- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03205007
Adaptacja Programu Żywienia Promocji Zdrowia dla Osób Starszych (BBHL)
Adaptacja programu żywieniowego promocji zdrowia dla osób starszych pt.: Korzystne przekąski dla zdrowego trybu życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym nadrzędnym celem jest udowodnienie korzyści płynących z interwencji mającej na celu zmianę zachowania, mającej na celu pomóc osobom starszym pokonać bariery związane z ryzykiem nieodpowiedniego odżywiania, tak aby mogli poprawić spożycie owoców i warzyw, niskotłuszczowego nabiału, produktów pełnoziarnistych, orzechów, chudego wędliny, drób i ryby. W tej propozycji, jako pierwszy krok, oprzemy się na programie promocji zdrowia żywieniowego „Beneficial Bites” (opracowanym przez dietetyków w północno-zachodnim Wisconsin), aby stworzyć „Dobre kęsy dla zdrowego życia” (BBHL), który wykorzystuje społeczną teorię poznawczą do zmiany zachowań żywieniowych osób starszych w celu zminimalizowania ryzyka niedostatecznego odżywiania osób starszych. Zastosujemy projekt pre-post, aby ocenić zmiany w zachowaniach żywieniowych 1 tydzień i 6 miesięcy po programie BBHL. Naszym celem jest stworzenie programu, który zawiera informacje i zalecenia żywieniowe dla seniorów, a także zasady zmiany zachowań. Obecnie nie ma sprawdzonego programu, który zawiera oba te komponenty. Ten projekt ma na celu dostarczenie danych do randomizowanej próby do późniejszych testów, tak aby ostatecznie kwalifikował się do przyszłego finansowania federalnego programu promocji zdrowia (poprzez fundusze Older Americans Act Title IIID), a tym samym był samowystarczalny w Wisconsin i pozostałej części naród.
Znaczenie: Nieodpowiednie odżywianie osób starszych zostało opisane jako kryzys w Ameryce, który prowadzi do zwiększonej zachorowalności i niepełnosprawności. Kryzys ten szybko się pogłębia wraz ze starzeniem się pokolenia wyżu demograficznego. Niedawne badanie dotyczące spożycia składników odżywczych przez osoby starsze mieszkające w Pensylwanii wykazało, że 56% z nich było zagrożonych nieodpowiednim odżywianiem2. Bariery dla dobrego odżywiania obejmują ograniczone finanse prowadzące do diety zdominowanej przez cukry, rafinowane skrobie i tłuste mięso; zły stan zębów lub problemy z przeżuwaniem lub połykaniem pokarmu ograniczające wybór zdrowej żywności; ograniczona mobilność utrudniająca zakupy zdrowej żywności; oraz brak edukacji na temat tego, która żywność jest bardziej bogata w składniki odżywcze, co prowadzi do złych wyborów żywieniowych. Proponujemy stworzenie opartego na teorii programu zmiany zachowań, który nie tylko zapewni edukację żywieniową, ale także pomoże starszym osobom uczyć się i włączać do codziennych strategii życia, aby zminimalizować lub pokonać te powszechne bariery dla dobrego odżywiania. Obecne programy edukacji żywieniowej są zwykle ukierunkowane na określone choroby, takie jak cukrzyca, choroby serca lub osteoporoza, które mogą nie być odpowiednie dla ogółu odbiorców. Alternatywnie, wiele programów łączy dietę i ćwiczenia fizyczne, ale wielu starszych dorosłych może nie być zainteresowanych lub nie być w stanie uczestniczyć w ćwiczeniach. Istniejące programy koncentrują się bardziej na zapewnianiu edukacji niż na zmianie zachowań. Wreszcie żaden istniejący program nie zawiera komponentu konserwacji po dostarczeniu programu początkowego.
Biorąc pod uwagę powszechność nieodpowiedniego odżywiania, osoby starsze powinny mieć dostęp do sprawdzonych programów zmiany nawyków żywieniowych. Rząd federalny dostrzega tę potrzebę i za pośrednictwem Ustawy o starszych Amerykanach (OAA) zapewnia stanom fundusze na programy wspierające zdrowy styl życia i promujące zdrowe zachowania. Począwszy od 1 października 2016 r., wszystkie programy promocji zdrowia korzystające z funduszy OAA Tytuł IIID muszą spełniać następujące kryteria: „Udowodniona skuteczność w populacji osób starszych, przy użyciu projektu eksperymentalnego lub quasi-eksperymentalnego”. Obecnie nie ma programów żywieniowych promocji zdrowia dla osób starszych, które spełniałyby te kryteria. Stwarza to krytyczne zapotrzebowanie na program żywieniowy zmiany zachowań o udowodnionej skuteczności, który można wdrożyć w Wisconsin i na szczeblu krajowym w ramach finansowania tytułu IIID OAA.
Projekt i cele:
Cel 1 Modyfikacja programu BBHL, w oparciu o teorię społeczno-poznawczą, aby: 1) zmienić zachowania żywieniowe osób starszych w celu poprawy spożycia owoców i warzyw, niskotłuszczowego nabiału, produktów pełnoziarnistych, orzechów, chudego mięsa, drobiu i ryb oraz 2 ) pomóc osobom starszym w skutecznym i zrównoważonym stosowaniu strategii pokonywania barier związanych z ryzykiem nieodpowiedniego odżywiania.
Aby zrealizować cel 1, program Dobroczynne kęsy zostanie zmodyfikowany w celu stworzenia programu zatytułowanego Dobroczynne kęsy dla zdrowego życia (BBHL). Przegląd BBHL: Ten program będzie obejmował 8 cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji mających na celu zajęcie się typowymi zagrożeniami związanymi z nieodpowiednim odżywianiem, z którymi borykają się osoby starsze, oraz pomoc uczestnikom w osiągnięciu sukcesu w przestrzeganiu zdrowszej diety opartej na technikach zmiany zachowania. 8 sesji będzie promować owoce i warzywa, niskotłuszczowy nabiał, produkty pełnoziarniste, zdrowe tłuszcze, rośliny strączkowe i orzechy oraz chude mięso, ryby i drób. Każda sesja będzie obejmowała: 1) dyskusje grupowe z burzą mózgów w celu zidentyfikowania barier i strategii pokonywania barier w zdrowej diecie; 2) aktywność, taka jak degustacja różnych potraw lub granie w gry związane z odżywianiem; 3) prace domowe, takie jak prowadzenie dzienniczka żywieniowego (samokontrola) lub wybieranie wartościowych produktów spożywczych podczas zakupów (poczucie własnej skuteczności); oraz 4) informacje zwrotne na temat realizacji działań zewnętrznych. Po zakończeniu 8-tygodniowego programu rozpocznie się 6-miesięczny program domowy. Dietetyk będzie nadal monitorował uczestników za pomocą comiesięcznych rozmów telefonicznych mających na celu poprawę utrzymania zasad zmiany zachowania BBHL.
Dietetycy z Centrum Zasobów dla Osób Starszych i Niepełnosprawnych w hrabstwach Barron, Rusk i Washburn, Darby Simpson, Jennifer Jako i Leslie Fijalkiewicz, przygotują treści na 8 sesji. Mają doświadczenie w dostarczaniu programów promocji zdrowia opartych na dowodach dla osób starszych i rozumieją ich grupę docelową. Badacze w Madison opracują oparte na teorii programowanie zmiany zachowania, aby zintegrować je z sesjami. Współbadaczka Kimberlee Gretebeck opracowała wcześniej lekcje dotyczące zmiany zachowania, uwzględniające społeczną teorię poznawczą dla sprawdzonego programu Aktywność fizyczna dla seniorów na całe życie (PALS), który jest rozpowszechniany przez ADRC w 8 hrabstwach w stanie Wisconsin, w ramach przygotowań do rozpowszechniania w całym stanie. Techniki i strategie zmiany zachowania stosowane z powodzeniem w PALS (wyznaczanie celów, identyfikacja barier/rozwiązywanie problemów, samokontrola, zapobieganie nawrotom itp.) zostaną zmodyfikowane, aby odnosiły się do przestrzegania zdrowej diety. Zawartość składników odżywczych zostanie następnie połączona z komponentem dotyczącym zmiany zachowania. Połączone sesje zostaną następnie odesłane do dietetyków w celu przeglądu i skomentowania. Przewiduje się, że potrzebne będą 2-3 poprawki. Następnie BBHL będzie oferowany z 10 uczestnikami w Senior Center w Cameron Wisconsin. Po wzięciu udziału w BBHL przeprowadzimy grupę fokusową z uczestnikami i wywiady z liderami BBHL, aby ustalić, które treści zachować, a które pominąć. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do rewizji BBHL. BBHL zostanie zrewidowany przed rozpoczęciem Celu 2.
Cel 2 Ocena zmodyfikowanego BBHL pod kątem skuteczności zmian w przyjmowaniu składników odżywczych i zachowaniach żywieniowych poprzez subiektywny i obiektywny pomiar 1 tydzień i 6 miesięcy po zakończeniu programu. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy wykażą poprawę w spożyciu owoców i warzyw, nabiału o niskiej lub zerowej zawartości tłuszczu, produktów pełnoziarnistych, zdrowych tłuszczów, roślin strączkowych i orzechów oraz chudego mięsa, ryb i drobiu tydzień i 6 miesięcy po programie w porównaniu ze stanem wyjściowym (przed rozpoczęciem BBHL).
Aby zająć się celem 2, BBHL będzie oferowane raz w Cumberland Senior Center i dwukrotnie w Rice Lake Senior Center. W sumie 30 uczestników (10 na grupę razy 3 grupy) zostanie zrekrutowanych przez dietetyków i personel pomocniczy z ADRC hrabstw Barron, Rusk i Washburn przy użyciu metod rekrutacji stosowanych w innych programach promocji zdrowia opartych na dowodach, które zapewniają. Kryteria kwalifikujące do udziału to brak poważnych ograniczeń dietetycznych (choroby nerek) oraz możliwość samodzielnego dokonywania wyborów żywieniowych i przygotowywania posiłków (osoby otrzymujące posiłki będą wykluczone). W ramach programu można uwzględnić umiarkowane ograniczenia dietetyczne związane z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca. Przed rozpoczęciem BBHL, po ukończeniu 8 sesji i po zakończeniu 6-miesięcznego okresu podtrzymującego z coachingowymi rozmowami telefonicznymi, uczestnicy wypełnią zweryfikowane standardowe kwestionariusze dotyczące spożycia żywności i zachowań żywieniowych.
Wiedza, którą zdobędziemy dzięki tej pracy pilotażowej, przyniesie korzyści nie tylko ADRC hrabstw Barron, Rusk i Washburn, z którymi współpracujemy, ale całej sieci Aging Network of Wisconsin. Jeśli ten program okaże się korzystny w oparciu o dane przed-post, złożymy wniosek o fundusze federalne na przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby w celu udowodnienia skuteczności. Ostatecznie mamy nadzieję stworzyć sprawdzony program poprawiający spożycie składników odżywczych przez osoby starsze. Po sprawdzeniu będziemy współpracować z Wisconsin's Aging Network i Wisconsin Institute for Healthy Aging, aby rozpowszechnić program w stanie Wisconsin i na poziomie krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niezależny
Kryteria wyłączenia:
Choroba nerek -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program żywieniowy promocji zdrowia
|
Program żywieniowy promocji zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Blok FFQ, Metabolomika
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Blok FFQ, Metabolomika
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (INNY: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (INNY: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program żywieniowy promocji zdrowia
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ZakończonyDepresja | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNew York University; University of Abuja Teaching Hospital; Parents as TeachersRekrutacyjnyNadciśnienie | Nadciśnienie w ciąży | Otyłość i nadwaga | Zachorowalność i śmiertelność matek | Wyniki zdrowotne matki i dzieckaNigeria
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan