- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03205007
Idősebb felnőttek egészségfejlesztő táplálkozási programjának adaptálása (BBHL)
Idősebb felnőttek egészségfejlesztő táplálkozási programjának adaptálása: Jótékony falatok az egészséges életmódhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Átfogó célunk, hogy bebizonyítsuk a viselkedésmódosítási beavatkozás előnyeit, amelyek célja, hogy segítsenek az időseknek leküzdeni a nem megfelelő táplálkozás kockázatával összefüggő akadályokat, hogy javítsák a gyümölcsök és zöldségek, az alacsony zsírtartalmú tejtermékek, a teljes kiőrlésű gabonák, a diófélék és a sovány fogyasztásukat. húsok, szárnyasok és halak. Ebben a javaslatban első lépésként a Beneficial Bites egészségfejlesztő táplálkozási programra fogunk építeni (amelyet dietetikusok fejlesztettek ki Wisconsin északnyugati részén), hogy elkészítsük a „Jó falatokat az egészséges életért” (BBHL) címet, amely a szociális kognitív elméletet használja a változáshoz. az idősebb felnőttek étkezési szokásai, hogy minimalizálják az idősek nem megfelelő táplálkozásának kockázatát. A BBHL program után 1 héttel és 6 hónappal az étkezési viselkedésben bekövetkezett változások értékelésére egy pre-post tervezést fogunk használni. Célunk egy olyan program létrehozása, amely magában foglalja az idősekre vonatkozó táplálkozási információkat és ajánlásokat, valamint a viselkedésmódosítási elveket. Jelenleg nincs olyan bevált program, amely mindkét összetevőt tartalmazza. Ezt a projektet úgy tervezték, hogy adatokat biztosítson egy véletlenszerű vizsgálathoz későbbi tesztelés céljából, hogy végül jogosulttá váljon a jövőbeli szövetségi egészségfejlesztési program finanszírozására (az Older Americans Act IIID címének finanszírozásán keresztül), és így önfenntartó legyen Wisconsinban és a világ többi részén. nemzet.
Jelentősége: Az idősek nem megfelelő táplálkozását Amerikában válságként írták le, ami megnövekedett betegségekhez és rokkantsághoz vezet. Ez a válság a baby boom kor előrehaladtával gyorsan fokozódik. Egy nemrégiben készült tanulmány, amely a Pennsylvaniában élő idősebb felnőttek táplálékbevitelét vizsgálta, megállapította, hogy 56%-uk volt kitéve a nem megfelelő táplálkozás kockázatának2. A helyes táplálkozás akadályai közé tartozik a korlátozott pénzügyek, amelyek a cukrok, finomított keményítők és zsíros húsok által dominált étrendekhez vezetnek; rossz fogászati egészség, vagy az élelmiszer rágásával vagy lenyelésével kapcsolatos problémák, amelyek korlátozzák az egészséges ételválasztást; a mozgáskorlátozottság megnehezíti az egészséges élelmiszerek vásárlását; és az oktatás hiánya arról, hogy mely élelmiszerek tápanyagdúsabbak, ami rossz élelmiszerválasztáshoz vezet. Azt javasoljuk, hogy hozzunk létre egy elméleti alapú viselkedésmódosítási programot, amely nemcsak táplálkozási oktatást nyújt, hanem segít az idősebb felnőtteknek tanulni, és beépíteni a mindennapi életstratégiákba, hogy minimálisra csökkentsék vagy leküzdjék a helyes táplálkozás ezen gyakori akadályait. A jelenlegi táplálkozási oktatási programok általában egy adott betegséget, például cukorbetegséget, szívbetegséget vagy csontritkulást céloznak meg, amelyek nem biztos, hogy alkalmasak az általános közönség számára. Alternatív megoldásként számos program kombinálja az étrendet és a testmozgást, de sok idős felnőtt nem érdeklődik, vagy nem tud részt venni az edzésben. A meglévő programok inkább az oktatás nyújtására összpontosítanak, mint a viselkedés megváltoztatására. Végül egyetlen meglévő program sem tartalmaz karbantartási összetevőt a kezdeti program leszállítása után.
Tekintettel a nem megfelelő táplálkozás elterjedtségére, az idősebb felnőtteknek hozzá kell férniük a bizonyított táplálkozási magatartás-változtató programokhoz. A szövetségi kormány elismeri ezt az igényt, és az Older Americans Act (OAA) révén finanszírozást biztosít az államoknak olyan programokhoz, amelyek támogatják az egészséges életmódot és az egészséges viselkedést. 2016. október 1-től kezdődően az OAA IIID. cím alatti forrásokat használó összes egészségfejlesztési programnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: „Idősebb felnőtt populációban bizonyítottan hatékony, kísérleti vagy kvázi-kísérleti tervezéssel”. Jelenleg nincs olyan egészségfejlesztő táplálkozási program idősebb felnőttek számára, amelyek megfelelnek ezeknek a kritériumoknak. Ez kritikus igényt teremt egy bizonyítottan hatékonyságú, viselkedésmódosító táplálkozási programra, amely megvalósítható Wisconsinban és országosan az OAA IIID cím szerinti finanszírozása keretében.
Tervezés és célok:
1. cél A BBHL program módosítása a szociális kognitív elmélet alapján, hogy: 1) megváltoztassák az idősebb felnőttek étkezési szokásait a gyümölcsök és zöldségek, az alacsony zsírtartalmú tejtermékek, a teljes kiőrlésű gabonák, a diófélék, a sovány húsok, a baromfi és a hal bevitelének javítása érdekében, és 2. ) segítik az idősebb felnőtteket abban, hogy sikeresen és fenntarthatóan alkalmazzák a nem megfelelő táplálkozás kockázatával kapcsolatos akadályok leküzdésére szolgáló stratégiákat.
Az 1. cél elérése érdekében a Jótékony harapások program módosításra kerül, így létrejön a Hasznos falatok az egészséges életért (BBHL) című program. A BBHL áttekintése: Ez a program 8 heti 1,5 órás foglalkozást fog tartalmazni, amelyek célja az időskorúak nem megfelelő táplálkozásának gyakori kockázatainak kezelése, és segít a résztvevőknek abban, hogy sikeresen kövessenek egy viselkedésmódosítási technikákon alapuló egészségesebb étrendet. A 8 alkalom a gyümölcsök és zöldségek, az alacsony vagy zsírszegény tejtermékek, a teljes kiőrlésű gabonák, az egészséges zsírok, a hüvelyesek és a diófélék, valamint a sovány húsok, halak és szárnyasok népszerűsítését szolgálja. Minden foglalkozás a következőket tartalmazza: 1) csoportos megbeszélések ötletbörzével, hogy azonosítsák az akadályokat és stratégiákat az egészséges táplálkozás előtt álló akadályok leküzdésére; 2) olyan tevékenység, mint például különböző ételek kóstolása vagy táplálkozással kapcsolatos játékok; 3) házi feladat, mint például étkezési napló vezetése (önellenőrzés), vagy tápláló élelmiszerek kiválasztása vásárláskor (önhatékonyság); és 4) visszajelzés a külső tevékenységek elvégzéséről. Amikor a 8 hetes program véget ér, egy 6 hónapos otthoni program kezdődik. A dietetikus továbbra is havi coaching telefonhívásokkal kíséri figyelemmel a résztvevőket, amelyek célja a BBHL viselkedésmódosítási elveinek betartása.
A Barron, Rusk & Washburn megyék Öregedési és Fogyatékossági Erőforrás Központjának dietetikusai, Darby Simpson, Jennifer Jako és Leslie Fijalkiewicz készítik elő a tartalmat a 8 foglalkozáshoz. Tapasztaltak bizonyítékokon alapuló egészségfejlesztési programok készítésében idősebb felnőttek számára, és megértik célközönségüket. A Madisonban dolgozó kutatók elméletvezérelt viselkedésmódosítási programokat dolgoznak ki, hogy integrálódjanak a foglalkozásokba. Kimberlee Gretebeck társkutató korábban a szociális kognitív elméletet magában foglaló viselkedésmódosítási leckéket dolgozott ki egy bevált program, a Physical Activity for Seniors for Life (PALS) számára, amelyet Wisconsin 8 megyéjében terjesztenek az ADRC-n keresztül, előkészítve az egész államra kiterjedő terjesztést. A PALS-ban sikeresen alkalmazott viselkedésmódosítási technikák és stratégiák (célkitűzés, gát azonosítás/problémamegoldás, önellenőrzés, visszaesés megelőzése stb.) módosulnak az egészséges táplálkozás követésére. A tápanyagtartalom ezután össze lesz vonva a viselkedésváltozás összetevővel. Az összevont üléseket ezután visszaküldik a dietetikusoknak felülvizsgálatra és véleményezésre. Előreláthatólag 2-3 revízióra lesz szükség. A BBHL-t ezután 10 résztvevővel kínálják a Cameron Wisconsin-i Senior Centerben. A BBHL-ben való részvétel után fókuszcsoportot tartunk a résztvevőkkel és interjúkat készítünk a BBHL vezetőivel, hogy meghatározzuk, milyen tartalmat tartsunk meg vagy hagyjunk ki. A válaszokat a BBHL felülvizsgálatához használjuk fel. A BBHL-t a 2. cél megkezdése előtt felülvizsgálják.
2. cél A módosított BBHL értékelése a tápanyagbevitel és a táplálkozási viselkedés változásának hatékonysága szempontjából szubjektív és objektív méréssel 1 héttel és 6 hónappal a program befejezése után. Feltételezzük, hogy a résztvevők a program után egy héttel és 6 hónappal javulást fognak mutatni a gyümölcsök és zöldségek, az alacsony vagy zsírmentes tejtermékek, a teljes kiőrlésű gabonák, az egészséges zsírok, a hüvelyesek és a diófélék, valamint a sovány húsok, halak és baromfi fogyasztása terén az alapértékhez képest. (a BBHL megkezdése előtt).
A 2. cél elérése érdekében a BBHL-t egyszer a Cumberland Senior Centerben és kétszer a Rice Lake Senior Centerben kínálják. Összesen 30 résztvevőt (csoportonként 10-et, 3 csoportot) vesznek fel a dietetikusok és a kisegítő személyzet Barron, Rusk & Washburn megyék ADRC-jéből, az általuk nyújtott egyéb bizonyítékokon alapuló egészségfejlesztési programok során alkalmazott toborzási módszerek segítségével. A részvételi feltételek nem tartalmazzák a súlyos étkezési korlátozásokat (vesebetegség), valamint az önálló ételválasztás és az ételek elkészítésének képességét (az étkezéssel ellátott egyéneket kizárják). A programon belül a krónikus betegségekkel, például a cukorbetegséggel kapcsolatos mérsékelt étkezési korlátozások is beilleszthetők. A BBHL kezdete előtt, a 8 ülés befejezése után, és a 6 hónapos karbantartási időszak lebonyolítása után a coaching telefonhívásokkal a résztvevők validált, szabványosított kérdőíveket töltenek ki a táplálékfelvételről és a táplálkozási viselkedésről.
Az ebből a kísérleti munkából szerzett tudás nemcsak Barron, Rusk és Washburn megyék ADRC-jének, amellyel együttműködünk, hanem a teljes Wisconsin Öregedés Hálózatának is hasznára válik. Ha ez a program a post-post adatok alapján előnyösnek bizonyul, akkor szövetségi finanszírozást fogunk kérni egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzésére a hatékonyság bizonyítása érdekében. Végső soron azt reméljük, hogy létrehozunk egy bevált programot az idősebb felnőttek táplálékbevitelének javítására. Miután bebizonyosodott, együttműködünk a Wisconsin's Aging Network és a Wisconsin Institute for Healthy Aging szervezettel, hogy elterjesszük a programot Wisconsin államban és országosan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Független
Kizárási kritériumok:
Vesebetegség -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészségfejlesztő táplálkozási program
|
Egészségfejlesztő táplálkozási program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás viselkedés
Időkeret: 8 hét
|
FFQ blokk, metabolizmus
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás viselkedés
Időkeret: 6 hónap
|
FFQ blokk, metabolizmus
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (EGYÉB: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (EGYÉB: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .