- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03205007
Anpassung eines gesundheitsfördernden Ernährungsprogramms für ältere Erwachsene (BBHL)
Anpassung eines gesundheitsfördernden Ernährungsprogramms für ältere Erwachsene mit dem Titel: Beneficial Bites for Healthy Living
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser übergeordnetes Ziel ist es, den Nutzen einer Intervention zur Verhaltensänderung nachzuweisen, die älteren Menschen helfen soll, Barrieren zu überwinden, die mit dem Risiko einer unzureichenden Ernährung verbunden sind, damit sie ihre Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse, fettarmen Milchprodukten, Vollkornprodukten, Nüssen und Magerem verbessern können Fleisch, Geflügel und Fisch. In diesem Vorschlag werden wir in einem ersten Schritt auf dem Ernährungsprogramm Beneficial Bites zur Gesundheitsförderung (entwickelt von Ernährungswissenschaftlern im Nordwesten von Wisconsin) aufbauen, um „Beneficial Bites for a Healthy Life“ (BBHL) zu produzieren, das die sozialkognitive Theorie zur Veränderung nutzt Essverhalten älterer Erwachsener, um das Risiko einer unzureichenden Ernährung älterer Erwachsener zu minimieren. Wir werden ein Prä-Post-Design verwenden, um Änderungen im Ernährungsverhalten 1 Woche und 6 Monate nach dem BBHL-Programm zu bewerten. Unser Ziel ist es, ein Programm zu erstellen, das seniorenspezifische Ernährungsinformationen und -empfehlungen sowie Prinzipien zur Verhaltensänderung enthält. Derzeit gibt es kein bewährtes Programm, das diese beiden Komponenten enthält. Dieses Projekt soll Daten für eine randomisierte Studie für spätere Tests liefern, damit es schließlich für eine zukünftige Finanzierung durch Bundesgesundheitsförderungsprogramme (durch die Finanzierung des Titels IIID des Older Americans Act) in Frage kommt und somit in ganz Wisconsin und dem Rest der USA selbsttragend ist Nation.
Bedeutung: Unzureichende Ernährung bei älteren Erwachsenen wurde in Amerika als Krise beschrieben, die zu vermehrten Erkrankungen und Behinderungen führt. Diese Krise nimmt mit zunehmendem Alter der Babyboomer rapide zu. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die sich mit der Nahrungsaufnahme älterer in Pennsylvania lebender Erwachsener befasste, ergab, dass 56 % von einer unzureichenden Ernährung bedroht waren2. Zu den Hindernissen für eine gute Ernährung gehören eingeschränkte Finanzen, die zu einer Ernährung führen, die von Zucker, raffinierter Stärke und fettem Fleisch dominiert wird; schlechte Zahngesundheit oder Probleme beim Kauen oder Schlucken von Nahrungsmitteln, die eine gesunde Ernährung einschränken; eingeschränkte Mobilität, die es schwierig macht, gesunde Lebensmittel einzukaufen; und mangelnde Aufklärung darüber, welche Lebensmittel nährstoffreicher sind, was zu einer schlechten Auswahl an Lebensmitteln führt. Wir schlagen vor, ein theoriebasiertes Programm zur Verhaltensänderung zu entwickeln, das nicht nur Ernährungserziehung bietet, sondern auch älteren Erwachsenen hilft, Strategien zu lernen und in das tägliche Leben zu integrieren, um diese allgemeinen Hindernisse für eine gute Ernährung zu minimieren oder zu überwinden. Aktuelle Ernährungserziehungsprogramme zielen in der Regel auf eine bestimmte Krankheit wie Diabetes, Herzkrankheiten oder Osteoporose ab, die möglicherweise nicht für ein allgemeines Publikum geeignet sind. Alternativ kombinieren eine Reihe von Programmen Ernährung und Bewegung, aber viele ältere Erwachsene sind möglicherweise nicht interessiert oder nicht in der Lage, an Bewegung teilzunehmen. Bestehende Programme konzentrieren sich in der Regel mehr auf die Bereitstellung von Bildung als auf Verhaltensänderungen. Schließlich enthalten keine bestehenden Programme eine Wartungskomponente, nachdem das ursprüngliche Programm geliefert wurde.
Angesichts der Prävalenz unzureichender Ernährung sollten ältere Erwachsene Zugang zu bewährten Programmen zur Änderung des Ernährungsverhaltens haben. Die Bundesregierung erkennt diesen Bedarf an und stellt den Bundesstaaten über den Older Americans Act (OAA) Mittel für Programme zur Verfügung, die einen gesunden Lebensstil unterstützen und gesunde Verhaltensweisen fördern. Ab dem 1. Oktober 2016 müssen alle Gesundheitsförderungsprogramme, die OAA-Titel-IIID-Mittel verwenden, die folgenden Kriterien erfüllen: „Nachgewiesene Wirksamkeit bei einer älteren erwachsenen Bevölkerung, mit experimentellem oder quasi-experimentellem Design“. Derzeit gibt es keine gesundheitsfördernden Ernährungsprogramme für ältere Erwachsene, die diese Kriterien erfüllen. Dies schafft einen kritischen Bedarf an einem Ernährungsprogramm zur Verhaltensänderung mit nachgewiesener Wirksamkeit, das in Wisconsin und landesweit unter OAA Title IIID-Finanzierung umgesetzt werden kann.
Design und Ziele:
Ziel 1: Modifizierung des BBHL-Programms, basierend auf der sozialkognitiven Theorie, um: 1) das Essverhalten älterer Erwachsener zu ändern, um die Ernährungsaufnahme von Obst und Gemüse, fettarmen Milchprodukten, Vollkornprodukten, Nüssen, magerem Fleisch, Geflügel und Fisch zu verbessern, und 2 ) helfen älteren Erwachsenen erfolgreich und nachhaltig Strategien zur Überwindung von Barrieren zu nutzen, die mit dem Risiko einer unzureichenden Ernährung verbunden sind.
Um Ziel 1 zu erreichen, wird das Programm Beneficial Bites in ein Programm mit dem Titel Beneficial Bites for a Healthy Life (BBHL) umgewandelt. Überblick über BBHL: Dieses Programm umfasst 8 wöchentliche 1,5-stündige Sitzungen, die entwickelt wurden, um allgemeine Risiken einer unzureichenden Ernährung älterer Erwachsener anzugehen und den Teilnehmern zu helfen, erfolgreich eine gesündere Ernährung zu befolgen, die auf Techniken zur Verhaltensänderung aufbaut. Die 8 Sitzungen fördern Obst und Gemüse, fettarme oder fettfreie Milchprodukte, Vollkornprodukte, gesunde Fette, Hülsenfrüchte und Nüsse sowie mageres Fleisch, Fisch und Geflügel. Jede Sitzung umfasst: 1) Gruppendiskussionen mit Brainstorming zur Identifizierung von Hindernissen und Strategien zur Überwindung von Hindernissen für eine gesunde Ernährung; 2) eine Aktivität wie das Probieren verschiedener Lebensmittel oder das Spielen von ernährungsbezogenen Spielen; 3) Hausaufgaben, wie das Führen eines Ernährungstagebuchs (Selbstkontrolle) oder die Auswahl nahrhafter Lebensmittel beim Einkaufen (Selbstwirksamkeit); und 4) Feedback zur Leistung externer Aktivitäten. Wenn das 8-wöchige Programm endet, beginnt ein 6-monatiges Heimprogramm. Der Ernährungsberater wird die Teilnehmer weiterhin mit monatlichen Coaching-Telefonanrufen überwachen, um die Aufrechterhaltung der BBHL-Prinzipien zur Verhaltensänderung zu verbessern.
Diätassistenten des Ressourcenzentrums für Alterung und Behinderung in den Grafschaften Barron, Rusk und Washburn, Darby Simpson, Jennifer Jako und Leslie Fijalkiewicz, werden den Inhalt für die 8 Sitzungen vorbereiten. Sie sind erfahren in der Bereitstellung evidenzbasierter Gesundheitsförderungsprogramme für ältere Erwachsene und verstehen ihre Zielgruppe. Die Ermittler in Madison werden theoriegeleitete Programme zur Verhaltensänderung entwickeln, die in die Sitzungen integriert werden. Die Co-Forscherin Kimberlee Gretebeck entwickelte zuvor Lektionen zur Verhaltensänderung unter Einbeziehung der sozialkognitiven Theorie für ein bewährtes Programm, Physical Activity for Seniors for Life (PALS), das über ADRCs in 8 Bezirken in Wisconsin verbreitet wird, um die landesweite Verbreitung vorzubereiten. Die in PALS erfolgreich eingesetzten Techniken und Strategien zur Verhaltensänderung (Zielsetzung, Identifizierung von Barrieren/Problemlösung, Selbstüberwachung, Rückfallprävention usw.) werden modifiziert, um sich auf eine gesunde Ernährung zu beziehen. Der Ernährungsinhalt wird dann mit der Komponente zur Verhaltensänderung zusammengeführt. Die zusammengeführten Sitzungen werden dann zur Überprüfung und Kommentierung an die Ernährungsberater zurückgesendet. Es wird erwartet, dass 2-3 Revisionen erforderlich sein werden. BBHL wird dann mit 10 Teilnehmern im Senior Center in Cameron Wisconsin angeboten. Nach der Teilnahme an BBHL führen wir eine Fokusgruppe mit Teilnehmern und Interviews mit BBHL-Führungskräften durch, um festzustellen, welche Inhalte beibehalten oder weggelassen werden sollen. Die Antworten werden zur Überarbeitung von BBHL verwendet. BBHL wird vor Beginn von Ziel 2 überarbeitet.
Ziel 2 Bewertung des modifizierten BBHL auf Wirksamkeit der Änderung der Nährstoffaufnahme und des Ernährungsverhaltens durch subjektive und objektive Messung 1 Woche und 6 Monate nach Abschluss des Programms. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer eine Woche und 6 Monate nach dem Programm Verbesserungen bei der Aufnahme von Obst und Gemüse, fettarmen oder fettfreien Milchprodukten, Vollkornprodukten, gesunden Fetten, Hülsenfrüchten und Nüssen sowie magerem Fleisch, Fisch und Geflügel im Vergleich zum Ausgangswert zeigen werden (vor Beginn BBHL).
Um Ziel 2 zu erreichen, wird BBHL einmal im Cumberland Senior Center und zweimal im Rice Lake Senior Center angeboten. Insgesamt 30 Teilnehmer (10 pro Gruppe mal 3 Gruppen) werden von den Ernährungsberatern und Hilfspersonal des ADRC von Barron, Rusk & Washburn Counties unter Verwendung der Rekrutierungsmethoden rekrutiert, die sie für andere evidenzbasierte Gesundheitsförderungsprogramme verwenden, die sie anbieten. Zu den Zulassungskriterien für die Teilnahme gehören keine schwerwiegenden diätetischen Einschränkungen (Nierenerkrankung) und die Fähigkeit, selbstständig Lebensmittel auszuwählen und Mahlzeiten zuzubereiten (Personen, die Mahlzeiten erhalten, sind ausgeschlossen). Moderate diätetische Einschränkungen im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten wie Diabetes können im Rahmen des Programms berücksichtigt werden. Vor Beginn von BBHL, nach Abschluss der 8 Sitzungen und nach Abschluss der 6-monatigen Erhaltungsphase mit Coaching-Telefonaten füllen die Teilnehmer validierte standardisierte Fragebögen zur Nahrungsaufnahme und zum Ernährungsverhalten aus.
Das Wissen, das wir aus dieser Pilotarbeit gewinnen, wird nicht nur dem ADRC der Grafschaften Barron, Rusk und Washburn zugute kommen, mit dem wir zusammenarbeiten, sondern dem gesamten Alterungsnetzwerk von Wisconsin. Wenn sich dieses Programm basierend auf Pre-Post-Daten als vorteilhaft erweist, werden wir Bundesmittel beantragen, um eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit durchzuführen. Letztendlich hoffen wir, ein bewährtes Programm zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme älterer Erwachsener zu entwickeln. Sobald es sich bewährt hat, werden wir mit dem Wisconsin's Aging Network und dem Wisconsin Institute for Healthy Ageing zusammenarbeiten, um das Programm im Bundesstaat Wisconsin und auf nationaler Ebene zu verbreiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unabhängig
Ausschlusskriterien:
Nierenerkrankung -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ernährungsprogramm zur Gesundheitsförderung
|
Ernährungsprogramm zur Gesundheitsförderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Block FFQ, Metabolomik
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Block FFQ, Metabolomik
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (ANDERE: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (ANDERE: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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