- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03205007
Адаптация программы здорового питания для пожилых людей (BBHL)
Адаптация программы здорового питания для пожилых людей под названием «Полезные укусы для здорового образа жизни».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша главная цель — доказать пользу вмешательства, направленного на изменение поведения, призванного помочь пожилым людям преодолеть барьеры, связанные с риском неадекватного питания, чтобы они могли улучшить потребление фруктов и овощей, обезжиренных молочных продуктов, цельнозерновых продуктов, орехов, нежирных мясо, птица и рыба. В этом предложении, в качестве первого шага, мы будем опираться на программу здорового питания «Полезные укусы» (разработанную диетологами на северо-западе Висконсина) для создания «Полезных укусов для здоровой жизни» (BBHL), в которой используется теория социального познания для изменения пищевого поведения пожилых людей, чтобы свести к минимуму риски неадекватного питания пожилых людей. Мы будем использовать предварительный пост-план для оценки изменений в диетическом поведении через 1 неделю и 6 месяцев после программы BBHL. Наша цель — создать программу, включающую информацию и рекомендации по питанию для пожилых людей, а также принципы изменения поведения. В настоящее время нет проверенной программы, включающей оба этих компонента. Этот проект предназначен для предоставления данных для рандомизированного испытания для последующего тестирования, чтобы в конечном итоге он получил право на финансирование будущей федеральной программы укрепления здоровья (через финансирование Закона о пожилых американцах, Раздел IIID) и, таким образом, стал самодостаточным в Висконсине и остальных странах. нация.
Значение: Неадекватное питание пожилых людей было описано в Америке как кризис, который приводит к росту заболеваемости и инвалидности. Этот кризис быстро нарастает по мере старения бэби-бумеров. Недавнее исследование, посвященное пищевому рациону пожилых людей, живущих в Пенсильвании, показало, что 56% из них подвержены риску неадекватного питания2. Барьеры на пути к правильному питанию включают ограниченные финансы, ведущие к тому, что в рационе преобладают сахара, рафинированные крахмалы и жирное мясо; плохое состояние зубов или проблемы с жеванием или глотанием пищи, что ограничивает выбор здоровой пищи; ограниченная мобильность, затрудняющая покупку здоровой пищи; и отсутствие информации о том, какие продукты являются более питательными, что приводит к неправильному выбору продуктов питания. Мы предлагаем создать основанную на теории программу изменения поведения, которая не только обеспечит обучение правильному питанию, но и поможет пожилым людям учиться и внедрять стратегии повседневной жизни, чтобы свести к минимуму или преодолеть эти распространенные барьеры на пути к правильному питанию. Текущие образовательные программы по питанию, как правило, нацелены на конкретные заболевания, такие как диабет, болезни сердца или остеопороз, которые могут не подходить для широкой аудитории. В качестве альтернативы, ряд программ сочетают диету и физические упражнения, но многие пожилые люди могут быть не заинтересованы или не в состоянии участвовать в физических упражнениях. Существующие программы, как правило, больше сосредоточены на обеспечении образования, чем на изменении поведения. Наконец, ни одна из существующих программ не содержит компонента обслуживания после доставки исходной программы.
Учитывая распространенность неадекватного питания, пожилые люди должны иметь доступ к проверенным программам изменения поведения в отношении питания. Федеральное правительство признает эту необходимость и через Закон о пожилых американцах (OAA) предоставляет штатам финансирование для программ, поддерживающих здоровый образ жизни и пропагандирующих здоровое поведение. Начиная с 1 октября 2016 г., все программы укрепления здоровья, использующие средства OAA Title IIID, должны соответствовать следующим критериям: «Доказанная эффективность для пожилых людей с использованием экспериментального или квазиэкспериментального дизайна». В настоящее время нет программ здорового питания для пожилых людей, отвечающих этим критериям. Это создает острую потребность в программе питания для изменения поведения с доказанной эффективностью, которая может быть реализована в Висконсине и на национальном уровне при финансировании OAA Title IIID.
Дизайн и цели:
Цель 1 Изменить программу BBHL, основанную на социальной когнитивной теории, чтобы: 1) изменить пищевое поведение пожилых людей, чтобы улучшить потребление фруктов и овощей, обезжиренных молочных продуктов, цельного зерна, орехов, нежирного мяса, птицы и рыбы, и 2 ) помочь пожилым людям успешно и устойчиво использовать стратегии для преодоления барьеров, связанных с риском неадекватного питания.
Для достижения Цели 1 программа «Полезные укусы» будет изменена для создания программы под названием «Полезные укусы для здорового образа жизни» (BBHL). Обзор BBHL: эта программа будет включать 8 еженедельных 1,5-часовых занятий, предназначенных для устранения общих рисков неадекватного питания, с которыми сталкиваются пожилые люди, и помочь участникам добиться успеха в соблюдении более здоровой диеты, основанной на методах изменения поведения. 8 занятий будут посвящены фруктам и овощам, обезжиренным молочным продуктам, цельнозерновым продуктам, полезным жирам, бобовым и орехам, постному мясу, рыбе и птице. Каждое занятие будет включать: 1) групповые обсуждения с мозговым штурмом для выявления барьеров и стратегий преодоления барьеров на пути к здоровому питанию; 2) такая деятельность, как дегустация различных продуктов или игра в игры, связанные с питанием; 3) домашние задания, такие как ведение дневника питания (самоконтроль) или выбор питательных продуктов при совершении покупок (самоэффективность); и 4) отзывы о выполнении внешней деятельности. Когда 8-недельная программа закончится, начнется 6-месячная домашняя программа. Диетолог будет продолжать следить за участниками с помощью ежемесячных телефонных звонков с коучингом, призванных улучшить соблюдение принципов изменения поведения BBHL.
Диетологи из Ресурсного центра по проблемам старения и инвалидности округов Бэррон, Раск и Уошберн, Дарби Симпсон, Дженнифер Яко и Лесли Фийалкевич подготовят материалы для 8 сессий. Они имеют опыт реализации программ укрепления здоровья, основанных на фактических данных, для пожилых людей и понимают свою целевую аудиторию. Исследователи в Мэдисоне разработают программу изменения поведения, основанную на теории, и интегрируют ее в сеансы. Со-исследователь Кимберли Гретебек ранее разработала уроки по изменению поведения, включающие теорию социального познания, для проверенной программы «Физическая активность для пожилых людей на всю жизнь» (PALS), которая распространяется через ADRC в 8 округах Висконсина в рамках подготовки к распространению по всему штату. Методы и стратегии изменения поведения, успешно используемые при БАС (постановка целей, выявление барьеров/решение проблем, самоконтроль, предотвращение рецидивов и т. д.), будут изменены, чтобы соответствовать здоровому питанию. Содержание питания затем будет объединено с компонентом изменения поведения. Затем объединенные сеансы будут отправлены обратно диетологам для рассмотрения и комментариев. Предполагается, что потребуется 2-3 ревизии. Затем BBHL будет предложено 10 участникам в Senior Center в Камероне, штат Висконсин. После участия в BBHL мы проведем фокус-группу с участниками и проведем интервью с лидерами BBHL, чтобы определить, какой контент оставить, а какой пропустить. Ответы будут использованы для пересмотра BBHL. BBHL будет пересмотрен перед началом цели 2.
Цель 2. Оценить модифицированный BBHL на эффективность изменений в потреблении питательных веществ и пищевом поведении путем субъективных и объективных измерений через 1 неделю и 6 месяцев после завершения программы. Мы предполагаем, что участники проявят улучшение в потреблении фруктов и овощей, обезжиренных молочных продуктов, цельнозерновых продуктов, здоровых жиров, бобовых и орехов, постного мяса, рыбы и птицы через неделю и 6 месяцев после программы по сравнению с исходным уровнем. (до начала BBHL).
Для достижения Цели 2 BBHL будет предлагаться один раз в Cumberland Senior Center и дважды в Rice Lake Senior Center. В общей сложности 30 участников (по 10 на группу по 3 группы) будут набраны диетологами и вспомогательным персоналом ADRC округов Бэррон, Раск и Уошберн с использованием методов набора, которые они используют для других программ укрепления здоровья, основанных на фактических данных, которые они предоставляют. Критерии приемлемости для участия включают в себя отсутствие жестких диетических ограничений (заболевания почек) и способность самостоятельно выбирать пищу и готовить еду (люди, получающие питание, будут исключены). Умеренные диетические ограничения, связанные с хроническими заболеваниями, такими как диабет, могут быть учтены в рамках программы. Перед началом BBHL, после завершения 8 сеансов и после завершения 6-месячного поддерживающего периода с коучинговыми телефонными звонками участники заполнят утвержденные стандартизированные анкеты о потреблении пищи и поведении в отношении питания.
Знания, которые мы получим в результате этой экспериментальной работы, принесут пользу не только ADRC округов Бэррон, Раск и Уошберн, с которыми мы сотрудничаем, но и всей сети старения штата Висконсин. Если эта программа окажется полезной на основе предварительных данных, мы подадим заявку на федеральное финансирование для проведения рандомизированного контролируемого исследования, чтобы доказать эффективность. В конечном счете, мы надеемся создать проверенную программу для улучшения питания пожилых людей. После подтверждения мы будем работать с Wisconsin's Aging Network и Wisconsin Institute for Healthy Aging, чтобы распространить программу в штате Висконсин и на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Независимый
Критерий исключения:
Болезнь почек -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа питания для укрепления здоровья
|
Программа питания для укрепления здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: 8 недель
|
Блок FFQ, Метаболомика
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Блок FFQ, Метаболомика
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (ДРУГОЙ: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (ДРУГОЙ: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа питания для укрепления здоровья
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания