- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03205007
Tilpasning af et sundhedsfremmende ernæringsprogram for ældre voksne (BBHL)
Tilpasning af et sundhedsfremmende ernæringsprogram for ældre voksne med titlen: Fordelagtige bid til en sund livsstil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores overordnede mål er at bevise fordelen ved en adfærdsændringsintervention designet til at hjælpe ældre mennesker med at overvinde barrierer forbundet med risiko for utilstrækkelig ernæring, så de kan forbedre deres ernæringsmæssige indtag af frugt og grøntsager, fedtfattigt mejeriprodukter, fuldkorn, nødder, magert kød, fjerkræ og fisk. I dette forslag vil vi som et første skridt bygge videre på Beneficial Bites sundhedsfremmende ernæringsprogram (udviklet af diætister i det nordvestlige Wisconsin) for at producere "Beneficial Bites for a Healthy Life" (BBHL), som bruger social kognitiv teori til at ændre ældre voksnes spiseadfærd for at minimere risikoen for utilstrækkelig ernæring for ældre voksne. Vi vil bruge et pre-post design til at evaluere ændringer i kostadfærd 1 uge og 6 måneder efter BBHL-programmet. Vores mål er at skabe et program, der inkorporerer seniorspecifik ernæringsinformation og anbefalinger samt adfærdsændringsprincipper. Der er i øjeblikket ikke noget bevist program, der inkluderer begge disse komponenter. Dette projekt er designet til at levere data til et randomiseret forsøg til senere testning, så det i sidste ende vil blive berettiget til fremtidige føderale sundhedsfremmeprogramfinansiering (gennem Older Americans Act Title IIID-finansiering) og dermed være selvbærende på tværs af Wisconsin og resten af nation.
Betydning: Utilstrækkelig ernæring hos ældre voksne er blevet beskrevet som en krise i Amerika, som fører til øget sygdom og handicap. Denne krise er hastigt stigende, efterhånden som babyboomerne bliver ældre. En nylig undersøgelse, der ser på ernæringsindtag hos ældre voksne, der bor i Pennsylvania, viste, at 56 % var i risiko for utilstrækkelig ernæring2. Barrierer for god ernæring omfatter begrænset økonomi, der fører til diæter domineret af sukkerarter, raffineret stivelse og fedt kød; dårlig tandsundhed eller problemer med at tygge eller synke mad, der begrænser sunde madvalg; begrænset mobilitet gør det vanskeligt at købe sunde fødevarer; og mangel på uddannelse om, hvilke fødevarer der er mere næringstætte, hvilket fører til dårlige fødevarevalg. Vi foreslår at skabe et teoribaseret adfærdsændringsprogram, der ikke kun vil give ernæringsundervisning, men også vil hjælpe ældre voksne med at lære og integrere strategier i dagligdagen for at minimere eller overvinde disse almindelige barrierer for god ernæring. Nuværende ernæringsuddannelsesprogrammer har tendens til at målrette mod en specifik sygdom såsom diabetes, hjertesygdomme eller osteoporose, som måske ikke er egnet til et generelt publikum. Alternativt kombinerer en række programmer kost og motion, men mange ældre voksne kan være uinteresserede eller ude af stand til at deltage i motion. Eksisterende programmer har en tendens til at fokusere mere på at tilbyde uddannelse end på adfærdsændringer. Endelig indeholder ingen eksisterende programmer en vedligeholdelseskomponent, efter at det første program er leveret.
I betragtning af udbredelsen af utilstrækkelig ernæring bør ældre voksne have adgang til dokumenterede ernæringsadfærdsændringsprogrammer. Den føderale regering anerkender dette behov og yder gennem Older Americans Act (OAA) finansiering til staterne til programmer, der understøtter sund livsstil og fremmer sund adfærd. Fra den 1. oktober 2016 skal alle sundhedsfremmeprogrammer, der bruger OAA Titel IIID-midler, opfylde følgende kriterier: "Bevist effektive med en ældre voksen befolkning, ved hjælp af eksperimentelt eller kvasi-eksperimentelt design". I øjeblikket er der ingen sundhedsfremmende ernæringsprogrammer for ældre voksne, der opfylder disse kriterier. Dette skaber et kritisk behov for et adfærdsændringernæringsprogram med dokumenteret effektivitet, som kan implementeres i Wisconsin og nationalt under OAA Titel IIID-finansiering.
Design og mål:
Mål 1 At modificere BBHL-programmet, baseret på social kognitiv teori for at: 1) ændre ældre voksnes spiseadfærd for at forbedre ernæringsindtaget af frugt og grøntsager, fedtfattigt mejeriprodukter, fuldkorn, nødder, magert kød, fjerkræ og fisk, og 2 ) hjælpe ældre voksne med succesfuldt og bæredygtigt at bruge strategier til at overvinde barrierer forbundet med risikoen for utilstrækkelig ernæring.
For at nå mål 1 vil Beneficial Bites-programmet blive ændret til at producere et program med titlen Beneficial Bites for a Healthy Life (BBHL). Oversigt over BBHL: Dette program vil omfatte 8 ugentlige 1,5-timers sessioner designet til at adressere almindelige risici for utilstrækkelig ernæring, som ældre voksne står over for, og hjælpe deltagerne med at få succes med at følge en sundere kost baseret på adfærdsændringsteknikker. De 8 sessioner vil fremme frugt og grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter, fuldkorn, sunde fedtstoffer, bælgfrugter og nødder og magert kød, fisk og fjerkræ. Hver session vil omfatte: 1) gruppediskussioner med brainstorming for at identificere barrierer og strategier til at overvinde barrierer for at spise en sund kost; 2) en aktivitet såsom at smage forskellige fødevarer eller spille ernæringsrelaterede spil; 3) lektier, såsom at føre en maddagbog (selvovervågning) eller udvælgelse af ernæringsmæssige fødevarer ved indkøb (selveffektivitet); og 4) feedback på udførelse af eksterne aktiviteter. Når 8 ugers programmet slutter, starter et 6 måneders hjemmeprogram. Diætisten vil fortsætte med at overvåge deltagerne med månedlige coaching telefonopkald designet til at forbedre vedligeholdelsen af BBHL adfærdsændringsprincipper.
Diætister fra Aging and Disability Resource Center i Barron, Rusk & Washburn Counties, Darby Simpson, Jennifer Jako og Leslie Fijalkiewicz, vil forberede indhold til de 8 sessioner. De har erfaring med at levere evidensbaseret sundhedsfremmende programmering for ældre voksne og forstår deres målgruppe. Efterforskerne i Madison vil udvikle teoridrevet adfærdsændringsprogrammering for at integreres i sessionerne. Co-investigator Kimberlee Gretebeck har tidligere udviklet lektioner om adfærdsændringer, der inkorporerer social kognitiv teori til et gennemprøvet program, Physical Activity for Seniors for Life (PALS), som formidles gennem ADRC'er i 8 amter i Wisconsin, som forberedelse til formidling i hele staten. De adfærdsændringsteknikker og -strategier, der anvendes med succes i PALS (målsætning, barriereidentifikation/problemløsning, selvovervågning, tilbagefaldsforebyggelse osv.) vil blive modificeret til at relatere til at følge en sund kost. Næringsindholdet vil derefter blive flettet sammen med adfærdsændringskomponenten. De sammenlagte sessioner vil derefter blive sendt tilbage til diætisterne til gennemgang og kommentar. Det forventes, at der vil være behov for 2-3 revisioner. BBHL vil derefter blive tilbudt med 10 deltagere på Senior Center i Cameron Wisconsin. Efter at have deltaget i BBHL vil vi gennemføre en fokusgruppe med deltagere og interviews med BBHL-ledere for at bestemme, hvilket indhold der skal beholdes eller udelades. Svarene vil blive brugt til at revidere BBHL. BBHL vil blive revideret inden start af mål 2.
Mål 2 Evaluer den modificerede BBHL for effektiviteten af ændringer i næringsindtag og ernæringsadfærd ved subjektiv og objektiv måling 1 uge og 6 måneder efter programafslutning. Vi antager, at deltagerne vil vise forbedringer i indtaget af frugt og grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter, fuldkorn, sunde fedtstoffer, bælgfrugter og nødder og magert kød, fisk og fjerkræ en uge og 6 måneder efter programmet sammenlignet med baseline (før start af BBHL).
For at løse mål 2 vil BBHL blive tilbudt én gang på Cumberland Senior Center og to gange på Rice Lake Senior Center. I alt 30 deltagere (10 pr. gruppe gange 3 grupper) vil blive rekrutteret af diætister og støttepersonale fra ADRC i Barron, Rusk & Washburn Counties ved at bruge de rekrutteringsmetoder, de bruger til andre evidensbaserede sundhedsfremmeprogrammer, de leverer. Berettigelseskriterier for at deltage inkluderer ingen alvorlige diætrestriktioner (nyresygdom) og evnen til at træffe selvstændige valg af mad og tilberede måltider (individer, der får måltider, vil blive udelukket). Moderate diætrestriktioner forbundet med kroniske sygdomme som diabetes kan rummes i programmet. Før BBHL begynder, efter at have gennemført de 8 sessioner, og efter at have afsluttet 6 måneders vedligeholdelsesperioden med coachende telefonopkald, vil deltagerne udfylde validerede standardiserede spørgeskemaer om madindtagelse og ernæringsadfærd.
Den viden, vi får fra dette pilotarbejde, vil gavne ikke kun ADRC i Barron, Rusk og Washburn amter, som vi samarbejder med, men hele det aldrende netværk i Wisconsin. Hvis dette program viser sig at være gavnligt baseret på data før efter, vil vi ansøge om føderal finansiering til at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bevise effektiviteten. I sidste ende håber vi at skabe et gennemprøvet program til at forbedre ernæringsindtaget af ældre voksne. Når det er bevist, vil vi arbejde sammen med Wisconsin's Aging Network og Wisconsin Institute for Healthy Aging for at udbrede programmet på tværs af staten Wisconsin og nationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Uafhængig
Ekskluderingskriterier:
Nyre sygdom -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sundhedsfremmende ernæringsprogram
|
Sundhedsfremmende ernæringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætadfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Bloker FFQ, Metabolomics
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Bloker FFQ, Metabolomics
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (ANDET: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (ANDET: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsfremmende ernæringsprogram
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn