Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening perturbacyjny w celu zmniejszenia ryzyka upadków wśród osób, które przeżyły udar

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Trening perturbacyjny w celu poprawy stabilności i kontroli podparcia kończyn w celu zmniejszenia ryzyka upadków wśród osób po udarze mózgu

Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skutecznego paradygmatu treningowego w celu wzmocnienia mechanizmów obronnych osób po udarze mózgu przed upadkami i możliwego obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Centers for Disease Control and Prevention szacuje, że bezpośrednie koszty medyczne związane z urazami związanymi z upadkiem wynoszą 34 miliardy dolarów rocznie. Czterdzieści procent do 70% osób, które przeżyły udar mózgu, mieszkających w społeczności, każdego roku doświadcza szkodliwych upadków i ma zwykle od 1,5 do 4 razy większe ryzyko złamania szyjki kości udowej niż ich zdrowi rówieśnicy; przy czym tylko mniej niż 40% tych osób odzyskuje niezależną mobilność. Upadki nie tylko wpływają na codzienne czynności, ale także ograniczają mobilność, zwiększają ryzyko drugiego udaru i śmiertelności. Pomimo potencjalnych skutków finansowych i funkcjonalnych upadków w tej populacji, personel medyczny ma ograniczone możliwości opracowywania i zatwierdzania interwencji zmniejszających ryzyko upadków. Dalszy nacisk kładzie się na trening lokomotoryczny z naciskiem na poprawę funkcji niedowładnej kończyny. Projekt projektu składa się z randomizowanej, kontrolowanej próby mającej na celu zbadanie zdolności osób, które przeżyły przewlekły udar, do nabywania, uogólniania i utrzymywania adaptacji do treningu poślizgu w celu nie tylko zmniejszenia ryzyka upadku, ale także poprawy funkcji chodu. Bada również przełożenie tego paradygmatu na populację podostrą. Paradygmat jest nowatorski, ponieważ skupia się na wpływie kończyn niedowładnych i niedowładnych na ryzyko upadków poprzez dwustronny paradygmat treningowy, który obejmuje trening najpierw strony niedowładnej, a następnie niedowładnej, aby ułatwić nabywanie umiejętności zapobiegania upadkom na niedowładnym strony, co w innym przypadku może zająć więcej czasu, zanim uzyska efekty treningowe. Długoterminowe korzyści z takiego treningu perturbacyjnego, ukierunkowanego na obie kończyny w celu ograniczenia upadków, zostaną ocenione nie tylko w laboratorium, ale także w prawdziwym życiu za pomocą czujników do noszenia, wraz z ulepszoną funkcją chodzenia w społeczności. Hipoteza tego badania, jeśli zostanie poparta wynikami, zapewni protokół treningowy poparty dowodami, aby zmniejszyć ryzyko upadków nie tylko u osób z udarem połowiczym, ale także wśród osób, które przeżyły inne nabyte jednostronne zmiany korowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku około 800 000 Amerykanów doznaje udaru mózgu, a 689 450 zgłosiło krótko- i długoterminową niepełnosprawność prowadzącą do uzależnienia w czynnościach dnia codziennego. Istnieją doniesienia, że ​​osoby, które przeżyły udar mózgu, każdego roku doświadczały szkodliwych upadków, najczęściej podczas chodzenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia upadku po wypisie z rehabilitacji jest istotnie większe niż w fazie rehabilitacji. Upadki wynikające z zakłóceń środowiskowych, takich jak poślizgnięcia, przyczyniają się do znacznego odsetka tych upadków. Dlatego ważne jest opracowanie innowacyjnych i skutecznych paradygmatów zmniejszania ryzyka upadków u osób, które przeżyły udar zarówno przewlekły, jak i podostry. Celem tego badania jest zrozumienie wpływu protokołu treningowego dotyczącego obustronnych zaburzeń poślizgnięcia, ukierunkowanego na trening obu kończyn z niedowładem i bez niedowładu, na zmniejszenie ryzyka upadków i zapobieganie im. Ponadto, aby znaleźć jego wpływ na zwiększenie chodzenia w społeczności u osób, które przeżyły udar mózgu.

Uczestnikami tego badania będą osoby z przewlekłym (> 6 miesięcy) niedowładem połowiczym po udarze lub osoby z podostrym udarem (> 6 tygodni i < 6 miesięcy), poruszające się (z lub bez urządzenia wspomagającego) w wieku powyżej 21 lat. Osoby badane zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia. Jeśli badani przejdą test przesiewowy, przejdą pełną ocenę równowagi klinicznej i laboratoryjny test stabilności dynamicznej. Osoby, które przeżyły przewlekły udar, zostaną losowo podzielone na dwie grupy: - Grupa A: Grupa ćwicząca poślizg; Grupa B: Grupa kontrolna. Podczas gdy osoby, które przeżyły udar podostry, zostaną losowo podzielone na dwie grupy: - Grupa C: Grupa ćwicząca poślizg; Grupa D: Grupa kontrolna.

W przypadku grup treningowych z poślizgiem (A i C) normalny wzorzec chodu wszystkich badanych i ich reakcje na poślizgnięcie będą rejestrowane za pomocą systemu śledzenia ruchu (w tym nagrywania wideo), gdy przechodzą oni przez oprzyrządowany obszar wzdłuż prostej ścieżki w laboratorium. Poślizg zostanie wywołany po wejściu badanego na platformę o niskim współczynniku tarcia.

W przypadku pacjentów z przewlekłym udarem podstawowe monitorowanie aktywności za pomocą czujników do noszenia będzie wykonywane przez okres do czterech tygodni przed sesją treningową, a następnie monitorowanie aktywności przez 12 miesięcy. Podczas gdy w przypadku pacjentów z podostrym udarem, byłoby to zrobione przez 6 miesięcy.

Dla grup A i B, kontrolny test stabilności odbędzie się 6 i 12 miesięcy po sesji treningowej, który będzie składał się tylko z jednego poślizgu wywołanego po stronie treningowej i kontralateralnej. Dla grup C i D sesja kontrolna odbywa się 6 miesięcy po sesji treningowej.

Częstość upadków i aktywność fizyczna będą monitorowane między sesjami treningowymi a powtórnymi testami poprzez upadki, kwestionariusz monitorowania aktywności w celu opisania szczegółów upadków oraz czujniki do noszenia dla grup A, B, C i D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shamali Dusane, MPT
  • Numer telefonu: 3123552735
  • E-mail: sdusan2@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą musieli chodzić (z urządzeniem wspomagającym lub bez) z przewlekłym (> 6 miesięcy) niedowładem połowiczym wywołanym przez udar mózgu, potwierdzonym przez lekarza uczestnika i zatwierdzonym medycznie. Dowody na jednostronne uszkodzenie mózgu potwierdzone badaniem obrazowym (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  • Pacjenci bez innych ostrych i istotnych diagnoz neurologicznych, krążeniowo-oddechowych, układu mięśniowo-szkieletowego lub ogólnoustrojowego lub poddani niedawnej poważnej operacji (<6 miesięcy) lub hospitalizacji (<3 miesięcy) i nieprzyjmujący żadnych leków uspokajających
  • Zdolność do przejścia co najmniej 10 m z urządzeniem wspomagającym lub bez, w tym z użyciem ortezy stawu skokowego lub funkcjonalnych urządzeń do stymulacji elektrycznej (co odpowiada uzyskaniu wyniku > 4, zależny nadzór w kategorii funkcjonalnej ambulatoryjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka osteoporoza (ocena USG < -2)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w Mini Mental State Exam <25)
  • Afazja (<71% w teście przesiewowym afazji Mississippi)
  • Ciężka depresja (> 15 w Geriatrycznej Skali Depresji)
  • Ciężka otyłość (BMI >35Kilogram/m2)
  • Skarży się na duszność lub niekontrolowany ból (> 3/10 w skali VAS) lub spadek tlenu w pulsie <92% w teście 6-minutowego marszu (dla wytrzymałości)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 165 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg)
  • Tętno spoczynkowe > 85% tętna maksymalnego przewidzianego dla wieku
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem <95%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poślizgu w przewlekłym udarze mózgu
Osoby z przewlekłym udarem mózgu w tej grupie treningowej otrzymają dwustronny trening naziemny z zaburzeniami poślizgu.
Inny: Szkolenie w zakresie zaburzeń poślizgu naziemnego
Poślizgi będą wywoływane przez platformę o niskim współczynniku tarcia (65×30×0,6 cm, μ
Brak interwencji: Kontrola przewlekłego udaru
Osoby z przewlekłym udarem, po początkowych próbach marszu, będą chodzić przez około 30 prób w preferowanym przez siebie tempie marszu, aby dopasować się do łącznej liczby prób, które otrzymują inne grupy, zanim otrzymają losowo pojedyncze poślizgnięcie po stronie niedowładnej i niedowładnej.
Eksperymentalny: Trening poślizgu w podostrym udarze mózgu
Osoby, które przeżyły udar podostry w tej grupie szkoleniowej, przejdą dwustronne naziemne szkolenie w zakresie zaburzeń poślizgu.
Inny: Szkolenie w zakresie zaburzeń poślizgu naziemnego
Poślizgi będą wywoływane przez platformę o niskim współczynniku tarcia (65×30×0,6 cm, μ
Brak interwencji: Kontrola podostrego udaru
Osoby z podostrym udarem mózgu, po początkowych próbach marszu, będą chodzić przez około 30 prób w preferowanym przez siebie tempie marszu, aby dopasować całkowitą liczbę prób, które otrzymują inne grupy, zanim otrzymają losowo pojedyncze poślizgnięcie po stronie niedowładnej i niedowładowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w upadkach wywołanych laboratoryjnie
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Perturbacja jest skutecznie i bezpiecznie wywoływana w celu odtworzenia niezamierzonych upadków w ochronnym środowisku laboratoryjnym. Upadki będą mierzone na podstawie siły zarejestrowanej na czujniku obciążenia przymocowanym do zamontowanego na suficie systemu uprzęży bezpieczeństwa założonego przez uczestnika. Niestabilność COM ciała i słabe podparcie kończyny przed przyziemieniem na etapie odzyskiwania stanowią 90~100% kolejnych upadków (występujących ~500 ms później) zarówno w poślizgu z pozycji siedzącej na stojącą, jak i podczas chodu, w warunkach laboratoryjnych .
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Zmiana w prawdziwym życiu spada
Ramy czasowe: Ocena retrospektywna na podstawie historii uczestnika przez 12 miesięcy przed testem wstępnym i ocena prospektywna przez 12 miesięcy po szkoleniu za pomocą dziennika upadków
Rzeczywiste upadki są mierzone w celu określenia, czy efekt treningu można przełożyć na codzienne realia.
Ocena retrospektywna na podstawie historii uczestnika przez 12 miesięcy przed testem wstępnym i ocena prospektywna przez 12 miesięcy po szkoleniu za pomocą dziennika upadków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Stabilność jest definiowana zarówno przez położenie środka masy osoby (COM) względem jej podstawy podparcia (BOS), jak i jej prędkość.
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Zmiana podparcia kończyny
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Niemożność zapewnienia w odpowiednim czasie podparcia kończyny z powodu niewystarczającej ilości impulsu skierowanego w górę generowanego przez siłę reakcji podłoża może spowodować upadek kończyny, co charakteryzuje się ilorazem wielkości i szybkości opadania biodra (Vhip/Zhip) mierzonym od wysokości biodra i doprowadzić do ewentualny upadek.
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Przed szkoleniem, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Prędkość chodu zostanie obliczona na podstawie średniej z trzech prób marszu na chodniku laboratoryjnym.
Przed szkoleniem, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Zmiana symetrii
Ramy czasowe: Przed szkoleniem, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Symetria zostanie obliczona na podstawie średniej z trzech prób chodzenia po chodniku laboratoryjnym.
Przed szkoleniem, 6 miesięcy po szkoleniu, 12 miesięcy po szkoleniu
Zmiana prędkości chodu podczas chodu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Miesiąc przed testem wstępnym do prospektywnie 12 miesięcy po szkoleniu
Prędkość chodu każdego dnia będzie obliczana przez czujnik noszony przez pacjenta i czujnik urządzenia wspomagającego. Ten parametr będzie używany do analizy poprawy umiejętności poruszania się pacjenta i zmniejszenia zależności od urządzenia wspomagającego.
Miesiąc przed testem wstępnym do prospektywnie 12 miesięcy po szkoleniu
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc przed testem wstępnym do prospektywnie 12 miesięcy po szkoleniu
Całkowita liczba kroków i odległość każdego dnia zostanie obliczona przez czujnik do noszenia pacjenta i czujnik urządzenia wspomagającego. Ten parametr posłuży do analizy poprawy aktywności fizycznej pacjenta i zmniejszenia zależności od urządzenia wspomagającego.
Miesiąc przed testem wstępnym do prospektywnie 12 miesięcy po szkoleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0933
  • 1R01HD088543-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj