Trénink poruch pro snížení rizika pádu u pacientů, kteří přežili mrtvici
Trénink poruch pro zlepšení stability a kontroly podpory končetin pro snížení rizika pádu u pacientů, kteří přežili mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 800 000 Američanů utrpí každý rok mrtvici a 689 450 uvedlo, že má krátkodobé a dlouhodobé postižení vedoucí k závislosti na činnostech každodenního života. Bylo hlášeno, že pacienti, kteří přežili mrtvici, zažili každý rok škodlivé pády a nejčastěji k nim došlo během chůze. Pravděpodobnost pádu po propuštění z rehabilitace je výrazně vyšší než během rehabilitační fáze. K významnému procentu těchto pádů přispívají pády v důsledku narušení životního prostředí, jako je uklouznutí. Proto je důležité vyvinout inovativní a účinná paradigmata pro snížení rizika pádu u pacientů, kteří přežili chronickou i subakutní mrtvici. Účelem tohoto výzkumu je porozumět vlivu tréninkového protokolu s bilaterálním skluzem a poruchám zaměřeným na trénink paretických vs. neparetických končetin na snížení rizika pádu a prevenci. Také zjistit jeho účinek na zvýšení ambulace v komunitě u lidí, kteří přežili mrtvici v komunitě.
Účastníky této studie budou jedinci s chronickou (> 6 měsíců) hemiparézou po cévní mozkové příhodě nebo jedinci se subakutní cévní mozkovou příhodou (> 6 týdnů a < 6 měsíců), ambulantní (s pomocným zařízením nebo bez něj) a starší 21 let. Subjekty budou podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení. Pokud subjekty projdou screeningem, projdou úplným hodnocením klinické rovnováhy a laboratorním testem dynamické stability. Pacienti, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: - Skupina A: Skupina pro nácvik skluzu; Skupina B: Kontrolní skupina. Zatímco pacienti, kteří přežili subakutní cévní mozkovou příhodu, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: - Skupina C: Skupina pro nácvik skluzu; Skupina D: Kontrolní skupina.
U skupin s nácvikem skluzu (A a C) budou všechny subjekty při chůzi po přímé dráze v laboratoři zaznamenávány pomocí systému sledování pohybu (včetně videonahrávky) normální způsob chůze všech subjektů a jejich reakce na uklouznutí. Skluz bude vyvolán poté, co subjekt vstoupí na platformu s nízkým třením.
U pacientů s chronickou mrtvicí bude základní sledování aktivity pomocí nositelných senzorů prováděno po dobu až čtyř týdnů před tréninkem, po kterém bude následovat monitorování aktivity po dobu 12 měsíců. Zatímco u subjektů se subakutní mrtvicí by to bylo provedeno po dobu 6 měsíců.
U skupin A a B bude následný test stability 6 a 12 měsíců po tréninku, který se bude skládat pouze z jednoho sklouznutí vyvolaného na tréninkové a kontralaterální straně. U skupin C a D následuje 6 měsíců po tréninku.
Výskyt pádů a fyzické aktivity bude monitorován mezi tréninkem a opakovaným testem prostřednictvím pádů, dotazníku monitorování aktivity k popisu detailů pádů a prostřednictvím nositelných senzorů pro skupiny A, B, C a D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou muset být ambulantní (s pomocným zařízením nebo bez něj) s chronickou (> 6 měsíců) vyvolanou hemiparézou vyvolanou mozkovou příhodou, která byla potvrzena ošetřujícím lékařem a lékařsky prohlášena. Důkaz jednostranné mozkové léze potvrzený zobrazovací studií (např. CT nebo MRI).
- Jedinci bez jiné akutní a významné neurologické, kardiopulmonální, muskuloskeletální nebo systémové diagnózy nebo podstoupili nedávnou velkou operaci (< 6 měsíců) nebo byli hospitalizováni (< 3 měsíce) a neužívali žádná sedativa
- Schopnost ujít alespoň 10 m s asistenčním zařízením nebo bez něj, což zahrnuje použití kotníkové ortézy nebo funkčních elektrických stimulačních zařízení (což odpovídá skóre > 4, závislý dohled na stupnici kategorie Funkční ambulantní)
Kritéria vyloučení:
- Těžká osteoporóza (ultrazvukové skóre < -2)
- Poškození kognitivních funkcí (skóre testu Mini Mental State <25)
- Afázie (<71 % na Mississippi Aphasia Screening Test)
- Těžká deprese (> 15 na stupnici geriatrické deprese)
- Těžká obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Stěžuje si na dušnost nebo nekontrolovanou bolest (> 3/10 na VAS), nebo pokud pulzní kyslík klesne <92 % při 6minutovém testu chůze (pro vytrvalost)
- Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 165 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
- Klidová tepová frekvence > 85 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence
- Klidová saturace kyslíkem <95 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nácvik skluzu pro chronickou mrtvici
Subjekty s chronickou cévní mozkovou příhodou v této tréninkové skupině absolvují bilaterální nadzemní trénink poruch skluzu.
|
Prokluzy budou vyvolány platformou s nízkým třením (65×30×0,6
cm, μ
|
|
Žádný zásah: Kontrola chronické mrtvice
Subjekty s chronickou cévní mozkovou příhodou po základních zkouškách chůze budou chodit asi 30 pokusů preferovaným tempem chůze, aby odpovídaly celkovému počtu pokusů, které ostatní skupiny dostanou, než obdrží každý náhodně jediný klouznutí na neparetické a paretické straně.
|
|
|
Experimentální: Nácvik skluzu pro subakutní mrtvici
Subakutní cévní mozkové příhody v této tréninkové skupině absolvují bilaterální nadzemní trénink poruch skluzu.
|
Prokluzy budou vyvolány platformou s nízkým třením (65×30×0,6
cm, μ
|
|
Žádný zásah: Kontrola subakutní mrtvice
Subjekty se subakutní cévní mozkovou příhodou po základních zkouškách chůze budou chodit asi 30 pokusů preferovaným tempem chůze, aby odpovídaly celkovému počtu pokusů, které ostatní skupiny dostanou, než dostanou jeden náhodný posun, každý na neparetické a paretické straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v laboratorně vyvolaných pádech
Časové okno: Předtrénink, bezprostředně po tréninku, 6 měsíců po tréninku, 12 měsíců po tréninku
|
V ochranném laboratorním prostředí je úspěšně a bezpečně vyvolána porucha, která reprodukuje neúmyslné pády.
Pády budou měřeny velikostí síly zaznamenané na siloměru připevněném ke stropnímu bezpečnostnímu systému postrojů, který si účastník oblékl.
Nestabilita COM těla a špatná podpora končetin před dosednutím na zotavovací krok jsou zodpovědné za 90~100 % následných pádů (nastávajících ~500 ms později) jak při uklouznutí ze sedu do stoje, tak při uklouznutí při chůzi v laboratorních podmínkách. .
|
Předtrénink, bezprostředně po tréninku, 6 měsíců po tréninku, 12 měsíců po tréninku
|
|
Změna v reálném životě padá
Časové okno: Retrospektivně hodnoceno prostřednictvím historie účastníka po dobu 12 měsíců před pretestem a prospektivně hodnoceno po dobu 12 měsíců po tréninku prostřednictvím deníku pádů
|
Měří se pády v reálném životě, aby se zjistilo, zda lze tréninkový efekt převést do každodenního prostředí reálného života.
|
Retrospektivně hodnoceno prostřednictvím historie účastníka po dobu 12 měsíců před pretestem a prospektivně hodnoceno po dobu 12 měsíců po tréninku prostřednictvím deníku pádů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stability
Časové okno: Předtrénink, bezprostředně po tréninku, 6 měsíců po tréninku, 12 měsíců po tréninku
|
Stabilita je definována jak polohou těžiště osoby (COM) vzhledem k její základně podpory (BOS), tak její rychlostí.
|
Předtrénink, bezprostředně po tréninku, 6 měsíců po tréninku, 12 měsíců po tréninku
|
|
Změna v podpoře končetin
Časové okno: Předtrénink, bezprostředně po tréninku, 6 měsíců po tréninku, 12 měsíců po tréninku
|
Neschopnost poskytnout včasnou podporu končetinám v důsledku nedostatečného množství vztlakového impulsu generovaného zemskou reaktivní silou může způsobit kolaps končetiny, charakterizovaný kvocientem množství a rychlosti sestupu kyčle (Vhip/Zhip) měřeného z výšky kyčle a vede k případný pád.
|
Předtrénink, bezprostředně po tréninku, 6 měsíců po tréninku, 12 měsíců po tréninku
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Předtrénink, 6 měsíců po školení, 12 měsíců po školení
|
Rychlost chůze bude vypočítána z průměru tří pokusů chůze na laboratorním chodníku.
|
Předtrénink, 6 měsíců po školení, 12 měsíců po školení
|
|
Změna symetrie
Časové okno: Předtrénink, 6 měsíců po školení, 12 měsíců po školení
|
Symetrie bude vypočítána z průměru tří pokusů chůze na laboratorním chodníku.
|
Předtrénink, 6 měsíců po školení, 12 měsíců po školení
|
|
Změna rychlosti chůze během funkční chůze
Časové okno: Jeden měsíc před předtestem až do 12 měsíců po školení
|
Rychlost chůze pro každý den bude vypočítána pacientovým nositelným senzorem a senzorem jeho pomocného zařízení.
Tento parametr bude použit k analýze zlepšení ambulantních schopností pacienta a snížení spoléhání se na asistenční zařízení.
|
Jeden měsíc před předtestem až do 12 měsíců po školení
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Jeden měsíc před předtestem až do 12 měsíců po školení
|
Celkový počet kroků a vzdálenost za každý den vypočítá nositelný senzor pacienta a senzor jeho pomocného zařízení.
Tento parametr bude použit k analýze zlepšení fyzické aktivity pacienta a snížení závislosti na asistenčním zařízení.
|
Jeden měsíc před předtestem až do 12 měsíců po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0933
- 1R01HD088543-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .