- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03205527
Entraînement aux perturbations pour la réduction des risques de chute chez les survivants d'un AVC
Entraînement aux perturbations pour améliorer la stabilité et le contrôle du soutien des membres afin de réduire les risques de chute chez les survivants d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 800 000 Américains subissent un accident vasculaire cérébral chaque année et 689 450 ont déclaré avoir des incapacités à court et à long terme entraînant une dépendance dans les activités de la vie quotidienne. Il a été rapporté que les survivants d'un AVC ont subi des chutes préjudiciables chaque année et la plupart se sont produites pendant la marche. La probabilité de subir une chute à la sortie de la rééducation est significativement plus élevée que pendant la phase de rééducation. Les chutes résultant de perturbations environnementales telles que les glissades contribuent à un pourcentage important de ces chutes. Par conséquent, il est important de développer des paradigmes innovants et efficaces pour la réduction du risque de chute chez les survivants d'AVC chroniques et subaigus. Le but de cette recherche est de comprendre l'effet d'un protocole d'entraînement bilatéral par perturbation du glissement ciblant l'entraînement des membres parétiques et non parétiques sur la réduction et la prévention des risques de chute. En outre, pour trouver son effet sur l'augmentation de la déambulation communautaire chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté.
Les participants à cette étude seront des personnes atteintes d'hémiparésie chronique (> 6 mois) suite à un AVC ou des personnes ayant subi un AVC subaigu (> 6 semaines et < 6 mois), ambulatoires (avec ou sans dispositif d'assistance) et âgées de plus de 21 ans. Les sujets seront sélectionnés pour les critères d'inclusion. Si les sujets réussissent le dépistage, ils passeront l'évaluation complète de l'équilibre clinique et le test de stabilité dynamique en laboratoire. Les survivants d'AVC chroniques seront randomisés en deux groupes : - Groupe A : groupe d'entraînement au glissement ; Groupe B : groupe de contrôle. Tandis que les survivants d'un AVC subaigu seront randomisés en deux groupes : - Groupe C : groupe d'entraînement au slip ; Groupe D : groupe de contrôle.
Pour les groupes d'entraînement au glissement (A et C), le schéma de marche normal de tous les sujets et leurs réponses de récupération au glissement seront enregistrés avec un système de suivi de mouvement (y compris l'enregistrement vidéo) pendant qu'ils traversent une zone instrumentée le long d'un chemin droit dans le laboratoire. Un glissement sera induit après qu'un sujet marche sur une plate-forme à faible frottement.
Pour les sujets ayant subi un AVC chronique, une surveillance de l'activité de base à l'aide de capteurs portables sera effectuée jusqu'à quatre semaines avant la séance d'entraînement, suivie d'une surveillance de l'activité pendant 12 mois. Alors que pour les sujets ayant subi un AVC subaigu, cela se ferait pendant 6 mois.
Pour les groupes A et B, le test de stabilité de suivi se fera à 6 et 12 mois après la séance d'entraînement, qui consistera en un seul glissement induit du côté de l'entraînement et du côté controlatéral. Pour les groupes C et D, la session de suivi est de 6 mois après la session de formation.
L'incidence des chutes et l'activité physique seront surveillées entre les séances d'entraînement et de re-test par le biais de chutes, d'un questionnaire de suivi de l'activité décrivant les détails des chutes et de capteurs portables pour les groupes A, B, C et D.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shamali Dusane, MPT
- Numéro de téléphone: 3123552735
- E-mail: sdusan2@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yiru Wang, MS PT
- Numéro de téléphone: 3123553988
- E-mail: ywang327@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Yiru Wang, MS PT
- Numéro de téléphone: 3123553988
- E-mail: ywang327@uic.edu
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Contact:
- Shamali Dusane, MPT
- Numéro de téléphone: 312-355-2735
- E-mail: sdusan2@uic.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets devront être ambulatoires (avec ou sans dispositif d'assistance) avec une hémiparésie chronique induite par un AVC autodéclarée (> 6 mois) confirmée par le médecin des participants et médicalement autorisée. Preuve de lésion cérébrale unilatérale confirmée par une étude d'imagerie (par ex. TDM ou IRM).
- - Sujets sans autre diagnostic neurologique, cardio-pulmonaire, musculo-squelettique ou systémique aigu et significatif ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure récente (<6 mois) ou une hospitalisation (<3 mois) et ne prenant aucun médicament sédatif
- Capacité à marcher au moins 10 m avec ou sans appareil d'assistance, ce qui inclut l'utilisation d'orthèses de cheville ou d'appareils de stimulation électrique fonctionnelle (ce qui équivaut à avoir un score> 4, supervision dépendante sur l'échelle de catégorie ambulatoire fonctionnelle)
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose sévère (Score échographique < -2)
- Troubles cognitifs (score au mini-examen de l'état mental < 25)
- Aphasie (<71 % sur le test de dépistage de l'aphasie du Mississippi)
- Dépression sévère (> 15 sur l'échelle de dépression gériatrique)
- Obésité sévère (IMC >35Kilogramme/m2)
- Se plaint d'essoufflement ou de douleurs incontrôlées (> 3/10 sur l'EVA), ou si l'oxygène du pouls chute < 92 % sur le test de marche de 6 minutes (pour l'endurance)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 165 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Fréquence cardiaque au repos > 85 % de la fréquence cardiaque maximale prédite en fonction de l'âge
- Saturation en oxygène au repos <95 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement au glissement pour les AVC chroniques
Les sujets d'AVC chroniques de ce groupe d'entraînement recevront un entraînement bilatéral sur le sol et la perturbation du glissement.
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Les glissades seront induites par une plate-forme à faible frottement (65×30×0,6
cm, µ
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Aucune intervention: Contrôle de l'AVC chronique
Les sujets d'AVC chroniques, après des essais de marche de base, marcheront pendant environ 30 essais à leur rythme de marche préféré pour correspondre au nombre total d'essais que les autres groupes reçoivent avant de recevoir un seul glissement chacun au hasard sur leurs côtés non parétique et parétique.
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Expérimental: Entraînement au glissement pour l'AVC subaigu
Les survivants d'un AVC subaigu dans ce groupe de formation recevront une formation bilatérale au-dessus du sol et une perturbation du glissement.
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Les glissades seront induites par une plate-forme à faible frottement (65×30×0,6
cm, µ
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Aucune intervention: Contrôle de l'AVC subaigu
Les sujets ayant subi un AVC subaigu, après des essais de marche de base, marcheront pendant environ 30 essais à leur rythme de marche préféré pour correspondre au nombre total d'essais que les autres groupes reçoivent avant de recevoir un seul glissement chacun au hasard sur leurs côtés non parétique et parétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des chutes provoquées en laboratoire
Délai: Pré-formation, post-formation immédiate, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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La perturbation est induite avec succès et en toute sécurité pour reproduire des chutes accidentelles dans un environnement de laboratoire protecteur.
Les chutes seront mesurées par la quantité de force enregistrée sur la cellule de charge fixée au système de harnais de sécurité monté au plafond enfilé par le participant.
L'instabilité du COM du corps et le mauvais soutien des membres avant l'atterrissage de l'étape de récupération représentent 90 à 100 % des chutes ultérieures (survenant ~ 500 ms plus tard) à la fois en position assise-debout et en glissade, dans les paramètres de laboratoire .
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Pré-formation, post-formation immédiate, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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Le changement dans la vie réelle tombe
Délai: Évaluation rétrospective via les antécédents du participant pendant 12 mois avant le prétest et évaluation prospective pendant 12 mois après la formation via le journal des chutes
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Les chutes réelles sont mesurées pour déterminer si l'effet d'entraînement peut être traduit dans le cadre de la vie quotidienne réelle.
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Évaluation rétrospective via les antécédents du participant pendant 12 mois avant le prétest et évaluation prospective pendant 12 mois après la formation via le journal des chutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stabilité
Délai: Pré-formation, post-formation immédiate, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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La stabilité est définie à la fois par la position du centre de masse (COM) d'une personne par rapport à sa base d'appui (BOS) et sa vitesse.
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Pré-formation, post-formation immédiate, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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Changement dans le soutien des membres
Délai: Pré-formation, post-formation immédiate, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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L'incapacité à fournir un soutien des membres en temps opportun en raison d'une quantité insuffisante d'impulsion vers le haut générée par la force de réaction au sol peut provoquer un affaissement des membres, caractérisé par le quotient de la quantité et du taux de descente de la hanche (Vhip/Zhip) mesuré à partir de la hauteur de la hanche et conduire à un chute éventuelle.
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Pré-formation, post-formation immédiate, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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Changement de vitesse de marche
Délai: Pré-formation, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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La vitesse de marche sera calculée à partir d'une moyenne de trois essais de marche sur la passerelle du laboratoire.
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Pré-formation, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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Changement de symétrie
Délai: Pré-formation, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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La symétrie sera calculée à partir d'une moyenne de trois essais de marche sur la passerelle du laboratoire.
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Pré-formation, 6 mois après la formation, 12 mois après la formation
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Modification de la vitesse de marche pendant la marche fonctionnelle
Délai: Un mois avant le prétest jusqu'à éventuellement 12 mois après la formation
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La vitesse de marche pour chaque jour sera calculée par le capteur portable du patient et le capteur de son appareil d'assistance.
Ce paramètre sera utilisé pour analyser l'amélioration des compétences ambulatoires du patient et diminuer la dépendance à l'appareil fonctionnel.
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Un mois avant le prétest jusqu'à éventuellement 12 mois après la formation
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Changement d'activité physique
Délai: Un mois avant le prétest jusqu'à éventuellement 12 mois après la formation
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Le nombre total de pas et la distance pour chaque jour seront calculés par le capteur portable du patient et le capteur de son appareil d'assistance.
Ce paramètre sera utilisé pour analyser l'amélioration de l'activité physique du patient et diminuer la dépendance à l'appareil fonctionnel.
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Un mois avant le prétest jusqu'à éventuellement 12 mois après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0933
- 1R01HD088543-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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