- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03205007
Terveyttä edistävän ravitsemusohjelman mukauttaminen iäkkäille aikuisille (BBHL)
Terveyttä edistävän ravitsemusohjelman mukauttaminen iäkkäille aikuisille, otsikolla: Hyödyllisiä puruja terveelliseen elämäntapaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoitteemme on todistaa käyttäytymisen muutosinterventioiden hyödyt, jotka on suunniteltu auttamaan iäkkäitä ihmisiä voittamaan riittämättömän ravinnon riskiin liittyvät esteet, jotta he voivat parantaa hedelmien ja vihannesten, vähärasvaisten maitotuotteiden, täysjyväviljojen, pähkinöiden ja vähärasvaisen ruokavalion saantiaan. lihaa, siipikarjaa ja kalaa. Tässä ehdotuksessa rakennamme ensimmäisenä askeleena Beneficial Bites -terveyttä edistävää ravitsemusohjelmaa (jonka ovat kehittäneet ravitsemusterapeutit Luoteis-Wisconsinissa) ja tuotamme "Hyödyllisiä puruja terveelle elämälle" (BBHL), joka käyttää sosiaalisen kognitiivisen teorian muutokseen. ikääntyneiden aikuisten syömiskäyttäytymistä minimoidakseen iäkkäiden aikuisten riittämättömän ravinnon riskit. Arvioimme ruokavaliokäyttäytymisen muutoksia viikon ja 6 kuukauden kuluttua BBHL-ohjelman suorittamisesta pre-post -suunnittelun avulla. Tavoitteenamme on luoda ohjelma, joka sisältää seniorikohtaiset ravitsemustiedot ja -suositukset sekä käyttäytymisen muutosperiaatteet. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettua ohjelmaa, joka sisältää molemmat näistä komponenteista. Tämä projekti on suunniteltu tarjoamaan tietoja satunnaistettuun kokeeseen myöhempää testausta varten, jotta se olisi lopulta oikeutettu tulevaan liittovaltion terveyden edistämisohjelman rahoitukseen (vanhempien amerikkalaisten lain otsikon IIID rahoituksen kautta) ja siten olemaan omavarainen Wisconsinissa ja muualla kansakunta.
Merkitys: Iäkkäiden aikuisten riittämätön ravitsemus on kuvattu Amerikassa kriisiksi, joka johtaa lisääntyneisiin sairauksiin ja vammaisuuteen. Tämä kriisi pahenee nopeasti suurten ikäluokkien ikääntyessä. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Pennsylvaniassa asuvien iäkkäiden aikuisten ravinnonsaantia, havaittiin, että 56 %:lla oli riittämättömän ravinnon riski2. Hyvän ravitsemuksen esteitä ovat rajoittunut talous, joka johtaa sokerien, puhdistetun tärkkelyksen ja rasvaisen lihan hallitseviin ruokavalioihin; huono hampaiden terveys tai ruoan pureskelu- tai nielemisongelmat, jotka rajoittavat terveellisiä ruokavalintoja; rajoitettu liikkuvuus vaikeuttaa terveellisten elintarvikkeiden ostamista; ja koulutuksen puute siitä, mitkä ruoat ovat ravintorikkaampia, mikä johtaa huonoihin ruokavalintoihin. Ehdotamme, että luodaan teoriapohjainen käyttäytymismuutosohjelma, joka ei ainoastaan tarjoa ravitsemuskasvatusta, vaan myös auttaa iäkkäitä aikuisia oppimaan ja sisällyttämään niitä jokapäiväisen elämän strategioihin näiden hyvän ravitsemuksen yleisten esteiden minimoimiseksi tai voittamiseksi. Nykyiset ravitsemuskasvatusohjelmat kohdistuvat yleensä tiettyyn sairauteen, kuten diabetekseen, sydänsairauksiin tai osteoporoosiin, jotka eivät välttämättä sovellu suurelle yleisölle. Vaihtoehtoisesti useat ohjelmat yhdistävät ruokavalion ja liikunnan, mutta monet vanhemmat aikuiset eivät ehkä ole kiinnostuneita tai eivät pysty osallistumaan liikuntaan. Nykyiset ohjelmat keskittyvät yleensä enemmän koulutukseen kuin käyttäytymisen muutoksiin. Lopuksi, mikään olemassa oleva ohjelma ei sisällä ylläpitokomponenttia alkuperäisen ohjelman toimittamisen jälkeen.
Riittämättömän ravitsemuksen yleisyyden vuoksi iäkkäillä aikuisilla tulisi olla pääsy todistettuihin ravitsemuskäyttäytymisen muutosohjelmiin. Liittovaltion hallitus tunnustaa tämän tarpeen ja myöntää OAA (Older Americans Act) -lain kautta osavaltioille rahoitusta ohjelmille, jotka tukevat terveellisiä elämäntapoja ja edistävät terveellistä käyttäytymistä. 1. lokakuuta 2016 alkaen kaikkien OAA IIID:n varoja käyttävien terveyden edistämisohjelmien on täytettävä seuraavat kriteerit: "Todistettu tehokkaaksi vanhemman aikuisväestön kanssa käyttämällä kokeellista tai kvasi-kokeellista suunnittelua". Tällä hetkellä ei ole olemassa terveyttä edistäviä ravitsemusohjelmia iäkkäille aikuisille, jotka täyttävät nämä kriteerit. Tämä luo kriittisen tarpeen käyttäytymismuutosravitsemusohjelmalle, jonka tehokkuus on todistettu ja joka voidaan toteuttaa Wisconsinissa ja kansallisesti OAA:n IIID-osan rahoituksella.
Suunnittelu ja tavoitteet:
Tavoite 1 Muuttaa BBHL-ohjelmaa sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta siten, että 1) muutetaan ikääntyneiden aikuisten syömiskäyttäytymistä hedelmien ja vihannesten, vähärasvaisten maitotuotteiden, täysjyväviljojen, pähkinöiden, vähärasvaisen lihan, siipikarjan ja kalan ravitsemuksellisen saannin parantamiseksi ja 2 ) auttaa iäkkäitä aikuisia hyödyntämään menestyksekkäästi ja kestävästi strategioita riittämättömän ravinnon riskiin liittyvien esteiden voittamiseksi.
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi Beneficial Bites -ohjelmaa muutetaan tuottamaan ohjelma nimeltä Beneficial Bites for a Healthy Life (BBHL). Yleiskatsaus BBHL:stä: Tämä ohjelma sisältää 8 viikoittaista 1,5 tunnin istuntoa, jotka on suunniteltu käsittelemään yleisiä iäkkäiden aikuisten riittämättömän ravinnon riskejä ja auttamaan osallistujia noudattamaan terveellisempää ruokavaliota, joka perustuu käyttäytymisen muutostekniikoihin. Kahdeksalla istunnolla mainostetaan hedelmiä ja vihanneksia, vähärasvaisia tai rasvattomia maitotuotteita, täysjyvätuotteita, terveellisiä rasvoja, palkokasveja ja pähkinöitä sekä vähärasvaista lihaa, kalaa ja siipikarjaa. Jokainen istunto sisältää: 1) ryhmäkeskustelut aivoriihien kanssa esteiden ja strategioiden tunnistamiseksi terveellisen ruokavalion esteiden voittamiseksi; 2) toimintaa, kuten erilaisten ruokien maistelua tai ravitsemukseen liittyvien pelien pelaamista; 3) kotitehtävät, kuten ruokapäiväkirjan pitäminen (itsevalvonta) tai ravitsemuksellisten elintarvikkeiden valinta ostosten yhteydessä (itsetehokkuus); ja 4) palaute ulkopuolisen toiminnan suorituksesta. Kun 8 viikon ohjelma päättyy, alkaa 6 kuukauden kotiohjelma. Ravitsemusterapeutti jatkaa osallistujien seurantaa kuukausittaisilla valmennuspuheluilla, joiden tarkoituksena on tehostaa BBHL:n käyttäytymismuutosperiaatteiden ylläpitämistä.
Ravitsemusterapeutit Barronin, Rusk & Washburn Countyn ikääntymisen ja vammaisuuden resurssikeskuksesta, Darby Simpson, Jennifer Jako ja Leslie Fijalkiewicz valmistavat sisällön 8 istuntoon. Heillä on kokemusta näyttöön perustuvien terveyden edistämisohjelmien toimittamisesta iäkkäille aikuisille ja he ymmärtävät kohdeyleisönsä. Madisonin tutkijat kehittävät teorialähtöistä käyttäytymismuutosohjelmointia integroituakseen istuntoihin. Tutkijatutkija Kimberlee Gretebeck kehitti aiemmin käyttäytymismuutostunteja, jotka sisälsivät sosiaalisen kognitiivisen teorian hyväksi havaittuun ohjelmaan, Physical Activity for Seniors for Life (PALS), jota levitetään ADRC:iden kautta 8 kreivikunnassa Wisconsinissa valmisteltaessa osavaltion laajuista levittämistä. PALSissa menestyksekkäästi käytettyjä käyttäytymisen muutostekniikoita ja strategioita (tavoitteiden asettaminen, esteiden tunnistaminen/ongelmien ratkaiseminen, itsevalvonta, uusiutumisen ehkäisy jne.) muutetaan vastaamaan terveellisen ruokavalion noudattamista. Ravintosisältö yhdistetään sitten käyttäytymismuutoskomponenttiin. Yhdistetyt istunnot lähetetään sitten takaisin ravitsemusterapeuteille tarkastettavaksi ja kommentoitavaksi. Arvioidaan, että 2-3 tarkistusta tarvitaan. BBHL:ää tarjotaan sitten 10 osallistujalla Cameron Wisconsinin Senior Centerissä. BBHL:ään osallistumisen jälkeen järjestämme osallistujien kanssa fokusryhmän ja haastattelemme BBHL:n johtajia selvittääksemme, mitä sisältöä pitää säilyttää tai jättää pois. Vastauksia käytetään BBHL:n tarkistamiseen. BBHL tarkistetaan ennen tavoitteen 2 aloittamista.
Tavoite 2 Arvioi muokatun BBHL:n tehokkuutta ravintoaineiden saannin ja ravitsemuskäyttäytymisen muutoksen suhteen subjektiivisella ja objektiivisella mittauksella 1 viikko ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Oletamme, että osallistujat osoittavat parannuksia hedelmien ja vihannesten, vähärasvaisten tai rasvattomien maitotuotteiden, täysjyväviljatuotteiden, terveellisten rasvojen, palkokasvien ja pähkinöiden sekä vähärasvaisen lihan, kalan ja siipikarjan syömisessä viikon ja 6 kuukauden kuluttua ohjelman alkamisesta. (ennen BBHL:n aloittamista).
Tavoitteen 2 saavuttamiseksi BBHL:ää tarjotaan kerran Cumberland Senior Centerissä ja kahdesti Rice Lake Senior Centerissä. Barron, Rusk & Washburn Countyn ADRC:n ravitsemusterapeutit ja tukihenkilöstö rekrytoi yhteensä 30 osallistujaa (10 per ryhmä ja 3 ryhmää) käyttäen rekrytointimenetelmiä, joita he käyttävät muissa tarjoamissaan todisteisiin perustuvissa terveyden edistämisohjelmissa. Osallistumiskriteerit eivät sisällä vakavia ruokavaliorajoituksia (munuaissairaus) ja kykyä tehdä itsenäisiä ruokavalintoja ja valmistaa aterioita (aterioita saavia henkilöitä ei oteta huomioon). Ohjelmassa voidaan ottaa huomioon kroonisiin sairauksiin, kuten diabetekseen, liittyvät kohtalaiset ruokavaliorajoitukset. Ennen BBHL:n alkua, 8 istunnon suorittamisen jälkeen ja 6 kuukauden ylläpitojakson jälkeen valmennuspuheluilla osallistujat täyttävät validoidut standardoidut kyselyt ruoan saannista ja ravitsemuskäyttäytymisestä.
Tästä pilottityöstä saamamme tiedot hyödyttävät paitsi Barronin, Ruskin ja Washburnin piirikuntien ADRC:tä, joiden kanssa teemme yhteistyötä, myös koko Wisconsinin ikääntymisverkostoa. Jos tämän ohjelman osoitetaan olevan hyödyllinen post-post-tietojen perusteella, anomme liittovaltion rahoitusta satunnaistetun, kontrolloidun kokeen suorittamiseksi tehokkuuden osoittamiseksi. Viime kädessä toivomme voivamme luoda todistetun ohjelman ikääntyneiden aikuisten ravitsemussaannin parantamiseksi. Kun se on todistettu, teemme yhteistyötä Wisconsin's Aging Networkin ja Wisconsin Institute for Healthy Agingin kanssa levittääksemme ohjelmaa Wisconsinin osavaltiossa ja kansallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Riippumaton
Poissulkemiskriteerit:
Munuaissairaus -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveyttä edistävä ravitsemusohjelma
|
Terveyttä edistävä ravitsemusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Block FFQ, Metabolmics
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Block FFQ, Metabolmics
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Gretebeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133-AAB8352
- 2017-0188 (IRB ID)
- A540300 (MUUTA: UW Madison)
- NUR\FACILITIES OPRTN (MUUTA: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyttä edistävä ravitsemusohjelma
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundValmis
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Lady Davis InstituteKeskeytettyMasennus ahdistuneisuushäiriöKanada
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
University of Wisconsin, MadisonValmisKeskity kivun säätelymekanismeihin | Sosiaaliset stressimekanismit | Perusvaikutusmekanismit | Huomiomekanismit | Aivojen mekanismit | Immuunimekanismit | Endokriiniset mekanismitYhdysvallat
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationValmisVaihdevuodet | Psykologinen stressi | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteetIntia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongValmisUnettomuus | Unettomuus, ensisijainenHong Kong
-
The Miriam HospitalBrown UniversityTuntematon