- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03205007
Adattamento di un programma nutrizionale per la promozione della salute per gli anziani (BBHL)
Adattamento di un programma nutrizionale per la promozione della salute per gli anziani intitolato: morsi benefici per una vita sana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo generale è dimostrare i benefici di un intervento di cambiamento del comportamento progettato per aiutare le persone anziane a superare le barriere associate al rischio di un'alimentazione inadeguata, in modo che possano migliorare il loro apporto nutrizionale di frutta e verdura, latticini a basso contenuto di grassi, cereali integrali, noci, alimenti magri carne, pollame e pesce. In questa proposta, come primo passo, ci baseremo sul programma nutrizionale per la promozione della salute di Beneficial Bites (sviluppato dai dietisti nel Wisconsin nordoccidentale), per produrre "Beneficial Bites for a Healthy Life" (BBHL), che utilizza la teoria cognitiva sociale per cambiare comportamenti alimentari degli anziani per ridurre al minimo i rischi di un'alimentazione inadeguata per gli anziani. Useremo un disegno pre-post per valutare i cambiamenti nel comportamento alimentare 1 settimana e 6 mesi dopo il programma BBHL. Il nostro obiettivo è creare un programma che incorpori informazioni e raccomandazioni nutrizionali specifiche per gli anziani, nonché principi di cambiamento del comportamento. Al momento non esiste un programma comprovato che includa entrambi questi componenti. Questo progetto è progettato per fornire dati per uno studio randomizzato per test successivi in modo che alla fine diventi idoneo per il futuro finanziamento del programma federale di promozione della salute (attraverso il finanziamento Older Americans Act Title IIID) e quindi sia autosufficiente in tutto il Wisconsin e nel resto del nazione.
Significato: un'alimentazione inadeguata negli anziani è stata descritta come una crisi in America, che porta a un aumento delle malattie e della disabilità. Questa crisi sta rapidamente aumentando man mano che i baby boomer invecchiano. Un recente studio sull'apporto nutrizionale degli anziani che vivono in Pennsylvania ha rilevato che il 56% era a rischio di un'alimentazione inadeguata2. Gli ostacoli a una buona nutrizione includono finanze limitate che portano a diete dominate da zuccheri, amidi raffinati e carni grasse; scarsa salute dentale o problemi a masticare o deglutire il cibo che limitano scelte alimentari sane; mobilità limitata che rende difficile acquistare cibi sani; e la mancanza di istruzione su quali alimenti sono più densi di nutrienti che portano a scelte alimentari sbagliate. Proponiamo di creare un programma di cambiamento del comportamento basato sulla teoria che non solo fornirà educazione alimentare, ma aiuterà anche gli anziani a imparare e incorporare nelle strategie della vita quotidiana per ridurre al minimo o superare queste barriere comuni a una buona alimentazione. Gli attuali programmi di educazione alimentare tendono a prendere di mira una malattia specifica come il diabete, le malattie cardiache o l'osteoporosi, che potrebbero non essere adatte a un pubblico generale. In alternativa, numerosi programmi combinano dieta ed esercizio fisico, ma molti anziani potrebbero non essere interessati o non essere in grado di partecipare all'esercizio. I programmi esistenti tendono a concentrarsi maggiormente sulla fornitura di istruzione che sul cambiamento del comportamento. Infine, nessun programma esistente contiene un componente di manutenzione dopo la consegna del programma iniziale.
Data la prevalenza di un'alimentazione inadeguata, gli anziani dovrebbero avere accesso a comprovati programmi di cambiamento del comportamento nutrizionale. Il governo federale riconosce questa necessità e, attraverso l'Older Americans Act (OAA), fornisce finanziamenti agli stati per programmi che supportano stili di vita sani e promuovono comportamenti sani. A partire dal 1 ottobre 2016, tutti i programmi di promozione della salute che utilizzano i fondi del titolo IIID dell'OAA devono soddisfare i seguenti criteri: "Dimostrato efficace con una popolazione adulta più anziana, utilizzando il design sperimentale o quasi sperimentale". Attualmente non esistono programmi nutrizionali di promozione della salute per gli anziani che soddisfano questi criteri. Ciò crea un'esigenza critica di un programma nutrizionale per il cambiamento del comportamento di comprovata efficacia, che può essere implementato in Wisconsin ea livello nazionale con il finanziamento del titolo IIID dell'OAA.
Design e obiettivi:
Obiettivo 1 Modificare il programma BBHL, basato sulla teoria cognitiva sociale per: 1) cambiare i comportamenti alimentari degli anziani per migliorare l'apporto nutrizionale di frutta e verdura, latticini a basso contenuto di grassi, cereali integrali, noci, carni magre, pollame e pesce, e 2 ) aiutano gli anziani a utilizzare con successo e in modo sostenibile le strategie per superare le barriere associate al rischio di un'alimentazione inadeguata.
Per affrontare l'obiettivo 1, il programma Beneficial Bites verrà modificato per produrre un programma intitolato Beneficial Bites for a Healthy Life (BBHL). Panoramica di BBHL: questo programma includerà 8 sessioni settimanali di 1,5 ore progettate per affrontare i rischi comuni di un'alimentazione inadeguata affrontata dagli anziani e aiutare i partecipanti a seguire una dieta più sana basandosi sulle tecniche di cambiamento del comportamento. Le 8 sessioni promuoveranno frutta e verdura, latticini a basso o nessun contenuto di grassi, cereali integrali, grassi sani, legumi e noci e carni magre, pesce e pollame. Ogni sessione includerà: 1) discussioni di gruppo con brain-storming per identificare barriere e strategie per superare le barriere al mangiare sano; 2) un'attività come assaggiare cibi diversi o giocare a giochi legati all'alimentazione; 3) compiti a casa, come tenere un diario alimentare (autocontrollo) o selezionare alimenti nutrizionali durante la spesa (autoefficacia); e 4) feedback sullo svolgimento delle attività esterne. Al termine del programma di 8 settimane, inizierà un programma a casa di 6 mesi. Il dietista continuerà a monitorare i partecipanti con telefonate di coaching mensili progettate per migliorare il mantenimento dei principi di cambiamento del comportamento BBHL.
I dietisti del Centro risorse per l'invecchiamento e la disabilità delle contee di Barron, Rusk e Washburn, Darby Simpson, Jennifer Jako e Leslie Fijalkiewicz, prepareranno i contenuti per le 8 sessioni. Hanno esperienza nella fornitura di programmi di promozione della salute basati sull'evidenza per gli anziani e comprendono il loro pubblico di destinazione. Gli investigatori di Madison svilupperanno una programmazione del cambiamento comportamentale guidata dalla teoria da integrare nelle sessioni. La co-investigatrice Kimberlee Gretebeck ha precedentemente sviluppato lezioni sul cambiamento del comportamento che incorporano la teoria cognitiva sociale per un programma collaudato, Physical Activity for Seniors for Life (PALS), che viene diffuso attraverso gli ADRC in 8 contee del Wisconsin, in preparazione per la diffusione in tutto lo stato. Le tecniche e le strategie di cambiamento del comportamento utilizzate con successo nella PALS (definizione degli obiettivi, identificazione delle barriere/risoluzione dei problemi, automonitoraggio, prevenzione delle ricadute, ecc.) saranno modificate in relazione al seguire una dieta sana. Il contenuto nutrizionale verrà quindi unito al componente di modifica del comportamento. Le sessioni unite verranno quindi rispedite ai dietisti per la revisione e il commento. Si prevede che saranno necessarie 2-3 revisioni. BBHL verrà quindi offerto con 10 partecipanti presso il Senior Center di Cameron Wisconsin. Dopo aver partecipato a BBHL, condurremo un focus group con i partecipanti e interviste con i leader BBHL per determinare quali contenuti conservare o omettere. Le risposte verranno utilizzate per rivedere BBHL. BBHL sarà rivisto prima dell'inizio dell'obiettivo 2.
Obiettivo 2 Valutare il BBHL modificato per l'efficacia del cambiamento nell'assunzione di nutrienti e nel comportamento nutrizionale mediante misurazioni soggettive e oggettive 1 settimana e 6 mesi dopo il completamento del programma. Ipotizziamo che i partecipanti mostreranno miglioramenti nell'assunzione di frutta e verdura, latticini a basso o nessun contenuto di grassi, cereali integrali, grassi sani, legumi e noci e carni magre, pesce e pollame una settimana e 6 mesi dopo il programma rispetto al basale (prima di iniziare BBHL).
Per affrontare l'obiettivo 2, BBHL sarà offerto una volta al Cumberland Senior Center e due volte al Rice Lake Senior Center. Un totale di 30 partecipanti (10 per gruppo per 3 gruppi) sarà reclutato dai dietisti e dal personale di supporto dell'ADRC delle contee di Barron, Rusk e Washburn utilizzando i metodi di reclutamento che utilizzano per altri programmi di promozione della salute basati sull'evidenza che forniscono. I criteri di ammissibilità per partecipare non includono gravi restrizioni dietetiche (malattie renali) e la capacità di fare scelte alimentari indipendenti e preparare i pasti (le persone a cui vengono forniti i pasti saranno escluse). Moderate restrizioni dietetiche associate a malattie croniche come il diabete possono essere accolte all'interno del programma. Prima dell'inizio del BBHL, dopo aver completato le 8 sessioni e dopo aver completato il periodo di mantenimento di 6 mesi con telefonate di coaching, i partecipanti completeranno questionari standardizzati convalidati sull'assunzione di cibo e sul comportamento nutrizionale.
La conoscenza che acquisiamo da questo lavoro pilota andrà a beneficio non solo dell'ADRC delle contee di Barron, Rusk e Washburn con cui stiamo collaborando, ma dell'intero Aging Network del Wisconsin. Se questo programma si dimostrerà vantaggioso sulla base dei dati pre-post, faremo domanda per un finanziamento federale per condurre uno studio randomizzato e controllato per dimostrare l'efficacia. In definitiva, speriamo di creare un programma collaudato per migliorare l'apporto nutrizionale degli anziani. Una volta dimostrato, lavoreremo con l'Aging Network del Wisconsin e il Wisconsin Institute for Healthy Aging, per diffondere il programma in tutto lo stato del Wisconsin ea livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indipendente
Criteri di esclusione:
Nefropatia -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programma nutrizionale per la promozione della salute
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Programma nutrizionale per la promozione della salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Blocco FFQ, Metabolomica
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Blocco FFQ, Metabolomica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (ALTRO: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (ALTRO: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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