvýšené nemocnosti a invaliditě. Tato krize rychle narůstá s tím, jak populační ročníky stárnou. Nedávná studie zaměřená na nutriční příjem starších dospělých žijících v Pensylvánii zjistila, že 56 % bylo ohroženo nedostatečnou výživou2. Překážky dobré výživy zahrnují omezené finanční prostředky vedoucí k dietám s převahou cukrů, rafinovaných škrobů a tučného masa; špatné zdraví zubů nebo problémy se žvýkáním nebo polykáním jídla omezující výběr zdravých potravin; omezená pohyblivost, která ztěžuje nakupování zdravých potravin; a nedostatek vzdělání o tom, které potraviny mají vyšší obsah živin, což vede ke špatnému výběru potravin. Navrhujeme vytvořit program změny chování založený na teorii, který bude nejen poskytovat nutriční vzdělávání, ale také pomůže starším dospělým naučit se a začlenit do každodenních životních strategií minimalizovat nebo překonat tyto běžné překážky správné výživy. Současné výživové vzdělávací programy mají tendenci se zaměřovat na konkrétní onemocnění, jako je cukrovka, srdeční onemocnění nebo osteoporóza, což nemusí být vhodné pro širokou veřejnost. Alternativně řada programů kombinuje dietu a cvičení, ale mnoho starších dospělých nemusí mít zájem nebo se nemůže zúčastnit cvičení. Stávající programy mají tendenci se více zaměřovat na poskytování vzdělání než na změnu chování. Konečně žádné existující programy neobsahují součást údržby po dodání počátečního programu.
Vzhledem k prevalenci nedostatečné výživy by starší dospělí měli mít přístup k osvědčeným programům změny nutričního chování. Federální vláda tuto potřebu uznává a prostřednictvím zákona o starších Američanech (OAA) poskytuje finanční prostředky státům na programy, které podporují zdravý životní styl a podporují zdravé chování. Počínaje 1. říjnem 2016 musí všechny programy podpory zdraví využívající fondy OAA Hlava IIID splňovat následující kritéria: „Ukázalo se, že jsou účinné u starší dospělé populace, pomocí experimentálního nebo kvaziexperimentálního designu“. V současné době neexistují žádné programy výživy na podporu zdraví pro starší dospělé, které splňují tato kritéria. To vytváří kritickou potřebu výživového programu pro změnu chování s prokázanou účinností, který lze implementovat ve Wisconsinu a na národní úrovni v rámci financování OAA hlavy IIID.
Design a cíle:
Cíl 1 Upravit program BBHL, založený na teorii sociální kognitivní, s cílem: 1) změnit stravovací chování starších dospělých s cílem zlepšit nutriční příjem ovoce a zeleniny, nízkotučných mléčných výrobků, celozrnných výrobků, ořechů, libového masa, drůbeže a ryb a 2 ) pomáhat starším lidem úspěšně a trvale využívat strategie k překonání překážek spojených s rizikem nedostatečné výživy.
Pro řešení Cíle 1 bude program Beneficial Bites upraven tak, aby vytvořil program s názvem Beneficial Bites for a Healthy Life (BBHL). Přehled BBHL: Tento program bude zahrnovat 8 týdenních 1,5hodinových sezení navržených tak, aby se zabývaly běžnými riziky nedostatečné výživy, kterým čelí starší dospělí, a pomůže účastníkům uspět v dodržování zdravější stravy založené na technikách změny chování. 8 lekcí bude propagovat ovoce a zeleninu, nízkotučné nebo žádné mléčné výrobky, celozrnné výrobky, zdravé tuky, luštěniny a ořechy a libové maso, ryby a drůbež. Každé sezení bude zahrnovat: 1) skupinové diskuse s brainstormingem k identifikaci překážek a strategií k překonání překážek zdravé výživy; 2) činnost, jako je ochutnávání různých potravin nebo hraní her souvisejících s výživou; 3) domácí úkoly, jako je vedení potravinového deníku (selfmonitoring) nebo výběr nutričních potravin při nakupování (self-efficacy); a 4) zpětnou vazbu o výkonu vnějších aktivit. Když 8týdenní program skončí, začne 6měsíční domácí program. Dietolog bude účastníky i nadále sledovat měsíčními koučovacími telefonáty, jejichž cílem je zlepšit dodržování zásad změny chování BBHL.
Dietologové z Centra zdrojů pro stárnutí a postižení v Barron, Rusk & Washburn County, Darby Simpson, Jennifer Jako a Leslie Fijalkiewicz připraví obsah pro 8 sezení. Mají zkušenosti s poskytováním programů podpory zdraví starších dospělých na základě důkazů a rozumí jejich cílové skupině. Vyšetřovatelé v Madisonu vyvinou teoreticky řízené programování změny chování, které bude integrováno do sezení. Spoluřešitelka Kimberlee Gretebeck již dříve vyvinula lekce změny chování zahrnující sociální kognitivní teorii pro osvědčený program, fyzická aktivita pro seniory pro život (PALS), který je šířen prostřednictvím ADRC v 8 okresech ve Wisconsinu, v rámci přípravy na celostátní šíření. Techniky a strategie změny chování používané úspěšně v PALS (stanovení cílů, identifikace bariér/řešení problémů, sebemonitorování, prevence relapsu atd.) budou upraveny tak, aby souvisely s dodržováním zdravé výživy. Obsah výživy bude poté sloučen se složkou změny chování. Sloučené sezení budou poté zaslány zpět dietologům k posouzení a vyjádření. Předpokládá se, že budou potřeba 2-3 revize. BBHL pak bude nabídnuta s 10 účastníky v Senior centru v Cameron Wisconsin. Po účasti v BBHL provedeme fokusní skupinu s účastníky a rozhovory s vedoucími BBHL, abychom určili, jaký obsah zachovat nebo vynechat. Odpovědi budou použity k revizi BBHL. BBHL bude revidována před zahájením cíle 2.
Cíl 2 Vyhodnotit modifikovaný BBHL na účinnost změny příjmu živin a nutričního chování subjektivním a objektivním měřením 1 týden a 6 měsíců po ukončení programu. Předpokládáme, že účastníci budou vykazovat zlepšení v příjmu ovoce a zeleniny, nízkotučných nebo beztučných mléčných výrobků, celozrnných výrobků, zdravých tuků, luštěnin a ořechů a libového masa, ryb a drůbeže jeden týden a 6 měsíců po programu ve srovnání s výchozí hodnotou. (před začátkem BBHL).
V rámci cíle 2 bude BBHL nabízena jednou v seniorském centru Cumberland a dvakrát v seniorském centru Rice Lake. Dietologové a podpůrný personál z ADRC z Barron, Rusk & Washburn County naberou celkem 30 účastníků (10 na skupinu krát 3 skupiny) pomocí metod náboru, které používají pro další programy podpory zdraví založené na důkazech, které poskytují. Kritéria způsobilosti k účasti nezahrnují žádná závažná dietní omezení (onemocnění ledvin) a schopnost samostatně si vybírat jídlo a připravovat jídla (jedinci, kterým je zajištěno jídlo, budou vyloučeni). V rámci programu lze zohlednit mírná dietní omezení spojená s chronickými onemocněními, jako je diabetes. Před začátkem BBHL, po absolvování 8 sezení a po dokončení 6měsíčního udržovacího období s koučovacími telefonáty, účastníci vyplní ověřené standardizované dotazníky o příjmu potravy a nutričním chování.
Znalosti, které získáme z této pilotní práce, budou přínosem nejen pro ADRC okresů Barron, Rusk a Washburn, se kterými spolupracujeme, ale pro celou síť Aging Network ve Wisconsinu. Pokud se ukáže, že tento program je prospěšný na základě údajů pre-post, pak požádáme o federální financování, abychom provedli randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prokázali účinnost. Nakonec doufáme, že vytvoříme osvědčený program na zlepšení příjmu živin u starších dospělých. Jakmile se osvědčí, budeme spolupracovat s Wisconsin's Aging Network a Wisconsin Institute for Healthy Aging, abychom program šířili po celém státě Wisconsin a na národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nezávislý
Kritéria vyloučení:
Nemoc ledvin -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživový program na podporu zdraví
|
Výživový program na podporu zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní chování
Časové okno: 8 týdnů
|
Blok FFQ, Metabolomika
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Blok FFQ, Metabolomika
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (JINÝ: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (JINÝ: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživový program na podporu zdraví
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiovaskulární choroby | Dyslipidémie | Kardiovaskulární rizikové faktory | Cholesterol | Závažná kardiovaskulární příhodaKanada
-
University of CalgaryDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko