- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205007
Anpassning av ett hälsofrämjande kostprogram för äldre vuxna (BBHL)
Anpassning av ett hälsofrämjande kostprogram för äldre vuxna med titeln: Fördelaktiga tuggor för ett hälsosamt liv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt övergripande mål är att bevisa fördelen med en beteendeförändringsintervention utformad för att hjälpa äldre människor att övervinna hinder förknippade med risk för otillräcklig näring, så att de kan förbättra sitt näringsintag av frukt och grönsaker, mejeriprodukter med låg fetthalt, fullkorn, nötter, magert. kött, fågel och fisk. I detta förslag, som ett första steg, kommer vi att bygga vidare på Beneficial Bites hälsofrämjande näringsprogram (utvecklat av dietister i nordvästra Wisconsin), för att producera "Beneficial Bites for a Healthy Life" (BBHL), som använder social kognitiv teori för att förändra äldre vuxnas ätbeteenden för att minimera riskerna för otillräcklig näring för äldre vuxna. Vi kommer att använda en pre-post design för att utvärdera förändringar i kostbeteende 1 vecka och 6 månader efter BBHL-programmet. Vårt mål är att skapa ett program som innehåller seniorspecifik näringsinformation och rekommendationer samt beteendeförändringsprinciper. Det finns för närvarande inget beprövat program som inkluderar båda dessa komponenter. Detta projekt är utformat för att tillhandahålla data för en randomiserad prövning för senare testning så att det så småningom kommer att bli berättigat till framtida finansiering av federala hälsofrämjande program (genom finansiering av äldre amerikaner Act Title IIID) och därmed vara självförsörjande över hela Wisconsin och resten av nation.
Betydelse: Otillräcklig näring hos äldre vuxna har beskrivits som en kris i Amerika, vilket leder till ökad sjukdom och handikapp. Denna kris ökar snabbt i takt med att babyboomers åldras. En nyligen genomförd studie som tittade på näringsintag hos äldre vuxna som bor i Pennsylvania fann att 56 % löpte risk för otillräcklig näring2. Hinder för bra kost inkluderar begränsade finanser som leder till dieter som domineras av sockerarter, raffinerad stärkelse och fett kött; dålig tandhälsa eller problem med att tugga eller svälja mat som begränsar hälsosamma matval; begränsad rörlighet som gör det svårt att handla hälsosamma livsmedel; och brist på utbildning om vilka livsmedel är mer näringstäta, vilket leder till dåliga matval. Vi föreslår att skapa ett teoribaserat beteendeförändringsprogram som inte bara kommer att tillhandahålla kostundervisning, utan också kommer att hjälpa äldre vuxna att lära sig och införliva strategier i det dagliga livet för att minimera eller övervinna dessa vanliga hinder för bra kost. Nuvarande kostutbildningsprogram tenderar att rikta in sig på en specifik sjukdom som diabetes, hjärtsjukdomar eller osteoporos, som kanske inte är lämpliga för en allmän publik. Alternativt kombinerar ett antal program kost och träning, men många äldre vuxna kan vara ointresserade eller oförmögna att delta i träning. Befintliga program tenderar att fokusera mer på att tillhandahålla utbildning än på beteendeförändring. Slutligen innehåller inga befintliga program en underhållskomponent efter att det initiala programmet har levererats.
Med tanke på förekomsten av otillräcklig näring bör äldre vuxna ha tillgång till beprövade program för att förändra näringsbeteendet. Den federala regeringen erkänner detta behov och tillhandahåller genom Older Americans Act (OAA) finansiering till staterna för program som stödjer hälsosam livsstil och främjar hälsosamt beteende. Från och med den 1 oktober 2016 måste alla hälsofrämjande program som använder OAA Titel IIID-medel uppfylla följande kriterier: "Visat effektiva med en äldre vuxen befolkning, med hjälp av experimentell eller kvasi-experimentell design". För närvarande finns det inga hälsofrämjande kostprogram för äldre vuxna som uppfyller dessa kriterier. Detta skapar ett kritiskt behov av ett näringsförändringsprogram med bevisad effektivitet, som kan implementeras i Wisconsin och nationellt under OAA Titel IIID-finansiering.
Design och mål:
Mål 1 Att modifiera BBHL-programmet, baserat på social kognitiv teori för att: 1) ändra äldre vuxnas ätbeteenden för att förbättra näringsintaget av frukt och grönsaker, mejeriprodukter med låg fetthalt, fullkorn, nötter, magert kött, fågel och fisk, och 2 ) hjälpa äldre vuxna att framgångsrikt och hållbart använda strategier för att övervinna hinder förknippade med risken för otillräcklig näring.
För att nå mål 1 kommer Beneficial Bites-programmet att modifieras för att producera ett program med titeln Beneficial Bites for a Healthy Life (BBHL). Översikt över BBHL: Detta program kommer att innehålla 8 veckovisa 1,5 timmars sessioner utformade för att ta itu med vanliga risker för otillräcklig näring som äldre vuxna står inför, och hjälpa deltagarna att lyckas följa en hälsosammare diet som bygger på beteendeförändringstekniker. De 8 sessionerna kommer att främja frukt och grönsaker, mejeriprodukter med låg eller ingen fetthalt, fullkorn, hälsosamma fetter, baljväxter och nötter, och magert kött, fisk och fågel. Varje session kommer att innehålla: 1) gruppdiskussioner med brainstorming för att identifiera barriärer och strategier för att övervinna hinder för att äta en hälsosam kost; 2) en aktivitet som att provsmaka olika livsmedel eller spela näringsrelaterade spel; 3) läxor, såsom att föra en matdagbok (självkontroll), eller välja näringsrik mat när du handlar (själveffektivitet); och 4) feedback på utförande av externa aktiviteter. När det 8 veckor långa programmet är slut börjar ett 6 månaders hemprogram. Dietisten kommer att fortsätta att övervaka deltagarna med månatliga coachningstelefonsamtal utformade för att förbättra underhållet av BBHL:s beteendeförändringsprinciper.
Dietister från Aging and Disability Resource Center i Barron, Rusk & Washburn Counties, Darby Simpson, Jennifer Jako och Leslie Fijalkiewicz kommer att förbereda innehåll för de 8 sessionerna. De har erfarenhet av att leverera evidensbaserad hälsofrämjande program för äldre vuxna och förstår sin målgrupp. Utredarna i Madison kommer att utveckla teoridriven beteendeförändringsprogrammering för att integreras i sessionerna. Medutredaren Kimberlee Gretebeck har tidigare utvecklat lektioner för beteendeförändring som innehåller social kognitiv teori för ett beprövat program, Physical Activity for Seniors for Life (PALS), som sprids genom ADRCs i 8 län i Wisconsin, som förberedelse för spridning över hela landet. De beteendeförändringstekniker och strategier som används framgångsrikt i PALS (målsättning, identifiering av barriärer/problemlösning, självövervakning, förebyggande av återfall, etc.) kommer att modifieras för att relatera till att följa en hälsosam kost. Näringsinnehållet kommer då att slås samman med beteendeförändringskomponenten. De sammanslagna sessionerna skickas sedan tillbaka till dietisterna för granskning och kommentar. Det förväntas att 2-3 revisioner kommer att behövas. BBHL kommer sedan att erbjudas med 10 deltagare på Senior Center i Cameron Wisconsin. Efter att ha deltagit i BBHL kommer vi att genomföra en fokusgrupp med deltagare och intervjuer med BBHL-ledare för att avgöra vilket innehåll som ska behållas eller utelämnas. Svaren kommer att användas för att revidera BBHL. BBHL kommer att revideras innan mål 2 startar.
Syfte 2 Utvärdera den modifierade BBHL för effektiviteten av förändring i näringsintag och näringsbeteende genom subjektiv och objektiv mätning 1 vecka och 6 månader efter programmets slutförande. Vi antar att deltagarna kommer att visa förbättringar i intaget av frukt och grönsaker, mejeriprodukter med låg eller ingen fetthalt, fullkorn, hälsosamma fetter, baljväxter och nötter, samt magert kött, fisk och fågel en vecka och 6 månader efter programmet jämfört med baslinjen (innan du börjar BBHL).
För att möta mål 2 kommer BBHL att erbjudas en gång på Cumberland Senior Center och två gånger på Rice Lake Senior Center. Totalt 30 deltagare (10 per grupp gånger 3 grupper) kommer att rekryteras av dietister och stödpersonal från ADRC i Barron, Rusk & Washburn Counties med hjälp av de rekryteringsmetoder de använder för andra evidensbaserade hälsofrämjande program de tillhandahåller. Behörighetskriterier för att delta inkluderar inga allvarliga dietrestriktioner (njursjukdom) och förmågan att göra självständiga matval och förbereda måltider (individer som förses med måltider kommer att uteslutas). Måttliga kostrestriktioner förknippade med kroniska sjukdomar som diabetes kan rymmas inom programmet. Innan BBHL börjar, efter att ha genomfört de 8 sessionerna, och efter att ha avslutat 6 månaders underhållsperiod med coachande telefonsamtal, kommer deltagarna att fylla i validerade standardiserade frågeformulär om matintag och näringsbeteende.
Kunskapen vi får från detta pilotarbete kommer inte bara att gynna ADRC i Barron, Rusk och Washburn län som vi samarbetar med utan hela det åldrande nätverket i Wisconsin. Om detta program visar sig vara fördelaktigt baserat på pre-post-data kommer vi att ansöka om federal finansiering för att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie för att bevisa effektivitet. I slutändan hoppas vi kunna skapa ett beprövat program för att förbättra näringsintaget av äldre vuxna. När det väl är bevisat kommer vi att arbeta med Wisconsins Aging Network och Wisconsin Institute for Healthy Aging, för att sprida programmet över delstaten Wisconsin och nationellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Oberoende
Exklusions kriterier:
Njursjukdom -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hälsofrämjande kostprogram
|
Hälsofrämjande kostprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietbeteende
Tidsram: 8 veckor
|
Block FFQ, Metabolomics
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietbeteende
Tidsram: 6 månader
|
Block FFQ, Metabolomics
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (ÖVRIG: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (ÖVRIG: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstörningar i ålderdom
-
Poznan University of Physical EducationHar inte rekryterat ännuADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | Bipolär affektiv sjukdom; Remission inPolen
Kliniska prövningar på Hälsofrämjande kostprogram
-
University of MinhoAnmälan via inbjudanFetma | ÖverviktPortugal
-
University of CoimbraHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Mental hälsa | HälsokunskapPortugal
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
Tufts UniversityRekrytering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAvslutadMental sjukdomFörenta staterna
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAvslutad
-
Emory UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | KönssjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Universidad de SonoraAvslutad