- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03205007
Aanpassing van een gezondheidsbevorderend voedingsprogramma voor ouderen (BBHL)
Aanpassing van een gezondheidsbevorderend voedingsprogramma voor oudere volwassenen, getiteld: Gunstige hapjes voor gezond leven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons overkoepelende doel is om het voordeel te bewijzen van een gedragsveranderingsinterventie die is ontworpen om oudere mensen te helpen barrières te overwinnen die verband houden met het risico op ontoereikende voeding, zodat ze hun voedingsinname van fruit en groenten, magere zuivelproducten, volle granen, noten, magere vlees, gevogelte en vis. In dit voorstel zullen we als eerste stap voortbouwen op het voedingsprogramma Beneficial Bites voor gezondheidsbevordering (ontwikkeld door diëtisten in het noordwesten van Wisconsin), om "Beneficial Bites for a Healthy Life" (BBHL) te produceren, dat de sociale cognitieve theorie gebruikt om het eetgedrag van oudere volwassenen om de risico's op ontoereikende voeding voor oudere volwassenen te minimaliseren. We zullen een pre-post ontwerp gebruiken om veranderingen in voedingsgedrag 1 week en 6 maanden na het BBHL-programma te evalueren. Ons doel is om een programma te creëren dat senior-specifieke voedingsinformatie en -aanbevelingen bevat, evenals principes voor gedragsverandering. Er is momenteel geen bewezen programma dat beide componenten bevat. Dit project is ontworpen om gegevens te leveren voor een gerandomiseerde studie voor later testen, zodat het uiteindelijk in aanmerking komt voor toekomstige financiering van het federale programma voor gezondheidsbevordering (via Older Americans Act Title IIID-financiering) en dus zelfvoorzienend kan zijn in Wisconsin en de rest van de Verenigde Staten. natie.
Betekenis: Ontoereikende voeding bij oudere volwassenen is beschreven als een crisis in Amerika, wat leidt tot meer ziekte en invaliditeit. Deze crisis neemt snel toe naarmate babyboomers ouder worden. Uit een recent onderzoek naar de voedingsinname van oudere volwassenen die in Pennsylvania wonen, bleek dat 56% het risico liep op ontoereikende voeding2. Barrières voor goede voeding zijn onder meer beperkte financiën die leiden tot diëten die worden gedomineerd door suikers, geraffineerd zetmeel en vet vlees; slechte tandgezondheid, of problemen met het kauwen of slikken van voedsel waardoor gezonde voedingskeuzes worden beperkt; beperkte mobiliteit waardoor het moeilijk is om gezond voedsel te kopen; en gebrek aan voorlichting over welke voedingsmiddelen meer voedingsstoffen bevatten, wat leidt tot slechte voedselkeuzes. We stellen voor om een op theorie gebaseerd programma voor gedragsverandering op te zetten dat niet alleen voorlichting over voeding biedt, maar ook oudere volwassenen helpt strategieën te leren en in het dagelijks leven op te nemen om deze gemeenschappelijke belemmeringen voor goede voeding te minimaliseren of te overwinnen. De huidige voedingsvoorlichtingsprogramma's zijn meestal gericht op een specifieke ziekte, zoals diabetes, hartaandoeningen of osteoporose, die mogelijk niet geschikt zijn voor een algemeen publiek. Een andere mogelijkheid is dat een aantal programma's dieet en lichaamsbeweging combineren, maar veel oudere volwassenen zijn misschien niet geïnteresseerd of niet in staat om aan lichaamsbeweging deel te nemen. Bestaande programma's zijn meer gericht op het geven van onderwijs dan op gedragsverandering. Ten slotte bevatten geen bestaande programma's een onderhoudscomponent nadat het initiële programma is opgeleverd.
Gezien de prevalentie van ontoereikende voeding, zouden oudere volwassenen toegang moeten hebben tot bewezen gedragsveranderingsprogramma's op het gebied van voeding. De federale overheid erkent deze behoefte en verstrekt via de Older Americans Act (OAA) financiering aan de staten voor programma's die een gezonde levensstijl ondersteunen en gezond gedrag bevorderen. Vanaf 1 oktober 2016 moeten alle gezondheidsbevorderingsprogramma's die gebruik maken van OAA Titel IIID-fondsen aan de volgende criteria voldoen: "Bewezen effectief bij een oudere volwassen bevolking, met behulp van een experimenteel of quasi-experimenteel ontwerp". Momenteel zijn er geen gezondheidsbevorderende voedingsprogramma's voor ouderen die aan deze criteria voldoen. Dit creëert een kritieke behoefte aan een voedingsprogramma voor gedragsverandering met bewezen effectiviteit, dat kan worden geïmplementeerd in Wisconsin en nationaal onder OAA Titel IIID-financiering.
Ontwerp en doelstellingen:
Doel 1 Het BBHL-programma aanpassen, gebaseerd op de sociale cognitieve theorie om: 1) het eetgedrag van oudere volwassenen te veranderen om de voedingsinname van fruit en groenten, magere zuivelproducten, volle granen, noten, mager vlees, gevogelte en vis te verbeteren, en 2 ) oudere volwassenen helpen om met succes en duurzaam strategieën te gebruiken om barrières te overwinnen die verband houden met het risico op ontoereikende voeding.
Om doel 1 aan te pakken, zal het Beneficial Bites-programma worden aangepast om een programma te produceren met de titel Beneficial Bites for a Healthy Life (BBHL). Overzicht van BBHL: Dit programma omvat 8 wekelijkse sessies van 1,5 uur die zijn ontworpen om veelvoorkomende risico's voor onvoldoende voeding waarmee oudere volwassenen worden geconfronteerd, aan te pakken en deelnemers te helpen slagen in het volgen van een gezonder dieet, voortbouwend op technieken voor gedragsverandering. De 8 sessies promoten fruit en groenten, vetarme of vetarme zuivelproducten, volle granen, gezonde vetten, peulvruchten en noten, en mager vlees, vis en gevogelte. Elke sessie omvat: 1) groepsdiscussies met brainstorming om barrières en strategieën te identificeren om barrières voor het eten van een gezond dieet te overwinnen; 2) een activiteit zoals het proeven van ander voedsel of het spelen van voedingsgerelateerde spellen; 3) huiswerk, zoals het bijhouden van een voedingsdagboek (zelfcontrole), of het selecteren van voedzame voedingsmiddelen tijdens het winkelen (zelfredzaamheid); en 4) feedback over de uitvoering van externe activiteiten. Wanneer het programma van 8 weken eindigt, begint een thuisprogramma van 6 maanden. De diëtist zal de deelnemers blijven volgen met maandelijkse telefonische coachinggesprekken die zijn bedoeld om het onderhoud van de BBHL-principes voor gedragsverandering te verbeteren.
Diëtisten van het Aging and Disability Resource Centre van Barron, Rusk & Washburn Counties, Darby Simpson, Jennifer Jako en Leslie Fijalkiewicz zullen de inhoud van de 8 sessies voorbereiden. Ze hebben ervaring met het leveren van evidence-based programma's voor gezondheidsbevordering voor oudere volwassenen en begrijpen hun doelgroep. De onderzoekers in Madison zullen op theorie gebaseerde programma's voor gedragsverandering ontwikkelen om in de sessies te integreren. Mede-onderzoeker Kimberlee Gretebeck ontwikkelde eerder gedragsveranderingslessen waarin de sociale cognitieve theorie is opgenomen voor een bewezen programma, Physical Activity for Seniors for Life (PALS), dat wordt verspreid via ADRC's in 8 provincies in Wisconsin, ter voorbereiding op verspreiding over de gehele staat. De technieken en strategieën voor gedragsverandering die met succes worden gebruikt in PALS (doelen stellen, barrière-identificatie/probleemoplossing, zelfcontrole, terugvalpreventie, enz.) zullen worden aangepast om ze te relateren aan het volgen van een gezond dieet. De voedingswaarde wordt dan samengevoegd met de component gedragsverandering. De samengevoegde sessies worden vervolgens teruggestuurd naar de diëtisten voor beoordeling en commentaar. Verwacht wordt dat er 2-3 revisies nodig zullen zijn. BBHL wordt dan aangeboden met 10 deelnemers in het Senior Center in Cameron Wisconsin. Na deelname aan BBHL zullen we een focusgroep houden met deelnemers en interviews houden met BBHL-leiders om te bepalen welke inhoud behouden of weggelaten moet worden. Reacties zullen worden gebruikt om BBHL te herzien. BBHL zal worden herzien voordat Aim 2 wordt gestart.
Doel 2 Evalueer de gewijzigde BBHL op effectiviteit van verandering in voedingsinname en voedingsgedrag door subjectieve en objectieve metingen 1 week en 6 maanden na afronding van het programma. We veronderstellen dat deelnemers een week en 6 maanden na het programma verbeteringen zullen laten zien in de inname van fruit en groenten, magere of geen vetzuivelproducten, volle granen, gezonde vetten, peulvruchten en noten, en mager vlees, vis en gevogelte (voor het begin van BBHL).
Om doel 2 aan te pakken, wordt BBHL eenmaal aangeboden in het Cumberland Senior Center en tweemaal in het Rice Lake Senior Center. In totaal zullen 30 deelnemers (10 per groep maal 3 groepen) worden gerekruteerd door de diëtisten en ondersteunend personeel van de ADRC van Barron, Rusk & Washburn Counties met behulp van de rekruteringsmethoden die zij gebruiken voor andere evidence-based programma's voor gezondheidsbevordering die zij aanbieden. Geschiktheidscriteria om deel te nemen omvatten geen ernstige dieetbeperkingen (nierziekte) en het vermogen om onafhankelijke voedselkeuzes te maken en maaltijden te bereiden (personen die maaltijden krijgen, worden uitgesloten). Matige dieetbeperkingen in verband met chronische ziekten zoals diabetes kunnen binnen het programma worden opgevangen. Voordat BBHL begint, na het voltooien van de 8 sessies en na het voltooien van de onderhoudsperiode van 6 maanden met telefonische coachinggesprekken, vullen de deelnemers gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijsten in over voedselinname en voedingsgedrag.
De kennis die we uit dit proefwerk opdoen, zal niet alleen ten goede komen aan de ADRC van de provincies Barron, Rusk en Washburn waarmee we samenwerken, maar aan het hele Aging Network van Wisconsin. Als wordt aangetoond dat dit programma gunstig is op basis van pre-post gegevens, dan zullen we federale financiering aanvragen om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te bewijzen. Uiteindelijk hopen we een bewezen programma te creëren om de voedingsinname door oudere volwassenen te verbeteren. Zodra dit bewezen is, zullen we samenwerken met Wisconsin's Aging Network en het Wisconsin Institute for Healthy Ageing om het programma te verspreiden in de staat Wisconsin en op nationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onafhankelijk
Uitsluitingscriteria:
Nierziekte -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsprogramma voor gezondheidsbevordering
|
Voedingsprogramma voor gezondheidsbevordering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet gedrag
Tijdsspanne: 8 weken
|
Blokkeer FFQ, Metabolomics
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Blokkeer FFQ, Metabolomics
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (ANDER: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (ANDER: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsprogramma voor gezondheidsbevordering
-
University of MinhoAanmelden op uitnodigingObesitas | OvergewichtPortugal
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaVoltooid
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Nog niet aan het wervenObesitaspreventie bij kinderen
-
Marie HERRVoltooidPreventie van obesitas | Preventie van kankerFrankrijk
-
University of MiamiAcademy of Spinal Cord Injury Professionals, Inc.Actief, niet wervend
-
Florida International UniversityVoltooidVoedselonzekerheid | Preventie van obesitasVerenigde Staten
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZwangere vrouw | Zwangerschapsdiabetes
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland