- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03205007
Tilpasning av et helsefremmende ernæringsprogram for eldre voksne (BBHL)
Tilpasning av et helsefremmende ernæringsprogram for eldre voksne med tittelen: Fordelaktige biter for en sunn livsstil
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt overordnede mål er å bevise fordelen med en atferdsendringsintervensjon designet for å hjelpe eldre mennesker med å overvinne barrierer forbundet med risiko for utilstrekkelig ernæring, slik at de kan forbedre næringsinntaket av frukt og grønnsaker, meieriprodukter med lite fett, fullkorn, nøtter, magert kjøtt, fjærfe og fisk. I dette forslaget, som et første trinn, vil vi bygge på Beneficial Bites helsefremmende ernæringsprogram (utviklet av dietister i det nordvestlige Wisconsin), for å produsere "Beneficial Bites for a Healthy Life" (BBHL), som bruker sosial kognitiv teori for å endre eldre voksnes spiseatferd for å minimere risikoen for utilstrekkelig ernæring for eldre voksne. Vi vil bruke et pre-post design for å evaluere endringer i kostholdsatferd 1 uke og 6 måneder etter BBHL-programmet. Målet vårt er å lage et program som inkluderer seniorspesifikk ernæringsinformasjon og anbefalinger samt prinsipper for atferdsendring. Det er for øyeblikket ikke noe bevist program som inkluderer begge disse komponentene. Dette prosjektet er designet for å gi data for en randomisert studie for senere testing, slik at det til slutt vil bli kvalifisert for fremtidig føderalt helsefremmende programfinansiering (gjennom Older Americans Act Title IIID-finansiering) og dermed være selvbærende over hele Wisconsin og resten av nasjon.
Betydning: Utilstrekkelig ernæring hos eldre voksne har blitt beskrevet som en krise i Amerika, som fører til økt sykdom og funksjonshemming. Denne krisen øker raskt etter hvert som babyboomerne blir eldre. En fersk studie som ser på ernæringsinntaket til eldre voksne som bor i Pennsylvania, fant at 56 % var i fare for utilstrekkelig ernæring2. Barrierer for god ernæring inkluderer begrenset økonomi som fører til dietter dominert av sukker, raffinert stivelse og fett kjøtt; dårlig tannhelse, eller problemer med å tygge eller svelge mat som begrenser sunne matvalg; begrenset mobilitet som gjør det vanskelig å handle sunn mat; og mangel på utdanning om hvilke matvarer som er mer næringsrike, noe som fører til dårlige matvalg. Vi foreslår å lage et teoribasert atferdsendringsprogram som ikke bare vil gi ernæringsundervisning, men som også vil hjelpe eldre voksne med å lære og innlemme strategier i dagliglivet for å minimere eller overvinne disse vanlige barrierene for god ernæring. Nåværende ernæringsutdanningsprogrammer har en tendens til å målrette seg mot en spesifikk sykdom som diabetes, hjertesykdom eller osteoporose, som kanskje ikke passer for et generelt publikum. Alternativt kombinerer en rekke programmer kosthold og trening, men mange eldre voksne kan være uinteresserte eller ute av stand til å delta i trening. Eksisterende programmer har en tendens til å fokusere mer på å gi utdanning enn på atferdsendring. Til slutt inneholder ingen eksisterende programmer en vedlikeholdskomponent etter at det første programmet er levert.
Gitt utbredelsen av utilstrekkelig ernæring, bør eldre voksne ha tilgang til påviste programmer for endring av ernæringsatferd. Den føderale regjeringen anerkjenner dette behovet, og gir gjennom Older Americans Act (OAA) midler til statene for programmer som støtter sunn livsstil og fremmer sunn atferd. Fra og med 1. oktober 2016 må alle helsefremmende programmer som bruker OAA Tittel IIID-midler oppfylle følgende kriterier: "Bevist effektive med en eldre voksen befolkning, ved bruk av eksperimentell eller kvasi-eksperimentell design". For tiden er det ingen helsefremmende ernæringsprogrammer for eldre voksne som oppfyller disse kriteriene. Dette skaper et kritisk behov for et atferdsendringsprogram med bevist effektivitet, som kan implementeres i Wisconsin og nasjonalt under OAA Tittel IIID-finansiering.
Design og mål:
Mål 1 Å modifisere BBHL-programmet, basert på sosial kognitiv teori for å: 1) endre eldre voksnes spiseatferd for å forbedre næringsinntaket av frukt og grønnsaker, melkeprodukter med lite fett, fullkorn, nøtter, magert kjøtt, fjærfe og fisk, og 2 ) hjelpe eldre voksne med suksess og bærekraftig bruk av strategier for å overvinne barrierer forbundet med risiko for utilstrekkelig ernæring.
For å nå mål 1, vil Beneficial Bites-programmet bli modifisert for å produsere et program med tittelen Beneficial Bites for a Healthy Life (BBHL). Oversikt over BBHL: Dette programmet vil inkludere 8 ukentlige 1,5 timers økter designet for å adressere vanlige risikoer for utilstrekkelig ernæring som eldre voksne står overfor, og hjelpe deltakerne til å lykkes med å følge et sunnere kosthold som bygger på atferdsendringsteknikker. De 8 øktene vil fremme frukt og grønnsaker, meieriprodukter med lite eller ingen fettinnhold, fullkorn, sunt fett, belgfrukter og nøtter, og magert kjøtt, fisk og fjærfe. Hver økt vil inkludere: 1) gruppediskusjoner med hjernestorming for å identifisere barrierer og strategier for å overvinne barrierer for å spise et sunt kosthold; 2) en aktivitet som å smake på forskjellige matvarer eller spille ernæringsrelaterte spill; 3) lekser, for eksempel å føre en matdagbok (egenkontroll), eller velge næringsmat når du handler (selveffektivitet); og 4) tilbakemelding på utførelse av aktiviteter utenfor. Når 8 ukers programmet avsluttes, starter et 6 måneders hjemmeprogram. Kostholdseksperten vil fortsette å overvåke deltakerne med månedlige coachingtelefonsamtaler designet for å forbedre vedlikeholdet av BBHLs prinsipper for atferdsendring.
Kostholdseksperter fra Aging and Disability Resource Center i Barron, Rusk & Washburn Counties, Darby Simpson, Jennifer Jako og Leslie Fijalkiewicz, vil forberede innhold for de 8 øktene. De har erfaring med å levere evidensbasert helsefremmende programmering for eldre voksne og forstår målgruppen deres. Etterforskerne i Madison vil utvikle teoridrevet atferdsendringsprogrammering for å integreres i øktene. Medetterforsker Kimberlee Gretebeck utviklet tidligere atferdsendringstimer som inkorporerte sosial kognitiv teori for et velprøvd program, Physical Activity for Seniors for Life (PALS), som spres gjennom ADRCs i 8 fylker i Wisconsin, som forberedelse til statlig formidling. Atferdsendringsteknikkene og strategiene som brukes med suksess i PALS (målsetting, identifisering av barrierer/problemløsning, egenovervåking, forebygging av tilbakefall, etc.) vil bli modifisert for å forholde seg til å følge et sunt kosthold. Næringsinnholdet vil da slås sammen med atferdsendringskomponenten. De sammenslåtte øktene vil deretter bli sendt tilbake til kostholdsekspertene for gjennomgang og kommentar. Det er forventet at 2-3 revisjoner vil være nødvendig. BBHL vil da bli tilbudt med 10 deltakere ved Senior Center i Cameron Wisconsin. Etter å ha deltatt i BBHL vil vi gjennomføre en fokusgruppe med deltakere og intervjuer med BBHL-ledere for å finne ut hvilket innhold som skal beholdes eller utelates. Svarene vil bli brukt til å revidere BBHL. BBHL vil bli revidert før mål 2 starter.
Mål 2 Evaluer den modifiserte BBHL for effektiviteten av endring i næringsinntak og ernæringsatferd ved subjektiv og objektiv måling 1 uke og 6 måneder etter programavslutning. Vi antar at deltakerne vil vise forbedringer i inntaket av frukt og grønnsaker, melkeprodukter med lite eller ingen fettinnhold, fullkorn, sunt fett, belgfrukter og nøtter, og magert kjøtt, fisk og fjærfe en uke og 6 måneder etter programmet sammenlignet med baseline (før begynnelsen av BBHL).
For å møte mål 2, vil BBHL tilbys én gang på Cumberland Senior Center og to ganger på Rice Lake Senior Center. Totalt 30 deltakere (10 per gruppe ganger 3 grupper) vil bli rekruttert av kostholdseksperter og støttepersonell fra ADRC i Barron, Rusk & Washburn Counties ved å bruke rekrutteringsmetodene de bruker for andre evidensbaserte helsefremmende programmer de tilbyr. Kvalifikasjonskriterier for å delta inkluderer ingen alvorlige kostholdsbegrensninger (nyresykdom), og muligheten til å gjøre selvstendige matvalg og tilberede måltider (individer som får mat vil bli ekskludert). Moderate diettrestriksjoner knyttet til kroniske sykdommer som diabetes kan imøtekommes i programmet. Før BBHL starter, etter å ha fullført de 8 øktene, og etter å ha fullført 6 måneders vedlikeholdsperioden med coachende telefonsamtaler, vil deltakerne fylle ut validerte standardiserte spørreskjemaer om matinntak og ernæringsatferd.
Kunnskapen vi får fra dette pilotarbeidet vil være til nytte ikke bare ADRC i Barron, Rusk og Washburn fylker som vi samarbeider med, men hele Aging Network of Wisconsin. Hvis dette programmet viser seg å være fordelaktig basert på data før post, vil vi søke om føderal finansiering for å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å bevise effektiviteten. Til syvende og sist håper vi å lage et velprøvd program for å forbedre ernæringsinntaket til eldre voksne. Når det er bevist, vil vi samarbeide med Wisconsin's Aging Network og Wisconsin Institute for Healthy Aging, for å spre programmet over staten Wisconsin og nasjonalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Uavhengig
Ekskluderingskriterier:
Nyresykdom -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Helsefremmende ernæringsprogram
|
Helsefremmende ernæringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: 8 uker
|
Block FFQ, Metabolomics
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Block FFQ, Metabolomics
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (ANNEN: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (ANNEN: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helsefremmende ernæringsprogram
-
University of MinhoPåmelding etter invitasjonOvervekt | OvervektigPortugal
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmessig mangelForente stater
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaFullført
-
Emory UniversityFullført
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Har ikke rekruttert ennåEffektivitet av et skolebasert overvektsprogram for kroppsfett ved 6 måneders meksikanske barn (PPN)Forebygging av fedme hos barn
-
Universidad de SonoraFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater
-
Marie HERRFullførtFedmeforebygging | KreftforebyggingFrankrike
-
Florida International UniversityFullførtMatusikkerhet | FedmeforebyggingForente stater
-
ViomeFullførtDepresjon, angst | IBS - Irritabel tarmsyndromForente stater