Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perturbatietraining voor vermindering van het risico op vallen bij overlevenden van een beroerte

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Perturbatietraining voor het verbeteren van de stabiliteit en controle van de ondersteuning van ledematen om het risico op vallen te verminderen bij overlevenden van een beroerte

Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een effectief trainingsparadigma om de verdedigingsmechanismen van overlevenden van een beroerte tegen vallen te verbeteren en mogelijk de kosten voor gezondheidszorg te verlagen. De Centers for Disease Control and Prevention schatten de directe medische kosten voor valgerelateerde verwondingen op $ 34 miljard per jaar. Veertig procent tot 70% van de thuiswonende overlevenden van een beroerte ervaren elk jaar een schadelijke val en hebben de neiging om 1,5 tot 4 keer hoger risico op heupfracturen te hebben dan hun gezonde tegenhangers; met slechts minder dan 40% van die individuen die onafhankelijke mobiliteit herwinnen. Valpartijen hebben dus niet alleen invloed op de activiteiten van het dagelijks leven, maar verminderen ook de mobiliteit, verhogen het risico op een tweede beroerte en sterfte. Ondanks mogelijke financiële en functionele implicaties van vallen in deze populatie, is het personeel in de gezondheidszorg beperkt in hun vermogen om interventies te ontwikkelen en te valideren om het valrisico voor hen te verminderen. Verdere nadruk wordt gelegd op locomotorische training met focus op het verbeteren van de paretische ledemaatfunctie. Het ontwerp van het project bestaat uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het vermogen te onderzoeken van overlevenden van een chronische beroerte om aanpassingen aan slipperturbatietraining te verwerven, te generaliseren en te behouden, niet alleen om het valrisico te verminderen, maar ook om de loopfunctie te verbeteren. Het onderzoekt ook de vertaling van dit paradigma naar de subacute bevolking. Het paradigma is nieuw in die zin dat het zich richt op de bijdragen van de paretische vs. niet-paretische ledematen aan het risico op vallen door middel van een bilateraal trainingsparadigma waarbij eerst de niet-paretische kant wordt getraind en vervolgens de paretische kant om het verwerven van valpreventieve vaardigheden op de paretische kant te vergemakkelijken. kant, die anders langer kan duren om trainingseffecten te bereiken. De voordelen op langere termijn van een dergelijke perturbatietraining, gericht op beide ledematen om vallen te verminderen, zullen niet alleen in het laboratorium maar ook in het echte leven worden beoordeeld via draagbare sensoren, samen met een verbeterde loopfunctie voor de gemeenschap. De hypothese van deze studie zal, indien ondersteund door de resultaten, een door bewijs ondersteund trainingsprotocol opleveren om het valrisico te verminderen, niet alleen bij mensen met een hemiparetische beroerte, maar ook bij overlevenden van andere verworven unilaterale corticale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 800.000 Amerikanen krijgen elk jaar een beroerte en 689.450 meldden dat ze kortstondige en langdurige handicaps hadden die leidden tot afhankelijkheid in de activiteiten van het dagelijks leven. Er is gemeld dat overlevenden van een beroerte elk jaar nadelige valpartijen ervaren en de meeste tijdens het lopen. De kans op vallen bij ontslag uit de revalidatie is aanzienlijk groter dan tijdens de revalidatiefase. Valpartijen als gevolg van verstoringen in de omgeving, zoals uitglijden, dragen bij aan een aanzienlijk percentage van deze valpartijen. Daarom is het belangrijk om innovatieve en effectieve paradigma's te ontwikkelen voor het verminderen van het risico op vallen bij zowel chronische als subacute overlevenden van een beroerte. Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in het effect van een bilateraal slipverstoringstrainingsprotocol gericht op het trainen van zowel paretische als niet-paretische ledematen op het verminderen en voorkomen van valrisico's. Ook om het effect ervan te vinden op het vergroten van de mobiliteit in de gemeenschap bij overlevenden van een beroerte in de gemeenschap.

Deelnemers aan dit onderzoek zijn personen met chronische (> 6 maanden) hemiparese na een beroerte of personen met een subacute beroerte (> 6 weken en < 6 maanden), ambulant (met of zonder hulpmiddel) en ouder dan 21 jaar. Onderwerpen worden gescreend op de inclusiecriteria. Als de proefpersonen slagen voor de screening, doorlopen ze de volledige klinische balansbeoordeling en laboratorium dynamische stabiliteitstest. De overlevenden van een chronische beroerte worden gerandomiseerd in twee groepen: - Groep A: sliptrainingsgroep; Groep B: controlegroep. Terwijl de overlevenden van een subacute beroerte willekeurig in twee groepen worden verdeeld: - Groep C: sliptrainingsgroep; Groep D: controlegroep.

Voor de sliptrainingsgroepen (A en C) worden het normale looppatroon van alle proefpersonen en hun herstelreacties op slip vastgelegd met een bewegingsvolgsysteem (inclusief video-opnamen) terwijl ze over een geïnstrumenteerd gebied langs een recht pad in het lab lopen. Er wordt een slip veroorzaakt nadat een proefpersoon op een wrijvingsarm platform stapt.

Voor de proefpersonen met een chronische beroerte wordt tot vier weken voorafgaand aan de trainingssessie basisactiviteitsmonitoring uitgevoerd met behulp van draagbare sensoren, gevolgd door activiteitsmonitoring gedurende 12 maanden. Terwijl voor de personen met een subacute beroerte het zes maanden zou duren.

Voor groep A en B vindt de vervolgstabiliteitstest 6 en 12 maanden na de trainingssessie plaats, waarbij slechts één slip wordt veroorzaakt aan de trainingszijde en contralaterale zijde. Voor groep C en D is de vervolgsessie 6 maanden na de trainingssessie.

De incidentie van vallen en fysieke activiteit zullen worden gecontroleerd tussen training en hertestsessies door middel van vallen, vragenlijst voor activiteitsmonitoring om details van de vallen te beschrijven en door middel van de draagbare sensoren voor groep A, B, C en D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ambulant zijn (met of zonder hulpmiddel) met zelfgerapporteerde chronische (> 6 maanden) beroerte-geïnduceerde hemiparese bevestigd door de arts van de deelnemer en medisch goedgekeurd. Bewijs van unilaterale hersenlaesie bevestigd door een beeldvormingsonderzoek (bijv. CT of MRI).
  • Proefpersonen zonder andere acute en significante neurologische, cardiopulmonale, musculoskeletale of systemische diagnose of die recent een grote operatie (<6 maanden) of ziekenhuisopname (<3 maanden) hebben ondergaan en geen sedativa gebruiken
  • Mogelijkheid om ten minste 10 meter te lopen met of zonder hulpmiddel, waaronder het gebruik van enkelorthese of functionele elektrische stimulatieapparaten (wat overeenkomt met een score van> 4, afhankelijk van toezicht op de schaal van de categorie Functioneel Ambulant)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige osteoporose (echoscore < -2)
  • Cognitieve stoornissen (score Mini Mental State Exam<25)
  • Afasie (<71% op Mississippi Afasie Screening Test)
  • Ernstige depressie (> 15 op Geriatric Depression Scale)
  • Ernstige obesitas (BMI >35Kilogram/m2)
  • Klaagt over kortademigheid of ongecontroleerde pijn (> 3/10 op VAS), of als de polsslagzuurstof daalt <92% op de 6 minuten looptest (voor uithoudingsvermogen)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 165 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
  • Hartslag in rust > 85% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag
  • Zuurstofverzadiging in rust <95%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sliptraining voor chronische beroerte
Patiënten met een chronische beroerte in deze trainingsgroep krijgen bilaterale bovengrondse slipverstoringstraining.
Ander: Training voor bovengrondse slipperturbatie
Slips worden veroorzaakt door een wrijvingsarm platform (65 × 30 × 0,6 cm, µ
Geen tussenkomst: Controle voor chronische beroerte
Personen met een chronische beroerte zullen, na basisloopproeven, ongeveer 30 proeven lopen in hun favoriete looptempo om overeen te komen met het totale aantal proeven dat de andere groepen ondergaan voordat ze een enkele slip krijgen, elk willekeurig aan hun niet-paretische en paretische kanten.
Experimenteel: Sliptraining voor subacute beroerte
Subacute beroerte-overlevenden in deze trainingsgroep krijgen bilaterale bovengrondse, slipverstoringstraining.
Ander: Training voor bovengrondse slipperturbatie
Slips worden veroorzaakt door een wrijvingsarm platform (65 × 30 × 0,6 cm, µ
Geen tussenkomst: Controle voor subacute beroerte
Personen met een subacute beroerte zullen, na basisloopproeven, ongeveer 30 proeven lopen in hun geprefereerde looptempo om overeen te komen met het totale aantal proeven dat de andere groepen krijgen voordat ze een enkele slip krijgen, elk willekeurig aan hun niet-paretische en paretische kanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laboratorium-geïnduceerde valpartijen
Tijdsspanne: Pre-training, onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training, 12 maanden na de training
Verstoring wordt met succes en veilig geïnduceerd om onopzettelijke valpartijen te reproduceren in een beschermende laboratoriumomgeving. Valpartijen worden gemeten aan de hand van de hoeveelheid kracht die wordt geregistreerd op de krachtcel die is bevestigd aan het aan het plafond gemonteerde veiligheidsharnassysteem dat door de deelnemer wordt aangetrokken. Instabiliteit van de COM van het lichaam en slechte ondersteuning van de ledematen voorafgaand aan het neerkomen van de herstelstap zijn verantwoordelijk voor 90~100% van de daaropvolgende valpartijen (gebeurt ~500 ms later) zowel in sit-to-stand-slip als in gait-slip, in laboratoriumomgevingen .
Pre-training, onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training, 12 maanden na de training
Verandering in het echte leven valt
Tijdsspanne: Retrospectief beoordeeld via de geschiedenis van de deelnemer gedurende 12 maanden vóór de pretest en prospectief beoordeeld gedurende 12 maanden na de training via een valdagboek
Valincidenten in het echte leven worden gemeten om te bepalen of het trainingseffect kan worden vertaald naar de dagelijkse situatie in het echte leven.
Retrospectief beoordeeld via de geschiedenis van de deelnemer gedurende 12 maanden vóór de pretest en prospectief beoordeeld gedurende 12 maanden na de training via een valdagboek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stabiliteit
Tijdsspanne: Pre-training, onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training, 12 maanden na de training
Stabiliteit wordt bepaald door zowel de positie van het zwaartepunt (COM) van een persoon ten opzichte van zijn of haar steunbasis (BOS) als zijn snelheid.
Pre-training, onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training, 12 maanden na de training
Verandering in ondersteuning van ledematen
Tijdsspanne: Pre-training, onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training, 12 maanden na de training
Het onvermogen om tijdige ondersteuning van de ledematen te bieden als gevolg van een onvoldoende hoeveelheid opwaartse impuls die wordt gegenereerd door de reactieve kracht op de grond, kan instorting van de ledematen veroorzaken, zoals gekenmerkt door het quotiënt van de hoeveelheid en snelheid van heupdaling (Vhip/Zhip) gemeten vanaf heuphoogte en leiden tot een uiteindelijke val.
Pre-training, onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training, 12 maanden na de training
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre-training, 6 maanden na training, 12 maanden na training
De loopsnelheid wordt berekend op basis van gemiddeld drie loopproeven op de loopbrug in het laboratorium.
Pre-training, 6 maanden na training, 12 maanden na training
Verandering in symmetrie
Tijdsspanne: Pre-training, 6 maanden na training, 12 maanden na training
De symmetrie wordt berekend op basis van gemiddeld drie loopproeven op de loopbrug van het laboratorium.
Pre-training, 6 maanden na training, 12 maanden na training
Verandering in loopsnelheid tijdens functionele ambulatie
Tijdsspanne: Een maand voor pretest tot prospectief 12 maanden na training
De loopsnelheid voor elke dag wordt berekend door de draagbare sensor van de patiënt en de sensor van zijn hulpmiddel. Deze parameter wordt gebruikt om de verbetering van de loopvaardigheid van de patiënt te analyseren en de afhankelijkheid van het hulpmiddel te verminderen.
Een maand voor pretest tot prospectief 12 maanden na training
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een maand voor pretest tot prospectief 12 maanden na training
Het totale aantal stappen en afstand voor elke dag wordt berekend door de draagbare sensor van de patiënt en de sensor van zijn hulpmiddel. Deze parameter wordt gebruikt om de verbetering van de fysieke activiteit van de patiënt te analyseren en de afhankelijkheid van het hulpmiddel te verminderen.
Een maand voor pretest tot prospectief 12 maanden na training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0933
  • 1R01HD088543-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Training voor bovengrondse slipperturbatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren